Současné použití buněk derivovaných z bukálního tukového polštáře a autogenní kosti při osteooplastice alveolárního rozštěpu
3. srpna 2016 aktualizováno: Arash Khojasteh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Laterální ramusová kortikální kostní dlaha u alveolární rozštěpové osteooplastiky: Současné použití buněk odvozených z bukálního tukového polštáře a autogenní kosti v předběžné studii
Naším cílem bylo kombinovat regenerační techniky s kostními štěpy na lidských modelech, abychom zvýšili předvídatelnost a přežití rekonstruované tkáně.
MSC v této studii byly odvozeny z intraorálního zdroje tuku (BFP) a byly kultivovány na přirozených hovězích kostních minerálních granulích a dodávány do laterální ramus kortikální kostní destičky (LRCP) k léčbě lidských alveolárních rozštěpových defektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti zařazení do této studie trpěli alveolárním rozštěpem a dříve podstoupili ortodontickou léčbu a vyžadovali pouze sekundární alveolární štěp.
Kmenové buňky odvozené z bukálního tukového polštáře (BFPSC) byly sklizeny z tkání bukálního tukového polštáře pacientů.
Pacienti byli rozděleni do 3 skupin.
Skupina A, kontrolní skupina, byla ošetřena houbovitou kostí předního hřebenu kyčelního (AIC), aby se vyplnily defekty, s následným pokrytím kolagenovou membránou.
Skupina B byla ošetřena laterální ramus kortikální kostní klecí (LRCP), která se používala k vytvoření chráněného hojícího prostoru fixací k přilehlým stěnám rozštěpového defektu.
Skupina C byla ošetřena (AIC) jako ve skupině 1, ale MSC odvozené od BFP kultivované přes NBBM byly umístěny na houbovitou kost a pokryty kolagenovou membránou. Průběh 3 BFPSC byly naloženy na implantáty (Cerabone (Botiss, Berlín, Německo ) přírodní kostní minerál skotu (NBBM); granulovaný biomateriál s velikostí částic 200 až 850 um) 3 dny před transplantací. Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) byla získána po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 19839
- School of Dentristry at Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranný vrozený rozštěp rtu a patra
- Předchozí předchirurgická ortodontická léčba
Kritéria vyloučení:
- Historie malignity
- Historie záření
- Historie chemoterapie
- Těhotenství
- Systémová onemocnění odporující zubní a chirurgické léčbě
- Stavy nebo léky ovlivňující kostní remodelaci nebo kostní metabolismus a pojivovou tkáň
- Alergie na kolagen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A:Iiac
Ošetřeno houbovitou kostí předního hřebenu kyčelního k vyplnění defektů a následně pokrytím kolagenovou membránou.
|
Houbovitá kost předního hřebene kyčelního vyplnila defekty a následovalo překrytí kolagenovou membránou.
|
|
Experimentální: B: MSC + LRCP
Ošetřeno laterální ramusovou kortikální kostní dlahou (LRCP) pro vytvoření chráněného prostoru pro hojení fixací k přilehlým stěnám rozštěpového defektu.
BFPS byly načteny na NBBM a doručeny na defekt
|
ramus kortikální kostní klec vytvořila chráněný léčebný prostor a BFPSC kultivované přes NBBM byly umístěny na štěp.
|
|
Experimentální: C:MSC+liac
Ošetřeno houbovitou kostí předního hřebenu kyčelního jako ve skupině 1, ale mezenchymální kmenové buňky odvozené od BFP (MSC) kultivované přes NBBM byly umístěny na houbovitou kost a pokryty kolagenovou membránou.
|
Houbovitá kost předního hřebenu kyčelního vyplnila defekty a BFPSC kultivované přes NBBM byly umístěny na houbovitou kost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna objemu kostí
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
|
Před a po operaci byly odebrány 1 mm koronální řezy léčené oblasti a novotvorba kosti byla hodnocena pomocí CBCT.
|
před operací a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- sbmu9221
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .