- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02859025
Uso concomitante di cellule derivate dal cuscinetto adiposo buccale e osso autogeno nell'osteoplastica della fessura alveolare
3 agosto 2016 aggiornato da: Arash Khojasteh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Placca ossea corticale del ramo laterale nell'osteoplastica della schisi alveolare: uso concomitante di cellule derivate dal cuscinetto adiposo buccale e osso autogeno in uno studio preliminare
Il nostro obiettivo era combinare le tecniche rigenerative con l'innesto osseo in modelli umani per aumentare la prevedibilità e la sopravvivenza del tessuto ricostruito.
Le MSC in questo studio sono state derivate da una fonte di grasso intraorale (BFP) e sono state coltivate su granuli minerali di osso bovino naturale e consegnate all'interno della placca ossea corticale del ramo laterale (LRCP) per trattare i difetti della fessura alveolare umana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati nel presente studio soffrivano di schisi alveolare e avevano precedentemente ricevuto un trattamento ortodontico e necessitavano solo di un innesto alveolare secondario.
Le cellule staminali derivate dal cuscinetto adiposo buccale (BFPSC) sono state raccolte dai tessuti del cuscinetto adiposo buccale dei pazienti.
I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi.
Il gruppo A, il gruppo di controllo, è stato trattato con osso spugnoso della cresta iliaca anteriore (AIC) per riempire i difetti, seguito da copertura con membrana di collagene.
Il gruppo B è stato trattato con la gabbia ossea corticale del ramo laterale (LRCP), utilizzata per creare uno spazio di guarigione protetto fissandolo alle pareti adiacenti del difetto della fessura.
Il gruppo C è stato trattato con (AIC) come nel gruppo 1, ma le MSC derivate da BFP coltivate su NBBM sono state poste sopra l'osso spugnoso e coperte con una membrana di collagene. Le BFPSC del passaggio 3 sono state caricate sugli impianti (Cerabone (Botiss, Berlino, Germania ) un minerale naturale di osso bovino (NBBM); un biomateriale granulare con una dimensione delle particelle da 200 a 850 µm) 3 giorni prima del trapianto. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è stata ottenuta dopo 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 19839
- School of Dentristry at Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Labbro leporino e palatoschisi congenite unilaterali
- Precedente trattamento ortodontico prechirurgico
Criteri di esclusione:
- Storia di malignità
- Storia delle radiazioni
- Storia della chemioterapia
- Gravidanza
- Malattie sistemiche che contraddicono i trattamenti odontoiatrici e chirurgici
- Condizioni o farmaci che influenzano il rimodellamento osseo o il metabolismo osseo e il tessuto connettivo
- Allergia al collagene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: R:Iiac
Trattato con osso spugnoso della cresta iliaca anteriore per riempire i difetti, seguito da copertura con membrana di collagene.
|
L'osso spugnoso della cresta iliaca anteriore ha riempito i difetti seguiti dalla copertura con membrana di collagene.
|
Sperimentale: B:MSC+LRCP
Trattato con placca ossea corticale del ramo laterale (LRCP) per creare uno spazio di guarigione protetto fissandolo alle pareti adiacenti del difetto della fessura.
I BFPSc sono stati caricati su NBBM e consegnati al difetto
|
La gabbia ossea corticale del ramo ha creato uno spazio di guarigione protetto e i BFPSC coltivati su NBBM sono stati posizionati sopra l'innesto.
|
Sperimentale: C:MSC+liac
Trattata con osso spugnoso della cresta iliaca anteriore come nel Gruppo 1, ma cellule staminali mesenchimali derivate da BFP (MSC) coltivate su NBBM sono state poste sopra l'osso spugnoso e ricoperte con una membrana di collagene.
|
L'osso spugnoso della cresta iliaca anteriore ha riempito i difetti e le BFPSC coltivate su NBBM sono state poste sopra l'osso spugnoso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione del volume osseo
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
Prima e dopo l'intervento chirurgico sono state prelevate sezioni coronali di 1 mm della regione trattata e la neoformazione ossea è stata valutata mediante CBCT.
|
prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- sbmu9221
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .