Motoriske bilder for rehabilitering etter tetraplegi
23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Enkeltsenter, pilotstudie, for å evaluere påvirkningen av Motor Imagery (MI) på funksjonell rehabilitering og cerebral plastisitet gjennom den kvalitative og kvantitative mentale praksistilnærmingen.
For dette vil etterforskerne bruke magnetoencefalografi (MEG), men også fysiologiske og atferdsmessige indikatorer utviklet av Laboratoire de la Performance Motrice, Mentale et du Matériel (P3M) ved Université Claude Bernard Lyon 1 og dets partnere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle - Médecine physique et Réadaptation, Hospices Civils de Lyon, 20 Route de Vourles,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år,
- kvadriplegi fremkalt av ryggmargsskade (SCI) på C5-, C5-C6-, C6- eller C6-C7-nivå,
- fullstendig infralesjonelt motorisk underskudd i henhold til ASIA impairment-skalaen med lammelse av finger- og underarmsbøyemuskler,
- posttraumatisk periode >6 måneder (siden et motorisk utvinningsplatå vanligvis nås ved 6 måneder etter SCI
Ekskluderingskriterier:
- ikke-stabilisert hypertensjon eller patologisk dysfunksjon i det autonome nervesystemet (f.eks. ortostatisk hypotensjon),
- cerebral skade og/eller kognitiv svikt,
- albue- eller skulderledds amplitudebegrensning, para-osteoartropati i øvre lemmer,
- deltakelse i en annen studie
- tilstedeværelse av metalliske gjenstander i kroppen som er uforenlige med MEG- eller funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-opptak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C6-C7 pasienter
C6-C7-pasienter i stand til å gjenopprette tenodesegrep.
|
Intervensjon besto av overvåket MI hvor deltakerne ble opplært til å forestille seg å utføre en enkeltledds håndleddsforlengelsesbevegelse og en flerledds rekkevidde-til-gripebevegelse ved bruk av tenodese.
De to bevegelsene ble øvd i separate blokker og hver 45 minutters MI-økt besto av seks til åtte blokker.
Innenfor en gitt blokk pasienter; i) utførte bevegelsen én gang, ii) forestilte den ved hjelp av visuelle bilder (mellom fem og ti repetisjoner), iii) utførte bevegelsen på nytt, og iv) forestilte den ved bruk av kinestetiske bilder (mellom fem og ti repetisjoner).
Alle bevegelser (utført og forestilt) ble tidsbestemt av eksperimentatoren for å sikre at varigheten av både forestilte og fysisk innøvde bevegelser var like.
Bildenes livlighet ble kontrollert med selvvurderte vurderinger ved bruk av en visuell analog skala (fra 0, bildet eller følelsen var fraværende, til 10 når den var like tydelig eller intens som fysisk praksis).
|
|
Eksperimentell: C5-C6 pasienter
C5-C6-pasienter for hvilke kirurgi for rehabilitering av en øvre lem er indisert med en øvre grense på ett år etter traumer, og etter fullstendig klinisk og funksjonell evaluering
|
Intervensjon besto av overvåket MI hvor deltakerne ble opplært til å forestille seg å utføre en enkeltledds håndleddsforlengelsesbevegelse og en flerledds rekkevidde-til-gripebevegelse ved bruk av tenodese.
De to bevegelsene ble øvd i separate blokker og hver 45 minutters MI-økt besto av seks til åtte blokker.
Innenfor en gitt blokk pasienter; i) utførte bevegelsen én gang, ii) forestilte den ved hjelp av visuelle bilder (mellom fem og ti repetisjoner), iii) utførte bevegelsen på nytt, og iv) forestilte den ved bruk av kinestetiske bilder (mellom fem og ti repetisjoner).
Alle bevegelser (utført og forestilt) ble tidsbestemt av eksperimentatoren for å sikre at varigheten av både forestilte og fysisk innøvde bevegelser var like.
Bildenes livlighet ble kontrollert med selvvurderte vurderinger ved bruk av en visuell analog skala (fra 0, bildet eller følelsen var fraværende, til 10 når den var like tydelig eller intens som fysisk praksis).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
en kontrollgruppe (n=6) matchet på alder og kjønn til C6-C7 uten sykehistorie eller nevrologisk lidelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk bildeevne
Tidsramme: 10 uker
|
Motorisk bildeevne vurdert ved magnetoencefalografimålinger
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsestid (MT)
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske parametere for bevegelse: temporale parametere: bevegelsestid (MT)
|
10 uker
|
|
absolutt tid til topphastighet
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske parametere for bevegelse: temporale parametere: absolutt tid til topphastighet
|
10 uker
|
|
bevegelsesamplitude ved topphastighet
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske parametere for bevegelse: temporale parametere: bevegelsesamplitude ved topphastighet
|
10 uker
|
|
tid til åpning
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske parametere for bevegelse: temporale parametere: tid til åpning
|
10 uker
|
|
tid til maksimal åpning
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske parametere for bevegelse: temporale parametere: tid til maksimal åpning
|
10 uker
|
|
amplitude av maksimal åpning
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske parametere for bevegelse: temporale parametere: amplitude av maksimal åpning
|
10 uker
|
|
Bevegelsesbane målt i XY-planet
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske parametere for bevegelse: romlige parametere: Bevegelsesbane målt i XY-planet
|
10 uker
|
|
høyde på albue og håndledd i øyeblikket man griper en gjenstand, målt i mm i YZ-planet
Tidsramme: 10 uker
|
Kinematiske parametere for bevegelse: romlige parametere: høyde på albue og håndledd i øyeblikket man griper en gjenstand, målt i mm i YZ-planet
|
10 uker
|
|
muskelkraft evaluert ved muskeltesting utført av fysioterapeut
Tidsramme: 10 uker
|
muskelkraft evaluert ved muskeltesting utført av en fysioterapeut (score fra 0 til 5)
|
10 uker
|
|
leddamplitude evaluert i grader (°) av fysioterapeuten
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: 10 uker
|
Box and Block test utført av ergoterapeut
|
10 uker
|
|
Minnesota test.
Tidsramme: 10 uker
|
Minnesota-test utført av en ergoterapeut
|
10 uker
|
|
amplitude av elektrodermale responser
Tidsramme: 10 uker
|
mental kronometrisk vurdering assosiert med ervervelse av elektrodermale responser
|
10 uker
|
|
varighet av elektrodermale responser
Tidsramme: 10 uker
|
mental kronometrisk vurdering assosiert med ervervelse av elektrodermale responser
|
10 uker
|
|
Kinestetiske og visuelle bilder spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) vil tillate en kvalitativ evaluering av den mentale representasjonskapasiteten til pasienter
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles RODE, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-541
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .