- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02862652
Rollen til mikropartikler og vevsfaktor i den protrombotiske fenotypen og de tromboemboliske komplikasjonene under akutt lymfatisk leukemi hos barn. (THROMBLEUKEMIA)
Rollen til mikropartikler og vevsfaktor i den pro-trombotiske fenotypen og de tromboemboliske komplikasjonene under akutt lymfatisk leukemi hos barn
Akutt lymfoblastisk leukemi er den vanligste maligniteten hos barn. Nåværende behandlingsstrategier tillfører helbredelse av over 80 % av barna. Imidlertid er disse behandlingene forbundet med toksisitet, med en dødelighet på 1-2 %. De hyppigste komplikasjonene, som oppstår under behandlingsinnledningen, er de tromboemboliske komplikasjonene.
Den mest aksepterte forklaringen er den av en anti-trombin utarming ved kjemoterapi brukt i behandlingen, L-asparaginase. Men anti-trombin tilskuddet viste ingen effekt i forebygging av disse tromboemboliske komplikasjonene. Derfor mener de fleste forfattere at en multifaktoriell mekanisme ligger bak disse hendelsene, som involverer både behandling og maligne celler. Interaksjonen av disse to faktorene deltar i skaden på vaskulært endotel.
Mikropartikler er membranfragmenter som stammer fra utknopping fra membranen til aktiverte celler eller apoptose. Deres trombogene rolle er knyttet til uttrykket av koagulasjonsaktiverere som vevsfaktor. Det er også forbundet med deres rolle i moduleringen av signalveier involvert i invasivitet og angiogenese i endotelceller.
I akutt lymfoblastisk leukemi har tilstedeværelsen og rollen til mikropartikler ikke blitt studert. Vår hypotese er den av produksjon av mikropartikler ved lysis av blaster og deretter ved aktivering av endotelceller indusert av induksjonsterapien, som deltar i en prokoagulant fenotype.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er
- å kvantifisere mikropartiklene hos barn som får induksjonsterapi for akutt lymfatisk leukemi ved diagnosetidspunktet og under behandlingen
- å studere opprinnelsen til disse partiklene og uttrykket og aktiviteten til vevsfaktoren på overflaten deres, ved diagnosetidspunktet og under behandlingen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med akutt lymfatisk leukemi
- barn og deres foreldre som samtykker til å delta i studien
- barn som er registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: barn med akutt lymfatisk leukemi
|
Blodprøve for å kvantifisere mikropartikler og for å studere uttrykk og aktivitet av vevsfaktor på deres overflate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av mikropartikler
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstedeværelse av mikropartikler undersøkt ved hjelp av strømningscytometri
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av mikropartikler
Tidsramme: Dag 8
|
Tilstedeværelse av mikropartikler undersøkt ved hjelp av flytsytometri
|
Dag 8
|
|
Tilstedeværelse av mikropartikler
Tidsramme: Dag 15
|
Tilstedeværelse av mikropartikler undersøkt ved hjelp av flytsytometri
|
Dag 15
|
|
Tilstedeværelse av mikropartikler
Tidsramme: Dag 25
|
Tilstedeværelse av mikropartikler undersøkt ved hjelp av flytsytometri
|
Dag 25
|
|
Tilstedeværelse av mikropartikler
Tidsramme: Dag 36
|
Nærvær av mikropartikler undersøkt ved hjelp av flowcytometri
|
Dag 36
|
|
uttrykk av vevsfaktoren
Tidsramme: Dag 0
|
uttrykk av vevsfaktoren undersøkt ved hjelp av flowcytometri
|
Dag 0
|
|
uttrykk av vevsfaktoren
Tidsramme: Dag 3
|
uttrykk av vevsfaktoren undersøkt ved hjelp av flytsytometri
|
Dag 3
|
|
uttrykk av vevsfaktoren
Tidsramme: Dag 15
|
uttrykk av vevsfaktor undersøkt ved hjelp av flytsytometri
|
Dag 15
|
|
uttrykk av vevsfaktoren
Tidsramme: Dag 25
|
uttrykk av vevsfaktoren undersøkt ved hjelp av flowcytometri
|
Dag 25
|
|
uttrykk av vevsfaktor
Tidsramme: Dag 36
|
uttrykk av vevsfaktor undersøkt ved bruk av flowcytometri
|
Dag 36
|
|
Tromboembolisk komplikasjon
Tidsramme: Dag 36
|
komplikasjon tromboembolisk diagnostisert ved klinisk undersøkelse og ved bildeundersøkelse
|
Dag 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- PA13047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .