- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02862652
Role of the Microparticles and of Tissue Factor in the Pro-thrombotic Phenotype and the Thromboembolic Complications During the Acute Lymphoblastic Leukemia in Children. (THROMBLEUKEMIA)
Role of the Microparticles and of Tissue Factor in the Pro-thrombotic Phenotype and the Thromboembolic Complications During the Acute Lymphoblastic Leukemia in Children
Acute lymphoblastic leukemia is the most common malignancy of the child. Current therapeutic strategies allow healing of over 80% of children. However these treatments are associated with toxicity, with a mortality of 1-2%. The most frequent complications, occuring during treatment initiation, are the thromboembolic complications.
The most commonly accepted explanation is that of an anti-thrombin depletion by chemotherapy used in the treatment, L-asparaginase. But the anti-thrombin supplementation showed no efficacy in the prevention of these thromboembolic complications. Therefore most authors consider that a multifactorial mechanism is behind these events, involving both treatment and malignant cells. The interaction of these two factors participate in the damage of the vascular endothelium.
The microparticles are membrane fragments derived from budding from the membrane of activated cells or apoptosis. Their thrombogenic role is linked to the expression of coagulation activators such as tissue factor. It is also associated with their role in the modulation of signaling pathways involved in the invasiveness and angiogenesis in endothelial cells.
In acute lymphoblastic leukemia, the presence and role of microparticles have not been studied. Our hypothesis is that of production of microparticles upon lysis of blasts then upon activation of endothelial cells induced by the induction therapy, participating in a procoagulant phenotype.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The aims of this study are
- quantify the microparticles in children receiving induction therapy for Acute lymphoblastic leukemia at diagnosis and during treatment
- study the origin of these particles and the expression and activity of the tissue factor on their surface, at diagnosis and during treatment
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- CHU de Reims
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- children with acute lymphoblastic leukemia
- children and their parents consenting to participate to the study
- children enrolled in the national healthcare insurance program
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: children with acute lymphoblastic leukemia
|
Blood sample to quantify microparticles and to study expression and activity of the tissue factor on their surface
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Presence of microparticules
Zeitfenster: Day 0
|
Presence of microparticles investigated using flow cytometry
|
Day 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Presence of microparticules
Zeitfenster: Day 8
|
Presence of microparticles investigated using flow cytometry
|
Day 8
|
Presence of microparticules
Zeitfenster: Day 15
|
Presence of microparticles investigated using flow cytometry
|
Day 15
|
Presence of microparticules
Zeitfenster: Day 25
|
Presence of microparticles investigated using flow cytometry
|
Day 25
|
Presence of microparticules
Zeitfenster: Day 36
|
Presence of microparticles investigated using flow cytometry
|
Day 36
|
expression of the tissue factor
Zeitfenster: Day 0
|
expression of the tissue factor investigated using flow cytometry
|
Day 0
|
expression of the tissue factor
Zeitfenster: Day 3
|
expression of the tissue factor investigated using flow cytometry
|
Day 3
|
expression of the tissue factor
Zeitfenster: Day 15
|
expression of the tissue factor investigated using flow cytometry
|
Day 15
|
expression of the tissue factor
Zeitfenster: Day 25
|
expression of the tissue factor investigated using flow cytometry
|
Day 25
|
expression of the tissue factor
Zeitfenster: Day 36
|
expression of the tissue factor investigated using flow cytometry
|
Day 36
|
Thromboembolic complication
Zeitfenster: Day 36
|
complication thromboembolic diagnosed by the clinical examination and by the imaging
|
Day 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA13047
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