- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02862652
Papel de las micropartículas y del factor tisular en el fenotipo protrombótico y las complicaciones tromboembólicas durante la leucemia linfoblástica aguda en niños. (THROMBLEUKEMIA)
Papel de las Micropartículas y del Factor Tisular en el Fenotipo Protrombótico y las Complicaciones Tromboembólicas durante la Leucemia Linfoblástica Aguda en Niños
La leucemia linfoblástica aguda es la malignidad más común en la infancia. Las estrategias terapéuticas actuales permiten la curación de más del 80% de los niños. Sin embargo, estos tratamientos se asocian con toxicidad, con una mortalidad del 1-2%. Las complicaciones más frecuentes, que ocurren durante el inicio del tratamiento, son las complicaciones tromboembólicas.
La explicación más comúnmente aceptada es la de un agotamiento de antitrombina por la quimioterapia utilizada en el tratamiento, la L-asparaginasa. Pero la suplementación con antitrombina no mostró eficacia en la prevención de estas complicaciones tromboembólicas. Por lo tanto, la mayoría de los autores consideran que un mecanismo multifactorial está detrás de estos eventos, involucrando tanto el tratamiento como las células malignas. La interacción de estos dos factores participa en el daño del endotelio vascular.
Las micropartículas son fragmentos de membrana derivados de la gemación de la membrana de células activadas o apoptóticas. Su papel trombogénico está vinculado a la expresión de activadores de la coagulación como el factor tisular. También está asociado con su papel en la modulación de las vías de señalización involucradas en la invasividad y angiogénesis en células endoteliales.
En la leucemia linfoblástica aguda, la presencia y el papel de las micropartículas no han sido estudiados. Nuestra hipótesis es la de producción de micropartículas tras la lisis de blastos y luego tras la activación de células endoteliales inducida por la terapia de inducción, participando en un fenotipo procoagulante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son
- cuantificar las micropartículas en niños que reciben terapia de inducción para la leucemia linfoblástica aguda al diagnóstico y durante el tratamiento
- estudiar el origen de estas partículas y la expresión y actividad del factor tisular en su superficie, al diagnóstico y durante el tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con leucemia linfoblástica aguda
- niños y sus padres que consienten participar en el estudio
- niños inscritos en el programa nacional de seguro de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: niños con leucemia linfoblástica aguda
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Muestra de sangre para cuantificar micropartículas y estudiar la expresión y actividad del factor tisular en su superficie
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de micropartículas
Periodo de tiempo: Día 0
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Presencia de micropartículas investigada mediante citometría de flujo
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de micropartículas
Periodo de tiempo: Día 8
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Presencia de micropartículas investigada mediante citometría de flujo
|
Día 8
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Presencia de micropartículas
Periodo de tiempo: Día 15
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Presencia de micropartículas investigada mediante citometría de flujo
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Día 15
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Presencia de micropartículas
Periodo de tiempo: Día 25
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Presencia de micropartículas investigada mediante citometría de flujo
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Día 25
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Presencia de micropartículas
Periodo de tiempo: Día 36
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Presencia de micropartículas investigada mediante citometría de flujo
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Día 36
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expresión del factor tisular
Periodo de tiempo: Día 0
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expresión del factor tisular investigado mediante citometría de flujo
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Día 0
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expresión del factor tisular
Periodo de tiempo: Día 3
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expresión del factor tisular investigado mediante citometría de flujo
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Día 3
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expresión del factor tisular
Periodo de tiempo: Día 15
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expresión del factor tisular investigado mediante citometría de flujo
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Día 15
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expresión del factor tisular
Periodo de tiempo: Día 25
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expresión del factor tisular investigada mediante citometría de flujo
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Día 25
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expresión del factor tisular
Periodo de tiempo: Día 36
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expresión del factor tisular investigado mediante citometría de flujo
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Día 36
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Complicación tromboembólica
Periodo de tiempo: Día 36
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complicación tromboembólica diagnosticada mediante el examen clínico y mediante la imagen
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Día 36
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Puntas
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- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- PA13047
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