- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02862652
Mikropartiklarnas och vävnadsfaktorns roll i det protrombotiska fenotypen och de tromboemboliska komplikationerna under akut lymfoblastisk leukemi hos barn. (THROMBLEUKEMIA)
Mikropartiklars och vävnadsfaktors roll i det protrombotiska fenotypen och de tromboemboliska komplikationerna under akut lymfoblastisk leukemi hos barn
Akut lymfoblastisk leukemi är den vanligaste maligniteten hos barn. Nuvarande terapeutiska strategier tillåter läkning av över 80% av barnen. Dessa behandlingar är dock förknippade med toxicitet, med en mortalitet på 1-2%. De vanligaste komplikationerna, som uppträder vid behandlingsstart, är de tromboemboliska komplikationerna.
Den mest allmänt accepterade förklaringen är den om en anti-trombinutarmning av den kemoterapi som används i behandlingen, L-asparaginase. Men anti-trombintillskott visade ingen effekt i förebyggandet av dessa tromboemboliska komplikationer. Därför anser de flesta författare att en multifaktoriell mekanism ligger bakom dessa händelser, som involverar både behandling och maligna celler. Interaktionen mellan dessa två faktorer deltar i skadan på vaskulära endotelceller.
Mikropartiklarna är membranfragment som härstammar från utbuktning från membranet av aktiverade celler eller apoptos. Deras trombogena roll är kopplad till uttrycket av koagulationsaktivatörer som vävnadsfaktor. Det är också förknippat med deras roll i moduleringen av signalvägar som är involverade i invasivitet och angiogenes i endotelceller.
Vid akut lymfoblastisk leukemi har närvaron och rollen av mikropartiklar inte studerats. Vår hypotes är att produktionen av mikropartiklar vid lysis av blastceller och sedan vid aktivering av endotelceller som induceras av induktionsterapin, deltar i en prokoagulant fenotyp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är
- kvantifiera mikropartiklarna hos barn som får induktionsbehandling för akut lymfoblastisk leukemi vid diagnos och under behandlingen
- studera ursprunget till dessa partiklar samt uttrycket och aktiviteten av vävnadsfaktorn på deras yta, vid diagnos och under behandlingen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med akut lymfoblastisk leukemi
- barn och deras föräldrar som samtycker till att delta i studien
- barn inskrivna i det nationella sjukförsäkringsprogrammet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: barn med akut lymfoblastisk leukemi
|
Blodprov för att kvantifiera mikropartiklar och studera uttryck och aktivitet av vävnadsfaktorn på deras yta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av mikropartiklar
Tidsram: Dag 0
|
Närvaro av mikropartiklar undersökt med flödescytometri
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av mikropartiklar
Tidsram: Dag 8
|
Förekomst av mikropartiklar undersökt med flödescytometri
|
Dag 8
|
|
Närvaro av mikropartiklar
Tidsram: Dag 15
|
Närvaro av mikropartiklar undersökt med flödescytometri
|
Dag 15
|
|
Närvaro av mikropartiklar
Tidsram: Dag 25
|
Närvaro av mikropartiklar undersökt med flödescytometri
|
Dag 25
|
|
Närvaro av mikropartiklar
Tidsram: Dag 36
|
Förekomst av mikropartiklar undersökt med flödescytometri
|
Dag 36
|
|
uttryck av vävnadsfaktorn
Tidsram: Dag 0
|
uttrycket av vävnadsfaktorn undersökt med flödescytometri
|
Dag 0
|
|
uttryck av vävnadsfaktorn
Tidsram: Dag 3
|
uttryck av vävnadsfaktorn undersökt med flödescytometri
|
Dag 3
|
|
uttryck av vävnadsfaktorn
Tidsram: Dag 15
|
uttryck av vävnadsfaktorn undersökt med flödescytometri
|
Dag 15
|
|
uttryck av vävnadsfaktorn
Tidsram: Dag 25
|
uttryck av vävnadsfaktorn som undersöktes med flödescytometri
|
Dag 25
|
|
uttryck av vävnadsfaktorn
Tidsram: Dag 36
|
uttryck av vävnadsfaktorn undersökt med flödescytometri
|
Dag 36
|
|
Tromboembolisk komplikation
Tidsram: Dag 36
|
komplikation tromboembolisk diagnostiserad genom klinisk undersökning och genom avbildning
|
Dag 36
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- PA13047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .