- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02862652
Rol van de microdeeltjes en van weefselfactor in het pro-trombotische fenotype en de trombo-embolische complicaties tijdens acute lymfatische leukemie bij kinderen. (THROMBLEUKEMIA)
Rol van de micropartikels en van weefselfactor in het pro-trombotische fenotype en de trombo-embolische complicaties tijdens acute lymfatische leukemie bij kinderen
Acute lymfatische leukemie is de meest voorkomende maligniteit bij kinderen. Huidige therapeutische strategieën zorgen voor genezing van meer dan 80% van de kinderen. Deze behandelingen gaan echter gepaard met toxiciteit, met een mortaliteit van 1-2%. De meest voorkomende complicaties, die optreden tijdens de start van de behandeling, zijn de trombo-embolische complicaties.
De meest algemeen aanvaarde verklaring is die van een anti-trombinedepletie door chemotherapie die wordt gebruikt bij de behandeling, L-asparaginase. Maar de anti-trombinesuppletie toonde geen werkzaamheid bij de preventie van deze trombo-embolische complicaties. Daarom beschouwen de meeste auteurs dat een multifactoriële mechanisme achter deze gebeurtenissen ligt, waarbij zowel behandeling als kwaadaardige cellen betrokken zijn. De interactie van deze twee factoren draagt bij aan de schade aan het vasculaire endotheel.
De micropartikels zijn membraanfragmenten afkomstig van uitstulpingen van het membraan van geactiveerde cellen of apoptose. Hun trombogene rol is gekoppeld aan de expressie van stollingsactivators zoals weefselfactor. Het wordt ook geassocieerd met hun rol in de modulatie van signaalroutes die betrokken zijn bij de invasiviteit en angiogenese in endotheelcellen.
Bij acute lymfatische leukemie zijn de aanwezigheid en rol van micropartikels niet bestudeerd. Onze hypothese is die van productie van micropartikels bij lysis van blasten en vervolgens bij activering van endotheelcellen geïnduceerd door de inductietherapie, die bijdraagt aan een procoagulant fenotype.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn
- het kwantificeren van de micropartikels bij kinderen die inductietherapie krijgen voor acute lymfatische leukemie bij diagnose en tijdens de behandeling
- het bestuderen van de oorsprong van deze partikels en de expressie en activiteit van weefselfactor op hun oppervlak, bij diagnose en tijdens de behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met acute lymfatische leukemie
- kinderen en hun ouders die instemmen met deelname aan de studie
- kinderen ingeschreven in het nationale ziektekostenverzekeringsprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kinderen met acute lymfatische leukemie
|
Bloedmonster om micropartikels te kwantificeren en de expressie en activiteit van weefselfactor op hun oppervlak te bestuderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van micropartikels
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aanwezigheid van micropartikels onderzocht met behulp van flowcytometrie
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van micropartikels
Tijdsspanne: Dag 8
|
Aanwezigheid van micropartikels onderzocht met behulp van flowcytometrie
|
Dag 8
|
|
Aanwezigheid van micropartikels
Tijdsspanne: Dag 15
|
Aanwezigheid van micropartikels onderzocht met behulp van flowcytometrie
|
Dag 15
|
|
Aanwezigheid van micropartikels
Tijdsspanne: Dag 25
|
Aanwezigheid van micropartikels onderzocht met behulp van flowcytometrie
|
Dag 25
|
|
Aanwezigheid van micropartikels
Tijdsspanne: Dag 36
|
Aanwezigheid van micropartikels onderzocht met behulp van flowcytometrie
|
Dag 36
|
|
expressie van het weefselfactor
Tijdsspanne: Dag 0
|
expressie van het weefselfactor onderzocht met behulp van flowcytometrie
|
Dag 0
|
|
expressie van het weefselfactor
Tijdsspanne: Dag 3
|
expressie van de tissue factor onderzocht met behulp van flowcytometrie
|
Dag 3
|
|
expressie van het weefselfactor
Tijdsspanne: Dag 15
|
expressie van het weefselfactor onderzocht met behulp van flowcytometrie
|
Dag 15
|
|
expressie van de weefselfactor
Tijdsspanne: Dag 25
|
expressie van het weefselfactor onderzocht met behulp van flowcytometrie
|
Dag 25
|
|
expressie van de weefselfactor
Tijdsspanne: Dag 36
|
expressie van de weefselfactor onderzocht met behulp van flowcytometrie
|
Dag 36
|
|
Trombo-embolische complicatie
Tijdsspanne: Dag 36
|
complicatie trombo-embolisch vastgesteld door het klinisch onderzoek en door de beeldvorming
|
Dag 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- PA13047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .