- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02872051
Integrert psykisk helsevern og yrkesrettet rehabilitering til sykemeldte på grunn av angst og depresjon (IBBIS)
Integrert psykisk helsevern og yrkesrettet rehabilitering til personer som er sykemeldt på grunn av angst og depresjon i Danmark (den danske IBBIS-studien): Et randomisert kontrollert multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Depresjon og angst er viktige bidragsytere til den globale sykdomsbyrden og forårsaker negative effekter på både individet og samfunnet. Depresjon og angst har stor sannsynlighet for å påvirke individets arbeidsevne, og opptil 40 % av de sykemeldte i Danmark har vanlige psykiske lidelser som depresjon og angst. Det er ingen klare holdepunkter for at psykisk helsevern alene vil gi tilstrekkelig støtte til yrkesrettet utvinning for denne målgruppen. Integrerte yrkes- og helsetjenester har vist gode effekter på retur til arbeid i andre skandinaviske land.
Objektiv:
Hensikten med den danske IBBIS-studien er å undersøke effekten av 1) en trinnvis intervensjon for psykisk helsevern og 2) en integrert intervensjon for psykisk helsevern og yrkesrettet rehabilitering for personer som er sykemeldt på grunn av depresjon og angst i Danmark.
Metode:
Denne tre-arms, randomiserte, kontrollerte studien er satt opp for å undersøke effektiviteten av den trinnvise modellen for psykisk helsevern og den integrerte intervensjonen for psykisk helsevern og yrkesrettet rehabilitering for personer som er sykemeldt på grunn av depresjon og angst i Danmark. 603 pasienter rekrutteres fra danske jobbsentre i fire kommuner. Det primære resultatet er tilbakevending til arbeid etter 12 måneder.
Resultater/diskusjon:
Denne studien skal bidra med ny kunnskap om yrkesrettet utvinning og integrerte yrkes- og helseintervensjoner i en skandinavisk kontekst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Danmark, 2100
- Mental Health Services of the Capital Region of Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Depresjon, generalisert angst, sosial fobi eller panikklidelse ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Er sykemeldt fra jobb eller arbeidsledighet og har mottatt sykepenger i minimum fire uker ELLER har startet en sykepengesak som er beregnet til å vare i minimum åtte uker
- Innbygger i en av følgende kommuner: København by, Gladsaxe kommune, Lyngby-Taarbæk kommune eller Gentofte kommune
- dansktalende
- Gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Høy grad av selvmordstanker
- Demens
- Alkohol- eller rusmisbruk som hindrer personen i å delta i behandling
- Ønsker å starte eller fortsette psykologisk terapi
- Behov for psykiatrisk behandling i sekundærpsykiatrisk omsorgssystem
- Medisinsk ustabil i en grad at pasienten ikke kan følge behandlingen
- Deltaker i forskningsprosjektet Collabri
- Deltar på stresskurs i stressklinikkene i København City
- Vurdert av saksbehandlere på jobbsenteret til å være farlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standardbehandling og standard yrkesrettet attføring
|
|
|
Eksperimentell: IBBIS MHC
IBBIS psykisk helsevern og standard yrkesrettet attføring
|
Standard yrkesrettet attføring. Trinnvis psykisk helsehjelp levert av IBBIS psykisk helsevernteam (f.eks. sykepleiere, psykologer og leger) med behandlingsmetodene: Psykoedukasjon Biblioterapi Kognitiv atferdsterapi Overvåking og revurdering |
|
Eksperimentell: IBBIS integrert MCH og VR
Integrert psykisk helsevern og yrkesrettet attføring
|
Integrert psykisk helsevern og yrkesrettet rehabilitering levert av IBBIS-teamet. IBBIS-teamet er sammensatt av arbeidsspesialister fra de kommunale arbeidsstedene og helsepersonell fra psykisk helsevern (f.eks. sykepleiere, psykologer og leger). Psykisk helsehjelp gis i henhold til en trinnvis omsorgsmodell med følgende behandlingsmodaliteter: Psykoedukasjon Biblioterapi Kognitiv atferdsterapi Overvåking og revurdering Yrkesrettet attføring er inspirert av Individuell plassering og støtte og er en arbeidsplassrettet intervensjon med problemløsningssamtaler som kjerneelement |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra baseline til første gangs retur til jobb i mer enn fire sammenhengende uker
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeid
Tidsramme: 12 måneder
|
Konkurransedyktig arbeid 12 måneder etter baseline (ja/nei)
|
12 måneder
|
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra baseline til første gangs retur til jobb i mer enn fire sammenhengende uker
|
24 måneder
|
|
Gjentatt sykefravær
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra baseline til tilbakevendende sykefravær i mer enn 8 uker
|
24 måneder
|
|
Grad av depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvvurderte depressive symptomer av Beck Depression Inventory (BDI)
|
6 måneder
|
|
Grad av angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvvurderte angstsymptomer av Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
6 måneder
|
|
Grad av psykiske stresssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvvurdert psykologisk stress av Cohens skala for oppfattet stress (PSS)
|
6 måneder
|
|
Arbeid og sosial fungering
Tidsramme: 6 måneder
|
Arbeid og sosial funksjon etter Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomnivå
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Symptomnivå på de fire dimensjonene: Distress, Depresjon, Angst og Somatisering ved 4-dimensjonalt symptomspørreskjema (4DSQ)
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Dødsfall og dødsårsak etter registerdata
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Selvmordstanker av BDI
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Livstruende tilstander
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Livstruende tilstander etter registerdata
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poulsen R, Hoff A, Fisker J, Hjorthoj C, Eplov LF. Integrated mental health care and vocational rehabilitation to improve return to work rates for people on sick leave because of depression and anxiety (the Danish IBBIS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 2;18(1):578. doi: 10.1186/s13063-017-2272-1.
- Hoff A, Poulsen RM, Fisker JP, Hjorthoj C, Nordentoft M, Christensen U, Bojesen AB, Eplov LF. Integrated Mental Healthcare and Vocational Rehabilitation for People on Sick Leave with Anxiety or Depression: 24-Month Follow-up of the Randomized IBBIS Trial. J Occup Rehabil. 2023 Sep;33(3):570-580. doi: 10.1007/s10926-023-10094-7. Epub 2023 Feb 27.
- Hoff A, Poulsen RM, Fisker J, Hjorthoj C, Rosenberg N, Nordentoft M, Bojesen AB, Eplov LF. Integrating vocational rehabilitation and mental healthcare to improve the return-to-work process for people on sick leave with depression or anxiety: results from a three-arm, parallel randomised trial. Occup Environ Med. 2022 Feb;79(2):134-142. doi: 10.1136/oemed-2021-107894. Epub 2021 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Fobiske lidelser
- Oppførsel
- Fobi, sosial
- Angstlidelser
- Depresjon
- Panikklidelse
- Generalisert angstlidelse
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Rehabilitering, yrkesrettet
Andre studie-ID-numre
- IBBIS Anxiety Depression
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .