- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02872051
Комплексная психиатрическая помощь и профессиональная реабилитация лицам, находящимся на больничном в связи с тревогой и депрессией (IBBIS)
Комплексная психиатрическая помощь и профессиональная реабилитация лицам, находящимся в отпуске по болезни из-за тревоги и депрессии в Дании (датское исследование IBBIS): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний план:
Депрессия и тревога вносят важный вклад в глобальное бремя болезней и оказывают негативное влияние как на человека, так и на общество. Депрессия и тревога с большой вероятностью влияют на работоспособность человека, и до 40 % людей, находящихся на больничном в Дании, имеют распространенные психические расстройства, такие как депрессия и тревога. Нет четких доказательств того, что только психиатрическая помощь может обеспечить достаточную поддержку для восстановления профессиональной деятельности для этой целевой группы. В других скандинавских странах комплексные профессиональные услуги и услуги здравоохранения показали положительный эффект на возвращение к работе.
Задача:
Целью датского исследования IBBIS является изучение эффективности 1) поэтапного вмешательства по охране психического здоровья и 2) интегрированного вмешательства по охране психического здоровья и профессиональной реабилитации для людей, находящихся на больничном по причине депрессии и тревоги в Дании.
Метод:
Это рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из трех групп, предназначено для изучения эффективности ступенчатой модели охраны психического здоровья и комплексного вмешательства в области охраны психического здоровья и профессиональной реабилитации для людей, находящихся в отпуске по болезни из-за депрессии и тревоги в Дании. 603 пациента набраны из датских центров занятости в четырех муниципалитетах. Первичный результат — возвращение к работе через 12 месяцев.
Результаты/обсуждение:
Это исследование внесет свой вклад в новые знания о профессиональном восстановлении и интегрированных вмешательствах в профессиональную деятельность и здравоохранение в скандинавском контексте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Дания, 2100
- Mental Health Services of the Capital Region of Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Депрессия, генерализованная тревожность, социальная фобия или паническое расстройство по данным Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Находитесь в отпуске по болезни или по безработице и получали пособие по отпуску по болезни в течение минимум четырех недель ИЛИ начали дело о выплате пособия по болезни, которое, по оценкам, продлится минимум восемь недель.
- Гражданин одного из следующих муниципалитетов: город Копенгаген, муниципалитет Гладсакс, муниципалитет Люнгбю-Таарбек или муниципалитет Гентофте.
- говорящий по-датски
- При наличии информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременная
- Высокая степень суицидальных мыслей
- слабоумие
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, препятствующее участию человека в лечении
- Желание начать или продолжить психологическую терапию
- Необходимость психиатрического лечения в системе вторичной психиатрической помощи
- Медицинская нестабильность до такой степени, что пациент не может придерживаться лечения
- Участник исследовательского проекта Collabri
- Посещение курсов стресса в клиниках стресса Копенгагена.
- Кейс-менеджеры центра занятости оценивают их как опасные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартное лечение и стандартная профессиональная реабилитация
|
|
|
Экспериментальный: ИББИС МНС
Психиатрическая помощь IBBIS и стандартная профессиональная реабилитация
|
Стандартная профессиональная реабилитация. Ступенчатая психиатрическая помощь, предоставляемая командой IBBIS по охране психического здоровья (например, медсестры, психологи и врачи) с методами лечения: Психообразование Библиотерапия Когнитивно-поведенческая терапия Мониторинг и переоценка |
|
Экспериментальный: IBBIS интегрировал MCH и VR
Комплексная психиатрическая помощь и профессиональная реабилитация
|
Комплексная психиатрическая помощь и профессиональная реабилитация, предоставляемая командой IBBIS. Команда IBBIS состоит из специалистов по трудоустройству из муниципальных центров занятости и медицинских работников из служб охраны психического здоровья (например, медсестры, психологи и врачи). Психиатрическая помощь оказывается в соответствии со ступенчатой моделью со следующими методами лечения: Психообразование Библиотерапия Когнитивно-поведенческая терапия Мониторинг и переоценка Профессиональная реабилитация основана на принципах индивидуального трудоустройства и поддержки и представляет собой вмешательство, ориентированное на рабочее место, основным элементом которого являются беседы для решения проблем. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вернуться к работе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время от исходного уровня до первого возвращения на работу в течение более четырех недель подряд
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конкурентная работа через 12 месяцев после исходного уровня (да/нет)
|
12 месяцев
|
|
Время вернуться к работе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время от исходного уровня до первого возвращения на работу в течение более четырех недель подряд
|
24 месяца
|
|
Периодическое отсутствие болезни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время от исходного уровня до повторного отсутствия болезни в течение более 8 недель
|
24 месяца
|
|
Степень депрессивных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка депрессивных симптомов по шкале депрессии Бека (BDI)
|
6 месяцев
|
|
Степень тревожных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка симптомов тревоги по опроснику Бека (BAI)
|
6 месяцев
|
|
Степень симптомов психологического стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка психологического стресса по шкале воспринимаемого стресса Коэна (PSS)
|
6 месяцев
|
|
Работа и социальное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Работа и социальное функционирование по шкале работы и социальной адаптации (WSAS)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень симптома
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Уровень симптомов по четырем параметрам: дистресс, депрессия, тревога и соматизация с помощью 4-мерного опросника симптомов (4DSQ)
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Смерть и причина смерти по данным регистра
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Суицидальные мысли от BDI
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Опасные для жизни состояния
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Угрожающие жизни состояния по данным регистра
|
6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poulsen R, Hoff A, Fisker J, Hjorthoj C, Eplov LF. Integrated mental health care and vocational rehabilitation to improve return to work rates for people on sick leave because of depression and anxiety (the Danish IBBIS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 2;18(1):578. doi: 10.1186/s13063-017-2272-1.
- Hoff A, Poulsen RM, Fisker JP, Hjorthoj C, Nordentoft M, Christensen U, Bojesen AB, Eplov LF. Integrated Mental Healthcare and Vocational Rehabilitation for People on Sick Leave with Anxiety or Depression: 24-Month Follow-up of the Randomized IBBIS Trial. J Occup Rehabil. 2023 Sep;33(3):570-580. doi: 10.1007/s10926-023-10094-7. Epub 2023 Feb 27.
- Hoff A, Poulsen RM, Fisker J, Hjorthoj C, Rosenberg N, Nordentoft M, Bojesen AB, Eplov LF. Integrating vocational rehabilitation and mental healthcare to improve the return-to-work process for people on sick leave with depression or anxiety: results from a three-arm, parallel randomised trial. Occup Environ Med. 2022 Feb;79(2):134-142. doi: 10.1136/oemed-2021-107894. Epub 2021 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Фобические расстройства
- Поведение
- Фобия, Социальные
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Паническое расстройство
- Генерализованное тревожное расстройство
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Реабилитация, Профессиональная
Другие идентификационные номера исследования
- IBBIS Anxiety Depression
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .