- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02872051
Zintegrowana Opieka Zdrowotna Psychiczna i Rehabilitacja Zawodowa Osób przebywających na zwolnieniach lekarskich z powodu lęku i depresji (IBBIS)
Zintegrowana opieka w zakresie zdrowia psychicznego i rehabilitacja zawodowa osób przebywających na zwolnieniach lekarskich z powodu lęku i depresji w Danii (duńskie badanie IBBIS): wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Depresja i lęk są ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do globalnego obciążenia chorobami i powodują negatywne skutki zarówno dla jednostki, jak i społeczeństwa. Depresja i stany lękowe z dużym prawdopodobieństwem wpłyną na zdolność do pracy danej osoby, a nawet 40% osób przebywających na zwolnieniu lekarskim w Danii cierpi na typowe zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i stany lękowe. Nie ma wyraźnych dowodów na to, że sama opieka w zakresie zdrowia psychicznego zapewni wystarczające wsparcie w powrocie do zdrowia zawodowego dla tej grupy docelowej. Zintegrowane usługi opieki zawodowej i zdrowotnej wykazały dobre efekty w zakresie powrotu do pracy w innych krajach skandynawskich.
Cel:
Celem duńskiego badania IBBIS jest zbadanie skuteczności 1) stopniowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego oraz 2) zintegrowanej opieki w zakresie zdrowia psychicznego i interwencji w zakresie rehabilitacji zawodowej dla osób przebywających na zwolnieniach lekarskich z powodu depresji i lęku w Danii.
Metoda:
To trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności stopniowego modelu opieki w zakresie zdrowia psychicznego oraz zintegrowanej opieki w zakresie zdrowia psychicznego i interwencji w zakresie rehabilitacji zawodowej dla osób przebywających na zwolnieniach lekarskich z powodu depresji i lęku w Danii. 603 pacjentów rekrutuje się z duńskich urzędów pracy w czterech gminach. Głównym rezultatem jest powrót do pracy po 12 miesiącach.
Wyniki/dyskusja:
Badanie to wniesie nową wiedzę na temat rehabilitacji zawodowej oraz zintegrowanych interwencji zawodowych i zdrowotnych w kontekście skandynawskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Dania, 2100
- Mental Health Services of the Capital Region of Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Depresja, lęk uogólniony, fobia społeczna lub zespół lęku napadowego według Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Na zwolnieniu chorobowym z pracy lub bezrobocia i otrzymywałeś zasiłek chorobowy przez co najmniej cztery tygodnie LUB rozpocząłeś postępowanie o zasiłek chorobowy, którego czas trwania szacuje się na co najmniej osiem tygodni
- Obywatel jednej z następujących gmin: miasto Kopenhaga, gmina Gladsaxe, gmina Lyngby-Taarbæk lub gmina Gentofte
- mówiący po duńsku
- Udzielono świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Wysoki stopień myśli samobójczych
- Demencja
- Nadużywanie alkoholu lub substancji utrudniających osobie uczestniczącej w leczeniu
- Chęć rozpoczęcia lub kontynuacji terapii psychologicznej
- Potrzeba leczenia psychiatrycznego w systemie wtórnej opieki psychiatrycznej
- Niestabilny medycznie do tego stopnia, że pacjent nie może stosować się do leczenia
- Uczestnik projektu badawczego Collabri
- Uczęszczanie na kursy stresu w klinikach stresu w Kopenhadze
- Oceniony przez kierowników spraw z centrum pracy jako niebezpieczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie i standardowa rehabilitacja zawodowa
|
|
|
Eksperymentalny: IBBIS MHC
IBBIS opieka w zakresie zdrowia psychicznego i standardowa rehabilitacja zawodowa
|
Standardowa rehabilitacja zawodowa. Stopniowa opieka w zakresie zdrowia psychicznego świadczona przez zespół opieki psychiatrycznej IBBIS (np. pielęgniarek, psychologów i lekarzy) z metodami leczenia: Psychoedukacja Biblioterapia Terapia poznawczo-behawioralna Monitorowanie i ponowna ocena |
|
Eksperymentalny: IBBIS zintegrował MCH i VR
Zintegrowana opieka psychiatryczna i rehabilitacja zawodowa
|
Zintegrowana opieka psychiatryczna i rehabilitacja zawodowa świadczona przez zespół IBBIS. Zespół IBBIS tworzą specjaliści ds. zatrudnienia z miejskich urzędów pracy oraz pracownicy służby zdrowia z poradni zdrowia psychicznego (m.in. pielęgniarki, psychologowie, lekarze). Opieka w zakresie zdrowia psychicznego świadczona jest według stopniowego modelu opieki z następującymi metodami leczenia: Psychoedukacja Biblioterapia Terapia poznawczo-behawioralna Monitorowanie i ponowna ocena Rehabilitacja zawodowa jest inspirowana indywidualnym umieszczeniem i wsparciem i jest interwencją zorientowaną na miejsce pracy, której głównym elementem są rozmowy dotyczące rozwiązywania problemów |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od punktu wyjścia do pierwszego powrotu do pracy przez więcej niż cztery kolejne tygodnie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Praca konkurencyjna 12 miesięcy po okresie wyjściowym (tak/nie)
|
12 miesięcy
|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od punktu wyjścia do pierwszego powrotu do pracy przez więcej niż cztery kolejne tygodnie
|
24 miesiące
|
|
Nawracająca absencja chorobowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od punktu wyjścia do powtarzającej się absencji chorobowej przez ponad 8 tygodni
|
24 miesiące
|
|
Stopień objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena objawów depresyjnych za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
|
6 miesięcy
|
|
Stopień objawów lękowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena objawów lękowych według Inwentarza Lęku Becka (BAI)
|
6 miesięcy
|
|
Stopień objawów stresu psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena stresu psychicznego za pomocą skali postrzeganego stresu Cohena (PSS)
|
6 miesięcy
|
|
Praca i funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcjonowanie zawodowe i społeczne wg Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom objawów
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Poziom objawów w czterech wymiarach: Dystres, Depresja, Lęk i Somatyzacja za pomocą 4-wymiarowego kwestionariusza objawów (4DSQ)
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Zgon i przyczyna zgonu według danych rejestrowych
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Myśli samobójcze wg BDI
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Warunki zagrażające życiu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Stan zagrożenia życia wg danych rejestrowych
|
6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poulsen R, Hoff A, Fisker J, Hjorthoj C, Eplov LF. Integrated mental health care and vocational rehabilitation to improve return to work rates for people on sick leave because of depression and anxiety (the Danish IBBIS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 2;18(1):578. doi: 10.1186/s13063-017-2272-1.
- Hoff A, Poulsen RM, Fisker JP, Hjorthoj C, Nordentoft M, Christensen U, Bojesen AB, Eplov LF. Integrated Mental Healthcare and Vocational Rehabilitation for People on Sick Leave with Anxiety or Depression: 24-Month Follow-up of the Randomized IBBIS Trial. J Occup Rehabil. 2023 Sep;33(3):570-580. doi: 10.1007/s10926-023-10094-7. Epub 2023 Feb 27.
- Hoff A, Poulsen RM, Fisker J, Hjorthoj C, Rosenberg N, Nordentoft M, Bojesen AB, Eplov LF. Integrating vocational rehabilitation and mental healthcare to improve the return-to-work process for people on sick leave with depression or anxiety: results from a three-arm, parallel randomised trial. Occup Environ Med. 2022 Feb;79(2):134-142. doi: 10.1136/oemed-2021-107894. Epub 2021 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia fobiczne
- Zachowanie
- Fobia społeczna
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Zaburzenie lękowe
- Uogólnione zaburzenie lękowe
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja, Zawodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBBIS Anxiety Depression
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .