- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02872051
Integreret psykisk sundhedspleje og erhvervsrettet rehabilitering til sygemeldte på grund af angst og depression (IBBIS)
Integreret psykisk sundhedspleje og erhvervsrehabilitering til sygemeldte på grund af angst og depression i Danmark (Den danske IBBIS-undersøgelse): Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Depression og angst er vigtige bidragsydere til den globale sygdomsbyrde og forårsager negative effekter på både individet og samfundet. Depression og angst vil med stor sandsynlighed påvirke den enkeltes arbejdsevne, og op til 40 % af de sygemeldte i Danmark har almindelige psykiske lidelser som depression og angst. Der er ingen klar evidens for, at psykiatrien alene vil give tilstrækkelig støtte til erhvervsrettet genopretning for denne målgruppe. Integrerede erhvervs- og sundhedsydelser har vist gode effekter på tilbagevenden til arbejde i andre skandinaviske lande.
Objektiv:
Formålet med det danske IBBIS-studie er at undersøge effektiviteten af 1) en trinvis psykiatrisk indsats og 2) en integreret psykiatrisk og erhvervsrettet rehabiliteringsindsats til sygemeldte på grund af depression og angst i Danmark.
Metode:
Dette tre-armede, randomiserede, kontrollerede forsøg er sat op for at undersøge effektiviteten af den steppede mentale sundhedsmodel og den integrerede mentale sundhedspleje og erhvervsrehabiliteringsintervention for sygemeldte på grund af depression og angst i Danmark. 603 patienter rekrutteres fra danske jobcentre i fire kommuner. Det primære resultat er tilbagevenden til arbejde efter 12 måneder.
Resultater/diskussion:
Denne undersøgelse vil bidrage med ny viden om erhvervsrettet recovery og integrerede erhvervs- og sundhedsplejeinterventioner i en skandinavisk kontekst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2100
- Mental Health Services of the Capital Region of Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Depression, generaliseret angst, social fobi eller panikangst ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Er sygemeldt fra arbejde eller ledighed og har modtaget sygedagpenge i minimum fire uger ELLER har startet en sygedagpengesag, der skønnes at vare i minimum otte uger
- Borger i en af følgende kommuner: Københavns Kommune, Gladsaxe Kommune, Lyngby-Taarbæk Kommune eller Gentofte Kommune
- dansktalende
- Afgivet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Høj grad af selvmordstanker
- Demens
- Alkohol- eller stofmisbrug, der hindrer personen i at deltage i behandling
- Ønsker at starte eller fortsætte psykologisk terapi
- Behov for psykiatrisk behandling i det sekundære psykiatriske system
- Medicinsk ustabil i en grad, at patienten ikke kan overholde behandlingen
- Deltager i forskningsprojektet Collabri
- Deltager i stresskurser i stressklinikkerne i Københavns Kommune
- Vurderet af jobcenterets sagsbehandlere til at være farlige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling og standard erhvervsrevalidering
|
|
Eksperimentel: IBBIS MHC
IBBIS mental sundhedspleje og standard erhvervsrehabilitering
|
Standard erhvervsrevalidering. Stepped mental health care leveret af IBBIS mental health care team (f.eks. sygeplejersker, psykologer og læger) med behandlingsformerne: Psykoedukation Biblioterapi Kognitiv adfærdsterapi Monitorering og revurdering |
Eksperimentel: IBBIS integreret MCH og VR
Integreret psykisk sundhedspleje og erhvervsrettet rehabilitering
|
Integreret mental sundhedspleje og erhvervsrehabilitering leveret af IBBIS-teamet. IBBIS-teamet er sammensat af beskæftigelsesspecialister fra de kommunale jobcentre og sundhedspersonale fra psykiatrien (f.eks. sygeplejersker, psykologer og læger). Psykisk sundhedspleje ydes efter en trinvis plejemodel med følgende behandlingsformer: Psykoedukation Biblioterapi Kognitiv adfærdsterapi Monitorering og revurdering Erhvervsrettet rehabilitering er inspireret af Individuel Anbringelse og Støtte og er en arbejdspladsorienteret indsats med problemløsningssamtaler som kerneelement |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra baseline til første tilbagevenden til arbejde i mere end fire sammenhængende uger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbejde
Tidsramme: 12 måneder
|
Konkurrencedygtigt arbejde 12 måneder efter baseline (ja/nej)
|
12 måneder
|
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra baseline til første tilbagevenden til arbejde i mere end fire sammenhængende uger
|
24 måneder
|
Tilbagevendende sygefravær
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra baseline til tilbagevendende sygefravær i mere end 8 uger
|
24 måneder
|
Grad af depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvvurderet depressive symptomer af Beck Depression Inventory (BDI)
|
6 måneder
|
Grad af angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvvurderet angstsymptomer af Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
6 måneder
|
Grad af psykiske stresssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvvurderet psykologisk stress af Cohens opfattede stressskala (PSS)
|
6 måneder
|
Arbejde og social funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Arbejde og social funktion i henhold til Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomniveau
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Symptomniveau på de fire dimensioner: Nød, Depression, Angst og Somatisering ved 4-dimensionelt symptomspørgeskema (4DSQ)
|
6, 12 og 24 måneder
|
Død
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Dødsfald og dødsårsag ved registerdata
|
6, 12 og 24 måneder
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Selvmordstanker af BDI
|
6, 12 og 24 måneder
|
Livstruende tilstande
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Livstruende tilstande ved registerdata
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoff A, Poulsen RM, Fisker J, Hjorthoj C, Rosenberg N, Nordentoft M, Bojesen AB, Eplov LF. Integrating vocational rehabilitation and mental healthcare to improve the return-to-work process for people on sick leave with depression or anxiety: results from a three-arm, parallel randomised trial. Occup Environ Med. 2022 Feb;79(2):134-142. doi: 10.1136/oemed-2021-107894. Epub 2021 Dec 16. Erratum In: Occup Environ Med. 2022 Aug;79(8):e5.
- Poulsen R, Hoff A, Fisker J, Hjorthoj C, Eplov LF. Integrated mental health care and vocational rehabilitation to improve return to work rates for people on sick leave because of depression and anxiety (the Danish IBBIS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 2;18(1):578. doi: 10.1186/s13063-017-2272-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBBIS Anxiety Depression
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater