- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02874131
Atferdsaktivering + kognitiv prosesseringsterapi for PTSD og komorbid MDD
13. november 2024 oppdatert av: Kristen Walter, United States Naval Medical Center, San Diego
Atferdsaktivering + kognitiv prosesseringsterapi for posttraumatisk stresslidelse og komorbid alvorlig depressiv lidelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner en integrert behandling, Behavioral Activation + Cognitive Processing Therapy (BA + CPT), med CPT alene blant aktive tjenestemedlemmer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og komorbid major depressive disorder (MDD).
Deltakerne vil gjennomføre assessor-administrerte og selvrapporterende tiltak ved vurderinger før og etter behandling, samt en 3-måneders oppfølging.
I tillegg vil deltakerne fullføre selvrapportering av PTSD- og MDD-symptomer ved hver behandlingsøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er den psykologiske tilstanden som oftest komorbid med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
PTSD og MDD komorbiditet er assosiert med større symptomalvorlighet, lavere funksjonsnivå, større funksjonshemming og økt selvmordspotensial i forhold til PTSD eller MDD alene.
Dessverre er det ingen psykologisk behandlingsintervensjon som spesifikt adresserer denne komorbiditeten.
Personer med komorbid PTSD og MDD mottar ofte evidensbasert behandling for PTSD, for eksempel kognitiv prosesseringsterapi (CPT); Selv om slike behandlinger vanligvis reduserer både PTSD og depresjonssymptomer, har få studier spesifikt undersøkt disse utfallene hos personer med PTSD og komorbid MDD.
Det primære målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om større forbedring av depresjonssymptomer kan oppnås ved å forsterke CPT med atferdsaktivering (BA), en standard depresjonsbehandling, for aktive tjenestemedlemmer med PTSD og komorbid MDD.
Deltakerne vil bli evaluert ved tre vurderingstidspunkter (førbehandling, etterbehandling og tre måneders oppfølging), samt komplette selvrapporteringsmål av PTSD og MDD-symptomer ved hver behandlingsøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt tjenestemedlem som søker psykisk helsebehandling ved Naval Medical Center San Diego (NMCSD), avdelingsklinikker eller Naval Hospital Camp Pendleton (NHCP)
- Oppfyll gjeldende diagnostiske kriterier for PTSD basert på DSM-5 som en konsekvens av enhver traumatisk indekshendelse (f.eks. kamp, militære seksuelle traumer, barnemishandling, ulykker, etc.)
- Oppfyll gjeldende diagnostiske kriterier for MDD basert på DSM-5-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet psykose eller manisk episode det siste året
- Rusmisbruk som gir grunnlag for primær rusbehandling eller avgiftning
- Deltakelse i samtidige psykoterapier direkte rettet mot PTSD
- Deltakelse i samtidige psykoterapier rettet direkte mot depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsaktivering + CPT
Behavioral Activation, en evidensbasert behandling for depresjon, kombineres med Cognitive Processing Therapy (CPT), en evidensbasert behandling for PTSD, for å adressere symptomer på PTSD og komorbid MDD.
|
Atferdsaktivering
Andre navn:
Kognitiv prosesseringsterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv prosesseringsterapi
CPT er en evidensbasert behandling for PTSD som også har vist seg å redusere depresjonssymptomer.
|
Kognitiv prosesseringsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Før behandlingsstart i tre måneder etter avsluttet behandling (omtrent 10 måneder)
|
Assessor-administrert mål på depresjonssymptomer
|
Før behandlingsstart i tre måneder etter avsluttet behandling (omtrent 10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Før behandlingsstart i tre måneder etter avsluttet behandling (omtrent 10 måneder)
|
Assessor-administrert mål på PTSD-symptomer
|
Før behandlingsstart i tre måneder etter avsluttet behandling (omtrent 10 måneder)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Før behandlingsstart i tre måneder etter avsluttet behandling (omtrent 10 måneder)
|
Selvrapportering av depresjonssymptomer
|
Før behandlingsstart i tre måneder etter avsluttet behandling (omtrent 10 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William M. Hunt, Ph.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Walter KH, Glassman LH, Michael Hunt W, Otis NP, Thomsen CJ. Evaluation of an integrated treatment for active duty service members with comorbid posttraumatic stress disorder and major depressive disorder: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:152-160. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.010. Epub 2017 Nov 7.
- Walter KH, Hunt WM, Otis NP, Kline AC, Miggantz EL, Thomsen CJ, Glassman LH. Comparison of behavioral activation-enhanced cognitive processing therapy and cognitive processing therapy among U.S. service members: A randomized clinical trial. Psychiatry Res. 2023 Aug;326:115330. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115330. Epub 2023 Jul 4.
- Kline AC, Otis NP, Norman SB, Hunt WM, Walter KH. Dropout in a clinical trial for comorbid PTSD and MDD among US service members: Are pretreatment characteristics predictive? Psychother Res. 2024 Mar 18:1-13. doi: 10.1080/10503307.2024.2325519. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2015.0039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bare være tilgjengelig samlet
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .