- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02874131
Поведенческая активация + когнитивная терапия при посттравматическом стрессовом расстройстве и коморбидном депрессивном расстройстве
13 ноября 2024 г. обновлено: Kristen Walter, United States Naval Medical Center, San Diego
Поведенческая активация + когнитивно-процессинговая терапия при посттравматическом стрессовом расстройстве и коморбидном большом депрессивном расстройстве
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее комплексное лечение, поведенческая активация + терапия когнитивных процессов (BA + CPT), с только CPT среди военнослужащих с посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD) и коморбидным большим депрессивным расстройством (MDD).
Участники будут выполнять меры, проводимые оценщиком, и самостоятельно сообщать о мерах до и после лечения, а также в течение 3 месяцев.
Кроме того, участники будут заполнять самоотчеты о симптомах посттравматического стрессового расстройства и БДР на каждом сеансе терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) — психологическое состояние, наиболее часто сопутствующее посттравматическому стрессовому расстройству (ПТСР).
Коморбидность ПТСР и БДР связана с большей тяжестью симптомов, более низким уровнем функционирования, большей инвалидностью и повышенным суицидальным потенциалом по сравнению с ПТСР или БДР в отдельности.
К сожалению, ни одно психологическое вмешательство специально не направлено на это сопутствующее заболевание.
Лица с коморбидным посттравматическим стрессовым расстройством и депрессивным расстройством часто получают научно обоснованное лечение посттравматического стрессового расстройства, такое как терапия когнитивной обработки (CPT); хотя такие методы лечения обычно уменьшают симптомы как посттравматического стрессового расстройства, так и депрессии, в нескольких исследованиях эти результаты специально изучались у лиц с посттравматическим стрессовым расстройством и сопутствующим депрессивным расстройством.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить, можно ли добиться большего улучшения симптомов депрессии, дополняя КПТ поведенческой активацией (БА), стандартным лечением депрессии, для военнослужащих с посттравматическим стрессовым расстройством и коморбидным депрессивным расстройством.
Участники будут оцениваться в трех временных точках оценки (до лечения, после лечения и трехмесячного наблюдения), а также для полных самоотчетов о симптомах посттравматического стрессового расстройства и БДР на каждом сеансе терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащий действительной службы, обращающийся за лечением психических заболеваний в военно-морской медицинский центр Сан-Диего (NMCSD), филиалы клиник или военно-морской госпиталь Кэмп-Пендлтон (NHCP)
- Соответствовать текущим диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства, основанным на DSM-5, как следствие любого индексного травматического события (например, боя, военной сексуальной травмы, жестокого обращения с детьми, несчастных случаев и т. д.)
- Соответствуют текущим диагностическим критериям БДР, основанным на критериях DSM-5.
Критерий исключения:
- Неуправляемый психоз или маниакальный эпизод в прошлом году
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, требующее первичного лечения или детоксикации от употребления психоактивных веществ
- Участие в параллельной психотерапии, непосредственно направленной на посттравматическое стрессовое расстройство.
- Участие в параллельных психотерапиях, непосредственно направленных на депрессию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация + КПП
Поведенческая активация, основанное на доказательствах лечение депрессии, сочетается с терапией когнитивной обработки (КПТ), основанным на доказательствах лечением посттравматического стрессового расстройства, для устранения симптомов посттравматического стрессового расстройства и коморбидного БДР.
|
Поведенческая активация
Другие имена:
Терапия когнитивной обработки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-процессуальная терапия
CPT — это основанное на доказательствах лечение посттравматического стрессового расстройства, которое также снижает симптомы депрессии.
|
Терапия когнитивной обработки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: До начала лечения в течение трех месяцев после завершения лечения (приблизительно 10 месяцев)
|
Оценка симптомов депрессии, проводимая оценщиком
|
До начала лечения в течение трех месяцев после завершения лечения (приблизительно 10 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: До начала лечения в течение трех месяцев после завершения лечения (приблизительно 10 месяцев)
|
Оценка симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимая оценщиком
|
До начала лечения в течение трех месяцев после завершения лечения (приблизительно 10 месяцев)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: До начала лечения в течение трех месяцев после завершения лечения (приблизительно 10 месяцев)
|
Самооценка симптомов депрессии
|
До начала лечения в течение трех месяцев после завершения лечения (приблизительно 10 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William M. Hunt, Ph.D., United States Naval Medical Center, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walter KH, Glassman LH, Michael Hunt W, Otis NP, Thomsen CJ. Evaluation of an integrated treatment for active duty service members with comorbid posttraumatic stress disorder and major depressive disorder: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:152-160. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.010. Epub 2017 Nov 7.
- Walter KH, Hunt WM, Otis NP, Kline AC, Miggantz EL, Thomsen CJ, Glassman LH. Comparison of behavioral activation-enhanced cognitive processing therapy and cognitive processing therapy among U.S. service members: A randomized clinical trial. Psychiatry Res. 2023 Aug;326:115330. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115330. Epub 2023 Jul 4.
- Kline AC, Otis NP, Norman SB, Hunt WM, Walter KH. Dropout in a clinical trial for comorbid PTSD and MDD among US service members: Are pretreatment characteristics predictive? Psychother Res. 2024 Mar 18:1-13. doi: 10.1080/10503307.2024.2325519. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2015.0039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны только в совокупности
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .