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Attivazione comportamentale + terapia di elaborazione cognitiva per PTSD e comorbidità MDD

13 novembre 2024 aggiornato da: Kristen Walter, United States Naval Medical Center, San Diego

Attivazione comportamentale + Terapia di elaborazione cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo depressivo maggiore in comorbilità

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta un trattamento integrato, attivazione comportamentale + terapia di elaborazione cognitiva (BA + CPT), con il solo CPT tra i membri del servizio in servizio attivo con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo depressivo maggiore in comorbilità (MDD). I partecipanti completeranno le misure amministrate dal valutatore e autosegnalate alle valutazioni pre e post trattamento, nonché un follow-up di 3 mesi. Inoltre, i partecipanti completeranno le misure di autovalutazione dei sintomi di PTSD e MDD ad ogni sessione di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è la condizione psicologica più comunemente in comorbidità con il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La comorbilità di PTSD e MDD è associata a una maggiore gravità dei sintomi, livelli inferiori di funzionamento, maggiore disabilità e aumento del potenziale suicidario rispetto al solo PTSD o MDD. Sfortunatamente, nessun intervento di trattamento psicologico affronta specificamente questa comorbilità. Gli individui con comorbidità PTSD e MDD spesso ricevono trattamenti basati sull'evidenza per PTSD, come la terapia di elaborazione cognitiva (CPT); sebbene tali trattamenti in genere riducano sia il disturbo da stress post-traumatico che i sintomi della depressione, pochi studi hanno esaminato specificamente questi risultati in individui con disturbo da stress post-traumatico e disturbo depressivo maggiore. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare se sia possibile ottenere un maggiore miglioramento dei sintomi della depressione aumentando la CPT con l'attivazione comportamentale (BA), un trattamento standard della depressione, per i membri del servizio in servizio attivo con PTSD e MDD in comorbidità. I partecipanti saranno valutati in tre punti temporali di valutazione (pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di tre mesi), nonché misure complete di autovalutazione dei sintomi di PTSD e MDD in ogni sessione di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro del servizio in servizio attivo in cerca di cure per la salute mentale presso il Naval Medical Center di San Diego (NMCSD), le cliniche distaccate o il Naval Hospital Camp Pendleton (NHCP)
  • Soddisfare gli attuali criteri diagnostici per PTSD basati sul DSM-5 come conseguenza di qualsiasi evento traumatico indice (ad esempio, combattimento, trauma sessuale militare, abusi sui minori, incidenti, ecc.)
  • Soddisfa gli attuali criteri diagnostici per MDD basati sui criteri DSM-5.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi non gestita o episodio maniacale nell'ultimo anno
  • Disturbo da uso di sostanze che richiede un trattamento primario per uso di sostanze o disintossicazione
  • Partecipazione a psicoterapie concomitanti mirate direttamente al disturbo da stress post-traumatico
  • Partecipazione a psicoterapie concomitanti mirate direttamente alla depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale + CPT
L'attivazione comportamentale, un trattamento basato sull'evidenza per la depressione, è combinato con la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, per affrontare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la comorbidità del disturbo depressivo maggiore.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Attivazione comportamentale
Altri nomi:
  • BA
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
Terapia dell'elaborazione cognitiva
Altri nomi:
  • CPT
Comparatore attivo: Terapia dell'elaborazione cognitiva
CPT è un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico che ha anche dimostrato di ridurre i sintomi della depressione.
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
Terapia dell'elaborazione cognitiva
Altri nomi:
  • CPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento fino a tre mesi dopo il completamento del trattamento (circa 10 mesi)
Misura dei sintomi della depressione amministrata dal valutatore
Prima dell'inizio del trattamento fino a tre mesi dopo il completamento del trattamento (circa 10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento fino a tre mesi dopo il completamento del trattamento (circa 10 mesi)
Misura dei sintomi di PTSD amministrata dal valutatore
Prima dell'inizio del trattamento fino a tre mesi dopo il completamento del trattamento (circa 10 mesi)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento fino a tre mesi dopo il completamento del trattamento (circa 10 mesi)
Misurazione self-report dei sintomi della depressione
Prima dell'inizio del trattamento fino a tre mesi dopo il completamento del trattamento (circa 10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Collaboratori

Naval Health Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: William M. Hunt, Ph.D., United States Naval Medical Center, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD.2015.0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili solo in forma aggregata

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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