- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02874131
Ativação Comportamental + Terapia de Processamento Cognitivo para TEPT e TDM comórbido
10 de março de 2023 atualizado por: Kristen Walter, United States Naval Medical Center, San Diego
Ativação Comportamental + Terapia de Processamento Cognitivo para Transtorno de Estresse Pós-Traumático e Transtorno Depressivo Maior Comórbido
Este estudo é um ensaio controlado randomizado comparando um tratamento integrado, Ativação Comportamental + Terapia de Processamento Cognitivo (BA + CPT), a CPT sozinho entre membros do serviço ativo com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno depressivo maior comórbido (MDD).
Os participantes completarão as medidas administradas pelo avaliador e de autorrelato nas avaliações pré e pós-tratamento, bem como um acompanhamento de 3 meses.
Além disso, os participantes completarão medidas de auto-relato de sintomas de PTSD e MDD em cada sessão de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é a condição psicológica mais comumente comórbida com o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
A comorbidade TEPT e MDD está associada a maior gravidade dos sintomas, níveis mais baixos de funcionamento, maior incapacidade e maior potencial de suicídio em relação ao TEPT ou MDD sozinho.
Infelizmente, nenhuma intervenção de tratamento psicológico aborda especificamente essa comorbidade.
Indivíduos com TEPT e MDD comórbidos geralmente recebem tratamentos baseados em evidências para TEPT, como terapia de processamento cognitivo (CPT); embora tais tratamentos geralmente reduzam os sintomas de TEPT e depressão, poucos estudos examinaram especificamente esses resultados em indivíduos com TEPT e MDD comórbido.
O principal objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar se uma melhora maior nos sintomas de depressão pode ser alcançada aumentando o CPT com ativação comportamental (BA), um tratamento padrão para depressão, para membros do serviço ativo com PTSD e MDD comórbido.
Os participantes serão avaliados em três momentos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de três meses), bem como medidas completas de auto-relato de sintomas de PTSD e MDD em cada sessão de terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro do serviço ativo que busca tratamento de saúde mental no Naval Medical Center San Diego (NMCSD), clínicas filiais ou Hospital Naval Camp Pendleton (NHCP)
- Atender aos critérios diagnósticos atuais para TEPT com base no DSM-5 como consequência de qualquer evento traumático índice (por exemplo, combate, trauma sexual militar, abuso infantil, acidentes, etc.)
- Atende aos critérios de diagnóstico atuais para MDD com base nos critérios do DSM-5.
Critério de exclusão:
- Psicose não controlada ou episódio maníaco no último ano
- Transtorno por uso de substâncias que justifique tratamento primário ou desintoxicação por uso de substâncias
- Participação em psicoterapias simultâneas direcionadas diretamente ao TEPT
- Participação em psicoterapias simultâneas visando diretamente a depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ativação Comportamental + CPT
A Ativação Comportamental, um tratamento baseado em evidências para depressão, é combinada com a Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), um tratamento baseado em evidências para TEPT, para abordar os sintomas de TEPT e MDD comórbido.
|
Ativação comportamental
Outros nomes:
Terapia de processamento cognitivo
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Terapia de Processamento Cognitivo
O CPT é um tratamento baseado em evidências para TEPT que também demonstrou reduzir os sintomas de depressão.
|
Terapia de processamento cognitivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Antes do início do tratamento até três meses após o término do tratamento (aproximadamente 10 meses)
|
Medida administrada pelo avaliador dos sintomas de depressão
|
Antes do início do tratamento até três meses após o término do tratamento (aproximadamente 10 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de TEPT administrada por médicos para o DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Antes do início do tratamento até três meses após o término do tratamento (aproximadamente 10 meses)
|
Medida administrada pelo avaliador dos sintomas de TEPT
|
Antes do início do tratamento até três meses após o término do tratamento (aproximadamente 10 meses)
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Antes do início do tratamento até três meses após o término do tratamento (aproximadamente 10 meses)
|
Medida de auto-relato de sintomas de depressão
|
Antes do início do tratamento até três meses após o término do tratamento (aproximadamente 10 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2015.0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis apenas de forma agregada
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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