- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02876965
Endring i søvnkvaliteten til pasienter med fibromyalgi som er underlagt en protokoll basert på fysisk trening og tøying
Endring i søvnkvaliteten til pasienter med fibromyalgi som er underlagt en kombinert protokoll basert på fysisk trening og muskelstrekk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om denne patologien klassisk var karakterisert ved å ha en ukjent etiologi, tyder nåværende forskning på at sykdommen viser flere abnormiteter i den sentrale smertebehandlingen.
Sentral sensibilisering er definert som endringer i nevroplastisitet av sentralnervesystemet som et resultat av vedvarende og intens sensorisk informasjon nociceptive generert av perifere og overført til nevronene i dorsalhornet av ledningen gjennom nervene i det perifere nervesystemets vev, gjennom en konstant aktiviteten til C-fibre og A-beta-fibre.
De siste årene har teorien om at smerte er ansvarlig for andre symptomer endret seg, og det er teoretisert at søvnkvaliteten direkte påvirker symptomene.
Behandlingen av fibromyalgi er basert på forsøk på å redusere smerte og tilhørende symptomer beskrevet ovenfor for å forbedre livskvaliteten til disse pasientene. Nesten alle revisjoner som studerer effekten av fysisk aktivitet ved fibromyalgi, er enige om at det er effektivt for å redusere den generelle innvirkningen på sykdommen og dens symptomer.
Muskelstyrketrening har som mål å forbedre styrke, utholdenhet og muskelkraft. Det er få konklusive studier på fordelene med tøynings- og fleksibilitetsøvelser på virkningen av fibromyalgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Spania, 46113
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller mer.
- Å bli diagnostisert med fibromyalgi i henhold til kriteriene fastsatt av "American College of Rheumatology", enten på grunnlag av publiseringen av 1990 eller den nåværende revisjonen av 2010.
- Godta å være frivillig og gi muntlig samtykke. Før intervensjonen startes må det gis skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke presenter noen patologi der fysisk trening er kontraindisert.
- Ikke lid av en annen alvorlig somatisk sykdom eller alvorlig psykisk lidelse. Ikke lider av alvorlig demens (MMSE <10).
- Ikke delta på tidspunktet for studien i noen annen fysisk eller psykisk intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk trening
Aerob fysisk treningsprotokoll av moderat intensitet, i 12 uker, 3 økter per uke, ca. 12 minutter.
Fysisk aktivitet som velges vil være å tråkke på en statisk sykkel.
|
Forsøkspersonene fullførte 3 aerobic fysisk treningsøkter med moderat intensitet ukentlig.
|
|
Eksperimentell: Muskelstrekking
Strekkprogram på de viktigste muskelgruppene i kroppen, i 12 uker, 1 økter per uke, ca 45 minutter.
|
Forsøkspersonene fullførte 3 aerobic fysisk treningsøkter med moderat intensitet ukentlig.
Forsøkspersonene gjennomførte én strekkøkt på kroppens hovedmuskelgrupper ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: I begynnelsen, annenhver uke opp til 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, hvor en lavere score (0-21), bedre søvnkvalitet.
Følger en kontinuerlig metrisk skala.
|
I begynnelsen, annenhver uke opp til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnighetsvekt
Tidsramme: I begynnelsen, annenhver uke opp til 12 uker
|
Epworth Sleepiness Scale, hvor en lavere score (0-24), bedre søvn.
Følger en kontinuerlig metrisk skala.
|
I begynnelsen, annenhver uke opp til 12 uker
|
|
Søvnskala (studie av medisinske resultater)
Tidsramme: I begynnelsen, annenhver uke opp til 12 uker
|
Søvnskalaen fra Medical Outcomes Study evaluerer søvnkvaliteten med en score på (0-100), der 0 er "ingen problem" og 100 er "maksimal problemer".
Følger en kontinuerlig metrisk skala.
|
I begynnelsen, annenhver uke opp til 12 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: I begynnelsen, annenhver uke opp til 12 uker
|
Den visuelle analoge skalaen måler den opplevde smerten med en score på a (0-100), hvor en høyere score betyr mer smerte.
Følger en kontinuerlig metrisk skala.
|
I begynnelsen, annenhver uke opp til 12 uker
|
|
Spørreskjema om fibromyalgipåvirkning
Tidsramme: I begynnelsen, annenhver uke opp til 12 uker
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire følger en kontinuerlig metrisk skala, (0-100), der en høyere score betyr lavere livskvalitet.
|
I begynnelsen, annenhver uke opp til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F Javier Montañez-Aguilera, PhD, CEU Cardenal Herrera University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Gormsen L, Rosenberg R, Bach FW, Jensen TS. Depression, anxiety, health-related quality of life and pain in patients with chronic fibromyalgia and neuropathic pain. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):127.e1-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.010. Epub 2009 May 26.
- Shah MA, Feinberg S, Krishnan E. Sleep-disordered breathing among women with fibromyalgia syndrome. J Clin Rheumatol. 2006 Dec;12(6):277-81. doi: 10.1097/01.rhu.0000249771.97221.36.
- Moldofsky H. Rheumatic manifestations of sleep disorders. Curr Opin Rheumatol. 2010 Jan;22(1):59-63. doi: 10.1097/BOR.0b013e328333b9cc.
- Moldofsky H. The significance, assessment, and management of nonrestorative sleep in fibromyalgia syndrome. CNS Spectr. 2008 Mar;13(3 Suppl 5):22-6. doi: 10.1017/s1092852900026808.
- Valkeinen H, Hakkinen A, Hannonen P, Hakkinen K, Alen M. Acute heavy-resistance exercise-induced pain and neuromuscular fatigue in elderly women with fibromyalgia and in healthy controls: effects of strength training. Arthritis Rheum. 2006 Apr;54(4):1334-9. doi: 10.1002/art.21751.
- Jones KD, Adams D, Winters-Stone K, Burckhardt CS. A comprehensive review of 46 exercise treatment studies in fibromyalgia (1988-2005). Health Qual Life Outcomes. 2006 Sep 25;4:67. doi: 10.1186/1477-7525-4-67.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEU-UCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .