- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02876965
Mudança na Qualidade do Sono de Pacientes com Fibromialgia Submetidos a um Protocolo Baseado em Exercício Físico e Alongamento
Mudança na Qualidade do Sono de Pacientes com Fibromialgia Submetidos a um Protocolo Combinado Baseado em Exercício Físico e Alongamento Muscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora classicamente essa patologia fosse caracterizada por ter uma etiologia desconhecida, pesquisas atuais sugerem que a doença apresenta várias anormalidades no processamento central da dor.
A sensibilização central é definida como alterações na neuroplasticidade do sistema nervoso central como resultado da persistente e intensa informação sensorial nociceptiva gerada por periféricos e transmitida aos neurônios no corno dorsal da medula através dos nervos dos tecidos do sistema nervoso periférico, através de um constante atividade das fibras C e fibras A-beta.
Nos últimos anos a teoria de que a dor é responsável por outros sintomas vem mudando, e teoriza-se que a qualidade do sono influencia diretamente nos sintomas.
O tratamento da fibromialgia baseia-se na tentativa de reduzir a dor e os sintomas associados descritos acima, a fim de melhorar a qualidade de vida desses pacientes. Quase todas as revisões que estudam os efeitos da atividade física na fibromialgia concordam que ela é eficaz na redução do impacto geral da doença e de seus sintomas.
O treinamento de força muscular visa melhorar a força, resistência e potência muscular. Existem poucos estudos conclusivos sobre os benefícios dos exercícios de alongamento e flexibilidade no impacto da fibromialgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Espanha, 46113
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Ser diagnosticado com fibromialgia de acordo com os critérios estabelecidos pelo "American College of Rheumatology", seja com base em sua publicação de 1990 ou na revisão atual de 2010.
- Aceite ser voluntário e dê consentimento oral. Antes de iniciar a intervenção deve ser fornecido consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Não apresentar nenhuma patologia em que o exercício físico seja contra-indicado.
- Não sofra de outra doença somática grave ou distúrbio psicológico grave. Não sofrer de demência grave (MMSE <10).
- Não estar participando no momento do estudo em qualquer outra intervenção de ordem física ou psicológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Exercício físico
Protocolo de exercício físico aeróbico de intensidade moderada, durante 12 semanas, 3 sessões semanais, cerca de 12 minutos.
A atividade física escolhida será pedalar em bicicleta estática.
|
Os indivíduos completaram 3 sessões semanais de exercícios físicos aeróbicos de intensidade moderada.
|
|
Experimental: Alongamento muscular
Programa de alongamentos nos principais grupos musculares do corpo, durante 12 semanas, 1 sessão por semana, cerca de 45 minutos.
|
Os indivíduos completaram 3 sessões semanais de exercícios físicos aeróbicos de intensidade moderada.
Os indivíduos completaram uma sessão de alongamento nos principais grupos musculares do corpo semanalmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: No início, a cada duas semanas até 12 semanas
|
O Pittsburgh Sleep Quality Index, onde uma pontuação mais baixa (0-21), melhor qualidade do sono.
Segue uma escala métrica contínua.
|
No início, a cada duas semanas até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de sonolência de Epworth
Prazo: No início, a cada duas semanas até 12 semanas
|
A Escala de Sonolência de Epworth, onde uma pontuação mais baixa (0-24), melhor sono.
Segue uma escala métrica contínua.
|
No início, a cada duas semanas até 12 semanas
|
|
Escala de sono (estudo de resultados médicos)
Prazo: No início, a cada duas semanas até 12 semanas
|
A Escala do Sono do Medical Outcomes Study avalia a qualidade do sono com uma pontuação de (0-100), onde 0 é "nenhum problema" e 100 é "máximo de problemas".
Segue uma escala métrica contínua.
|
No início, a cada duas semanas até 12 semanas
|
|
Escala visual analógica
Prazo: No início, a cada duas semanas até 12 semanas
|
A escala visual analógica mede a dor percebida com uma pontuação de h a (0-100), onde uma pontuação mais alta significa mais dor.
Segue uma escala métrica contínua.
|
No início, a cada duas semanas até 12 semanas
|
|
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: No início, a cada duas semanas até 12 semanas
|
O Fibromialgia Impact Questionnaire segue uma escala métrica contínua, (0-100), onde uma pontuação mais alta significa menor qualidade de vida.
|
No início, a cada duas semanas até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F Javier Montañez-Aguilera, PhD, CEU Cardenal Herrera University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Gormsen L, Rosenberg R, Bach FW, Jensen TS. Depression, anxiety, health-related quality of life and pain in patients with chronic fibromyalgia and neuropathic pain. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):127.e1-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.010. Epub 2009 May 26.
- Shah MA, Feinberg S, Krishnan E. Sleep-disordered breathing among women with fibromyalgia syndrome. J Clin Rheumatol. 2006 Dec;12(6):277-81. doi: 10.1097/01.rhu.0000249771.97221.36.
- Moldofsky H. Rheumatic manifestations of sleep disorders. Curr Opin Rheumatol. 2010 Jan;22(1):59-63. doi: 10.1097/BOR.0b013e328333b9cc.
- Moldofsky H. The significance, assessment, and management of nonrestorative sleep in fibromyalgia syndrome. CNS Spectr. 2008 Mar;13(3 Suppl 5):22-6. doi: 10.1017/s1092852900026808.
- Valkeinen H, Hakkinen A, Hannonen P, Hakkinen K, Alen M. Acute heavy-resistance exercise-induced pain and neuromuscular fatigue in elderly women with fibromyalgia and in healthy controls: effects of strength training. Arthritis Rheum. 2006 Apr;54(4):1334-9. doi: 10.1002/art.21751.
- Jones KD, Adams D, Winters-Stone K, Burckhardt CS. A comprehensive review of 46 exercise treatment studies in fibromyalgia (1988-2005). Health Qual Life Outcomes. 2006 Sep 25;4:67. doi: 10.1186/1477-7525-4-67.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEU-UCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .