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Mudança na Qualidade do Sono de Pacientes com Fibromialgia Submetidos a um Protocolo Baseado em Exercício Físico e Alongamento

7 de novembro de 2019 atualizado por: Fco. Javier Montanez Aguilera, Cardenal Herrera University

Mudança na Qualidade do Sono de Pacientes com Fibromialgia Submetidos a um Protocolo Combinado Baseado em Exercício Físico e Alongamento Muscular

Este estudo avalia o efeito de um programa de alongamento muscular combinado com exercício físico versus um programa de exercício físico em pacientes com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora classicamente essa patologia fosse caracterizada por ter uma etiologia desconhecida, pesquisas atuais sugerem que a doença apresenta várias anormalidades no processamento central da dor.

A sensibilização central é definida como alterações na neuroplasticidade do sistema nervoso central como resultado da persistente e intensa informação sensorial nociceptiva gerada por periféricos e transmitida aos neurônios no corno dorsal da medula através dos nervos dos tecidos do sistema nervoso periférico, através de um constante atividade das fibras C e fibras A-beta.

Nos últimos anos a teoria de que a dor é responsável por outros sintomas vem mudando, e teoriza-se que a qualidade do sono influencia diretamente nos sintomas.

O tratamento da fibromialgia baseia-se na tentativa de reduzir a dor e os sintomas associados descritos acima, a fim de melhorar a qualidade de vida desses pacientes. Quase todas as revisões que estudam os efeitos da atividade física na fibromialgia concordam que ela é eficaz na redução do impacto geral da doença e de seus sintomas.

O treinamento de força muscular visa melhorar a força, resistência e potência muscular. Existem poucos estudos conclusivos sobre os benefícios dos exercícios de alongamento e flexibilidade no impacto da fibromialgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valencia
      • Moncada, Valencia, Espanha, 46113
        • CEU Cardenal Herrera University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais.
  • Ser diagnosticado com fibromialgia de acordo com os critérios estabelecidos pelo "American College of Rheumatology", seja com base em sua publicação de 1990 ou na revisão atual de 2010.
  • Aceite ser voluntário e dê consentimento oral. Antes de iniciar a intervenção deve ser fornecido consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Não apresentar nenhuma patologia em que o exercício físico seja contra-indicado.
  • Não sofra de outra doença somática grave ou distúrbio psicológico grave. Não sofrer de demência grave (MMSE <10).
  • Não estar participando no momento do estudo em qualquer outra intervenção de ordem física ou psicológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício físico
Protocolo de exercício físico aeróbico de intensidade moderada, durante 12 semanas, 3 sessões semanais, cerca de 12 minutos. A atividade física escolhida será pedalar em bicicleta estática.
Os indivíduos completaram 3 sessões semanais de exercícios físicos aeróbicos de intensidade moderada.
Experimental: Alongamento muscular
Programa de alongamentos nos principais grupos musculares do corpo, durante 12 semanas, 1 sessão por semana, cerca de 45 minutos.
Os indivíduos completaram 3 sessões semanais de exercícios físicos aeróbicos de intensidade moderada.
Os indivíduos completaram uma sessão de alongamento nos principais grupos musculares do corpo semanalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: No início, a cada duas semanas até 12 semanas
O Pittsburgh Sleep Quality Index, onde uma pontuação mais baixa (0-21), melhor qualidade do sono. Segue uma escala métrica contínua.
No início, a cada duas semanas até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sonolência de Epworth
Prazo: No início, a cada duas semanas até 12 semanas
A Escala de Sonolência de Epworth, onde uma pontuação mais baixa (0-24), melhor sono. Segue uma escala métrica contínua.
No início, a cada duas semanas até 12 semanas
Escala de sono (estudo de resultados médicos)
Prazo: No início, a cada duas semanas até 12 semanas
A Escala do Sono do Medical Outcomes Study avalia a qualidade do sono com uma pontuação de (0-100), onde 0 é "nenhum problema" e 100 é "máximo de problemas". Segue uma escala métrica contínua.
No início, a cada duas semanas até 12 semanas
Escala visual analógica
Prazo: No início, a cada duas semanas até 12 semanas
A escala visual analógica mede a dor percebida com uma pontuação de h a (0-100), onde uma pontuação mais alta significa mais dor. Segue uma escala métrica contínua.
No início, a cada duas semanas até 12 semanas
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: No início, a cada duas semanas até 12 semanas
O Fibromialgia Impact Questionnaire segue uma escala métrica contínua, (0-100), onde uma pontuação mais alta significa menor qualidade de vida.
No início, a cada duas semanas até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: F Javier Montañez-Aguilera, PhD, CEU Cardenal Herrera University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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