Verandering in slaapkwaliteit van patiënten met fibromyalgie onderworpen aan een protocol op basis van lichaamsbeweging en stretching
7 november 2019 bijgewerkt door: Fco. Javier Montanez Aguilera, Cardenal Herrera University
Verandering in slaapkwaliteit van patiënten met fibromyalgie onderworpen aan een gecombineerd protocol op basis van lichaamsbeweging en spierstrekking
Deze studie evalueert het effect van een spierrekprogramma in combinatie met lichaamsbeweging versus een lichaamsbewegingsprogramma bij patiënten met fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel deze pathologie klassiek werd gekenmerkt door een onbekende etiologie, suggereert huidig onderzoek dat de ziekte verschillende afwijkingen vertoont in de centrale pijnverwerking.
Centrale sensitisatie wordt gedefinieerd als veranderingen in de neuroplasticiteit van het centrale zenuwstelsel als gevolg van aanhoudende en intense sensorische informatie nociceptief gegenereerd door perifere en doorgegeven aan de neuronen in de dorsale hoorn van het ruggenmerg via de zenuwen van de weefsels van het perifere zenuwstelsel, door een constante activiteit van C-vezels en A-beta-vezels.
De laatste jaren is de theorie dat pijn verantwoordelijk is voor andere symptomen aan het veranderen, en er wordt getheoretiseerd dat de kwaliteit van de slaap direct van invloed is op de symptomen.
De behandeling van fibromyalgie is gebaseerd op het proberen de hierboven beschreven pijn en bijbehorende symptomen te verminderen om de kwaliteit van leven van deze patiënten te verbeteren. Bijna alle herzieningen die de effecten van fysieke activiteit bij fibromyalgie bestuderen, zijn het erover eens dat het effectief is in het verminderen van de algehele impact op de ziekte en de symptomen ervan.
Spierkrachttraining heeft als doel de kracht, het uithoudingsvermogen en de spierkracht te verbeteren. Er zijn weinig overtuigende onderzoeken naar de voordelen van rek- en flexibiliteitsoefeningen op de impact van fibromyalgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Spanje, 46113
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Gediagnosticeerd worden met fibromyalgie volgens de criteria die zijn opgesteld door het "American College of Rheumatology", hetzij op basis van de publicatie van 1990, hetzij de huidige herziening van 2010.
- Accepteer om vrijwilligerswerk te doen en geef mondelinge toestemming. Voor aanvang van de interventie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Presenteer geen pathologie waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is.
- Lijd niet opnieuw aan een ernstige somatische ziekte of ernstige psychische stoornis. Geen ernstige dementie hebben (MMSE <10).
- Neem ten tijde van het onderzoek niet deel aan enige andere interventie van fysieke of psychologische aard.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lichaamsbeweging
Aërobe lichaamsbewegingsprotocol van matige intensiteit, gedurende 12 weken, 3 sessies per week, ongeveer 12 minuten.
De gekozen fysieke activiteit is trappen op een statische fiets.
|
De proefpersonen voltooiden wekelijks 3 sessies aërobe lichaamsbeweging met matige intensiteit.
|
|
Experimenteel: Spier stretching
Rekprogramma op de belangrijkste spiergroepen van het lichaam, gedurende 12 weken, 1 sessies per week, ongeveer 45 minuten.
|
De proefpersonen voltooiden wekelijks 3 sessies aërobe lichaamsbeweging met matige intensiteit.
De proefpersonen voltooiden wekelijks één reksessie op de belangrijkste spiergroepen van het lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: In het begin om de twee weken tot 12 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index, waar een lagere score (0-21) een betere slaapkwaliteit is.
Volgt een continue metrische schaal.
|
In het begin om de twee weken tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: In het begin om de twee weken tot 12 weken
|
De Epworth Sleepiness Scale, waar een lagere score (0-24), beter slaapt.
Volgt een continue metrische schaal.
|
In het begin om de twee weken tot 12 weken
|
|
Slaapschaal (onderzoek naar medische uitkomsten)
Tijdsspanne: In het begin om de twee weken tot 12 weken
|
De Sleep Scale van de Medical Outcomes Study evalueert de kwaliteit van de slaap met een score van (0-100), waarbij 0 "geen probleem" is en 100 "maximale problemen".
Volgt een continue metrische schaal.
|
In het begin om de twee weken tot 12 weken
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: In het begin om de twee weken tot 12 weken
|
De visuele analoge schaal meet de waargenomen pijn met een score van a (0-100), waarbij een hogere score meer pijn betekent.
Volgt een continue metrische schaal.
|
In het begin om de twee weken tot 12 weken
|
|
Vragenlijst over de impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: In het begin om de twee weken tot 12 weken
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire volgt een continue metrische schaal (0-100), waarbij een hogere score een lagere kwaliteit van leven betekent.
|
In het begin om de twee weken tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: F Javier Montañez-Aguilera, PhD, CEU Cardenal Herrera University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Gormsen L, Rosenberg R, Bach FW, Jensen TS. Depression, anxiety, health-related quality of life and pain in patients with chronic fibromyalgia and neuropathic pain. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):127.e1-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.010. Epub 2009 May 26.
- Shah MA, Feinberg S, Krishnan E. Sleep-disordered breathing among women with fibromyalgia syndrome. J Clin Rheumatol. 2006 Dec;12(6):277-81. doi: 10.1097/01.rhu.0000249771.97221.36.
- Moldofsky H. Rheumatic manifestations of sleep disorders. Curr Opin Rheumatol. 2010 Jan;22(1):59-63. doi: 10.1097/BOR.0b013e328333b9cc.
- Moldofsky H. The significance, assessment, and management of nonrestorative sleep in fibromyalgia syndrome. CNS Spectr. 2008 Mar;13(3 Suppl 5):22-6. doi: 10.1017/s1092852900026808.
- Valkeinen H, Hakkinen A, Hannonen P, Hakkinen K, Alen M. Acute heavy-resistance exercise-induced pain and neuromuscular fatigue in elderly women with fibromyalgia and in healthy controls: effects of strength training. Arthritis Rheum. 2006 Apr;54(4):1334-9. doi: 10.1002/art.21751.
- Jones KD, Adams D, Winters-Stone K, Burckhardt CS. A comprehensive review of 46 exercise treatment studies in fibromyalgia (1988-2005). Health Qual Life Outcomes. 2006 Sep 25;4:67. doi: 10.1186/1477-7525-4-67.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEU-UCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .