Cambio en la calidad del sueño de pacientes con fibromialgia sometidos a un protocolo basado en ejercicio físico y estiramientos
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Fco. Javier Montanez Aguilera, Cardenal Herrera University
Cambio en la calidad del sueño de pacientes con fibromialgia sometidos a un protocolo combinado basado en ejercicio físico y estiramiento muscular
Este estudio evalúa el efecto de un programa de estiramiento muscular combinado con ejercicio físico frente a un programa de ejercicio físico en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque clásicamente esta patología se caracterizaba por tener una etiología desconocida, investigaciones actuales sugieren que la enfermedad presenta varias anomalías en el procesamiento central del dolor.
La sensibilización central se define como cambios en la neuroplasticidad del sistema nervioso central como resultado de una información sensorial intensa y persistente generada por los tejidos nociceptivos periféricos y transmitida a las neuronas del asta dorsal de la médula a través de los nervios del sistema nervioso periférico, a través de una constante actividad de fibras C y fibras A-beta.
En los últimos años está cambiando la teoría de que el dolor es el responsable de otros síntomas, y se teoriza que la calidad del sueño influye directamente en los síntomas.
El tratamiento de la fibromialgia se basa en tratar de reducir el dolor y los síntomas asociados descritos anteriormente con el fin de mejorar la calidad de vida de estos pacientes. Casi todas las revisiones que estudian los efectos de la actividad física en la fibromialgia coinciden en que es eficaz para reducir el impacto general sobre la enfermedad y sus síntomas.
El entrenamiento de fuerza muscular tiene como objetivo mejorar la fuerza, la resistencia y la potencia muscular. Hay pocos estudios concluyentes sobre los beneficios de los ejercicios de estiramiento y flexibilidad sobre el impacto de la fibromialgia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Moncada, Valencia, España, 46113
- CEU Cardenal Herrera University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más.
- Ser diagnosticado con fibromialgia según los criterios establecidos por el “American College of Rheumatology”, ya sea en base a su publicación de 1990 o la revisión actual de 2010.
- Aceptar ser voluntario y dar consentimiento oral. Antes de iniciar la intervención se debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No presentar ninguna patología en la que esté contraindicado el ejercicio físico.
- No padecer otra enfermedad somática grave o trastorno psíquico grave. No padecer demencia severa (MMSE <10).
- No estar participando en el momento del estudio en ninguna otra intervención de carácter físico o psicológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio físico
Protocolo de ejercicio físico aeróbico de intensidad moderada, durante 12 semanas, 3 sesiones por semana, de unos 12 minutos.
La actividad física escogida será pedalear en bicicleta estática.
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Los sujetos completaron 3 sesiones semanales de ejercicio físico aeróbico de intensidad moderada.
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Experimental: Estiramiento Muscular
Programa de estiramientos sobre los principales grupos musculares del cuerpo, durante 12 semanas, 1 sesión por semana, unos 45 minutos.
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Los sujetos completaron 3 sesiones semanales de ejercicio físico aeróbico de intensidad moderada.
Los sujetos completaron una sesión de estiramiento en los principales grupos musculares del cuerpo semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al principio, cada dos semanas hasta las 12 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh, donde una puntuación más baja (0-21), mejor calidad del sueño.
Sigue una escala métrica continua.
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Al principio, cada dos semanas hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Al principio, cada dos semanas hasta las 12 semanas
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La escala de somnolencia de Epworth, donde una puntuación más baja (0-24), mejor sueño.
Sigue una escala métrica continua.
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Al principio, cada dos semanas hasta las 12 semanas
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Escala del sueño (estudio de resultados médicos)
Periodo de tiempo: Al principio, cada dos semanas hasta las 12 semanas
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La Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos evalúa la calidad del sueño con una puntuación de (0-100), donde 0 es "ningún problema" y 100 es "máximo de problemas".
Sigue una escala métrica continua.
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Al principio, cada dos semanas hasta las 12 semanas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Al principio, cada dos semanas hasta las 12 semanas
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La escala analógica visual mide el dolor percibido con una puntuación de ha (0-100), donde una puntuación más alta significa más dolor.
Sigue una escala métrica continua.
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Al principio, cada dos semanas hasta las 12 semanas
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Al principio, cada dos semanas hasta las 12 semanas
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El Cuestionario de impacto de la fibromialgia sigue una escala métrica continua (0-100), donde una puntuación más alta significa una calidad de vida más baja.
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Al principio, cada dos semanas hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F Javier Montañez-Aguilera, PhD, CEU Cardenal Herrera University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Gormsen L, Rosenberg R, Bach FW, Jensen TS. Depression, anxiety, health-related quality of life and pain in patients with chronic fibromyalgia and neuropathic pain. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):127.e1-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.010. Epub 2009 May 26.
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- Moldofsky H. The significance, assessment, and management of nonrestorative sleep in fibromyalgia syndrome. CNS Spectr. 2008 Mar;13(3 Suppl 5):22-6. doi: 10.1017/s1092852900026808.
- Valkeinen H, Hakkinen A, Hannonen P, Hakkinen K, Alen M. Acute heavy-resistance exercise-induced pain and neuromuscular fatigue in elderly women with fibromyalgia and in healthy controls: effects of strength training. Arthritis Rheum. 2006 Apr;54(4):1334-9. doi: 10.1002/art.21751.
- Jones KD, Adams D, Winters-Stone K, Burckhardt CS. A comprehensive review of 46 exercise treatment studies in fibromyalgia (1988-2005). Health Qual Life Outcomes. 2006 Sep 25;4:67. doi: 10.1186/1477-7525-4-67.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEU-UCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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