- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02876965
Zmiana jakości snu pacjentów z fibromialgią poddanych protokołowi opartemu na ćwiczeniach fizycznych i rozciąganiu
Zmiana jakości snu pacjentów z fibromialgią poddanych złożonemu protokołowi opartemu na ćwiczeniach fizycznych i rozciąganiu mięśni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż klasycznie ta patologia charakteryzowała się nieznaną etiologią, obecne badania sugerują, że choroba wykazuje kilka nieprawidłowości w ośrodkowym przetwarzaniu bólu.
Sensytyzacja ośrodkowa jest definiowana jako zmiany neuroplastyczności ośrodkowego układu nerwowego w wyniku uporczywej i intensywnej informacji czuciowej nocyceptywnej generowanej przez obwodowe i przekazywanej do neuronów w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego poprzez nerwy tkanek obwodowego układu nerwowego, przez stałą aktywność włókien C i włókien A-beta.
W ostatnich latach teoria, że ból jest odpowiedzialny za inne objawy, zmienia się i uważa się, że jakość snu ma bezpośredni wpływ na objawy.
Leczenie fibromialgii opiera się na próbie zmniejszenia bólu i objawów towarzyszących opisanych powyżej w celu poprawy jakości życia tych pacjentów. Prawie wszystkie rewizje badające wpływ aktywności fizycznej na fibromialgię zgadzają się, że jest ona skuteczna w zmniejszaniu ogólnego wpływu na chorobę i jej objawy.
Trening siłowy ma na celu poprawę siły, wytrzymałości i siły mięśniowej. Istnieje niewiele jednoznacznych badań dotyczących korzyści płynących z ćwiczeń rozciągających i uelastyczniających na wpływ fibromialgii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Hiszpania, 46113
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 18 lat lub więcej.
- Aby zdiagnozować fibromialgię zgodnie z kryteriami ustalonymi przez „American College of Rheumatology”, albo na podstawie jego publikacji z 1990 r., albo aktualnej wersji z 2010 r.
- Zgłoś się na ochotnika i wyraź ustną zgodę. Przed rozpoczęciem interwencji należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie przedstawiaj żadnej patologii, w której ćwiczenia fizyczne są przeciwwskazane.
- Nie cierpieć na inną poważną chorobę somatyczną lub poważne zaburzenie psychiczne. Nie cierpieć na ciężką demencję (MMSE <10).
- Nie należy uczestniczyć w czasie badania w żadnej innej interwencji fizycznej lub psychologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia fizyczne
Aerobowy protokół ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej intensywności, przez 12 tygodni, 3 sesje w tygodniu, około 12 minut.
Wybraną aktywnością fizyczną będzie pedałowanie na rowerze stacjonarnym.
|
Badani ukończyli 3 sesje aerobowych ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej intensywności tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: Rozciąganie mięśni
Program rozciągania głównych grup mięśniowych ciała, przez 12 tygodni, 1 sesja tygodniowo, około 45 minut.
|
Badani ukończyli 3 sesje aerobowych ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej intensywności tygodniowo.
Badani wykonywali cotygodniową sesję rozciągania głównych grup mięśni ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Na początku co dwa tygodnie do 12 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, gdzie niższy wynik (0-21) oznacza lepszą jakość snu.
Podąża za ciągłą skalą metryczną.
|
Na początku co dwa tygodnie do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala senności Epwortha
Ramy czasowe: Na początku co dwa tygodnie do 12 tygodni
|
Skala Senności Epworth, gdzie niższy wynik (0-24) oznacza lepszy sen.
Podąża za ciągłą skalą metryczną.
|
Na początku co dwa tygodnie do 12 tygodni
|
|
Skala snu (badanie wyników medycznych)
Ramy czasowe: Na początku co dwa tygodnie do 12 tygodni
|
Skala snu z Medical Outcomes Study ocenia jakość snu z wynikiem (0-100), gdzie 0 to „brak problemu”, a 100 to „maksymalne problemy”.
Podąża za ciągłą skalą metryczną.
|
Na początku co dwa tygodnie do 12 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Na początku co dwa tygodnie do 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa mierzy odczuwany ból z wynikiem h a (0-100), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
Podąża za ciągłą skalą metryczną.
|
Na początku co dwa tygodnie do 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Na początku co dwa tygodnie do 12 tygodni
|
Kwestionariusz Fibromyalgia Impact ma ciągłą skalę metryczną (0-100), gdzie wyższy wynik oznacza niższą jakość życia.
|
Na początku co dwa tygodnie do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: F Javier Montañez-Aguilera, PhD, CEU Cardenal Herrera University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Gormsen L, Rosenberg R, Bach FW, Jensen TS. Depression, anxiety, health-related quality of life and pain in patients with chronic fibromyalgia and neuropathic pain. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):127.e1-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.010. Epub 2009 May 26.
- Shah MA, Feinberg S, Krishnan E. Sleep-disordered breathing among women with fibromyalgia syndrome. J Clin Rheumatol. 2006 Dec;12(6):277-81. doi: 10.1097/01.rhu.0000249771.97221.36.
- Moldofsky H. Rheumatic manifestations of sleep disorders. Curr Opin Rheumatol. 2010 Jan;22(1):59-63. doi: 10.1097/BOR.0b013e328333b9cc.
- Moldofsky H. The significance, assessment, and management of nonrestorative sleep in fibromyalgia syndrome. CNS Spectr. 2008 Mar;13(3 Suppl 5):22-6. doi: 10.1017/s1092852900026808.
- Valkeinen H, Hakkinen A, Hannonen P, Hakkinen K, Alen M. Acute heavy-resistance exercise-induced pain and neuromuscular fatigue in elderly women with fibromyalgia and in healthy controls: effects of strength training. Arthritis Rheum. 2006 Apr;54(4):1334-9. doi: 10.1002/art.21751.
- Jones KD, Adams D, Winters-Stone K, Burckhardt CS. A comprehensive review of 46 exercise treatment studies in fibromyalgia (1988-2005). Health Qual Life Outcomes. 2006 Sep 25;4:67. doi: 10.1186/1477-7525-4-67.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEU-UCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .