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Veränderung der Schlafqualität von Patienten mit Fibromyalgie, die einem Protokoll unterzogen werden, das auf körperlicher Betätigung und Dehnung basiert

7. November 2019 aktualisiert von: Fco. Javier Montanez Aguilera, Cardenal Herrera University

Veränderung der Schlafqualität von Patienten mit Fibromyalgie, die einem kombinierten Protokoll unterzogen werden, das auf körperlicher Bewegung und Muskeldehnung basiert

Diese Studie bewertet die Wirkung eines Muskeldehnungsprogramms in Kombination mit körperlicher Bewegung im Vergleich zu einem körperlichen Trainingsprogramm bei Patienten mit Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl diese Pathologie klassischerweise durch eine unbekannte Ätiologie gekennzeichnet war, deuten aktuelle Forschungsergebnisse darauf hin, dass die Krankheit mehrere Anomalien in der zentralen Schmerzverarbeitung aufweist.

Unter zentraler Sensibilisierung versteht man Veränderungen in der Neuroplastizität des Zentralnervensystems als Folge anhaltender und intensiver nozizeptiver sensorischer Informationen, die von peripheren Geweben erzeugt und über die Nerven des Gewebes des peripheren Nervensystems konstant an die Neuronen im Hinterhorn des Rückenmarks übertragen werden Aktivität von C-Fasern und A-Beta-Fasern.

In den letzten Jahren ändert sich die Theorie, dass Schmerzen für andere Symptome verantwortlich sind, und es wird angenommen, dass die Qualität des Schlafes einen direkten Einfluss auf die Symptome hat.

Die Behandlung von Fibromyalgie basiert auf dem Versuch, die oben beschriebenen Schmerzen und die damit verbundenen Symptome zu lindern, um die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern. Fast alle Überarbeitungen, die die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei Fibromyalgie untersuchen, stimmen darin überein, dass sie die Gesamtauswirkungen auf die Krankheit und ihre Symptome wirksam verringert.

Ziel des Muskelkrafttrainings ist es, die Kraft, Ausdauer und Muskelkraft zu verbessern. Es gibt nur wenige schlüssige Studien zum Nutzen von Dehn- und Beweglichkeitsübungen auf die Auswirkungen von Fibromyalgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Moncada, Valencia, Spanien, 46113
        • CEU Cardenal Herrera University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Diagnose von Fibromyalgie gemäß den vom „American College of Rheumatology“ festgelegten Kriterien, entweder auf der Grundlage seiner Veröffentlichung von 1990 oder der aktuellen Revision von 2010.
  • Akzeptieren Sie die Freiwilligenarbeit und geben Sie Ihre mündliche Einwilligung. Vor Beginn des Eingriffs muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Stellen Sie keine Pathologie dar, bei der körperliche Bewegung kontraindiziert ist.
  • Sie dürfen nicht an einer weiteren schweren somatischen Erkrankung oder schweren psychischen Störung leiden. Nicht an schwerer Demenz leiden (MMSE <10).
  • Nehmen Sie zum Zeitpunkt der Studie nicht an anderen physischen oder psychischen Eingriffen teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Körperliche Bewegung
Aerobes körperliches Trainingsprotokoll mittlerer Intensität für 12 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche, etwa 12 Minuten. Als körperliche Aktivität wird das Treten auf einem statischen Fahrrad gewählt.
Verfahren: Körperliche Bewegung
Die Probanden absolvierten wöchentlich drei Aerobic-Übungen mittlerer Intensität.
Experimental: Muskeldehnung
Dehnprogramm für die Hauptmuskelgruppen des Körpers, 12 Wochen lang, 1 Sitzung pro Woche, ca. 45 Minuten.
Verfahren: Körperliche Bewegung
Die Probanden absolvierten wöchentlich drei Aerobic-Übungen mittlerer Intensität.
Verfahren: Muskeldehnung
Die Probanden absolvierten wöchentlich eine Dehnsitzung an den Hauptmuskelgruppen des Körpers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Zu Beginn alle zwei Wochen bis 12 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index, bei dem ein niedrigerer Wert (0-21) eine bessere Schlafqualität bedeutet. Folgt einer kontinuierlichen metrischen Skala.
Zu Beginn alle zwei Wochen bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Zu Beginn alle zwei Wochen bis 12 Wochen
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala, bei der ein niedrigerer Wert (0–24) einen besseren Schlaf bedeutet. Folgt einer kontinuierlichen metrischen Skala.
Zu Beginn alle zwei Wochen bis 12 Wochen
Schlafskala (Studie zu medizinischen Ergebnissen)
Zeitfenster: Zu Beginn alle zwei Wochen bis 12 Wochen
Die Schlafskala der Medical Outcomes Study bewertet die Schlafqualität mit einem Wert von (0-100), wobei 0 „kein Problem“ und 100 „maximale Probleme“ bedeutet. Folgt einer kontinuierlichen metrischen Skala.
Zu Beginn alle zwei Wochen bis 12 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Beginn alle zwei Wochen bis 12 Wochen
Die visuelle Analogskala misst den wahrgenommenen Schmerz mit einem Wert von a (0–100), wobei ein höherer Wert mehr Schmerz bedeutet. Folgt einer kontinuierlichen metrischen Skala.
Zu Beginn alle zwei Wochen bis 12 Wochen
Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: Zu Beginn alle zwei Wochen bis 12 Wochen
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire folgt einer kontinuierlichen metrischen Skala (0-100), wobei ein höherer Wert eine geringere Lebensqualität bedeutet.
Zu Beginn alle zwei Wochen bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Ermittler

  • Hauptermittler: F Javier Montañez-Aguilera, PhD, CEU Cardenal Herrera University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEU-UCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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