- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02876965
Förändring av sömnkvaliteten hos patienter med fibromyalgi som omfattas av ett protokoll baserat på fysisk träning och stretching
Förändring av sömnkvaliteten hos patienter med fibromyalgi som utsätts för ett kombinerat protokoll baserat på fysisk träning och muskelsträckning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om denna patologi klassiskt kännetecknades av att ha en okänd etiologi, tyder aktuell forskning på att sjukdomen visar flera avvikelser i den centrala smärtbehandlingen.
Central sensibilisering definieras som förändringar i neuroplasticitet i centrala nervsystemet som ett resultat av ihållande och intensiv sensorisk information nociceptiv genererad av perifera och överförs till neuronerna i rygghornet av sladden genom nerverna i det perifera nervsystemets vävnader, genom en konstant aktiviteten hos C-fibrer och A-beta-fibrer.
Under de senaste åren har teorin om att smärta är ansvarig för andra symtom förändrats, och det är teoretiskt att sömnkvaliteten direkt påverkar symptomen.
Behandlingen av fibromyalgi bygger på att försöka minska smärta och associerade symtom som beskrivs ovan för att förbättra livskvaliteten för dessa patienter. Nästan alla revisioner som studerar effekterna av fysisk aktivitet vid fibromyalgi är överens om att det är effektivt för att minska den totala påverkan på sjukdomen och dess symtom.
Muskelstyrketräning syftar till att förbättra styrkan, uthålligheten och muskelkraften. Det finns få avgörande studier om fördelarna med stretching och flexibilitetsövningar på effekten av fibromyalgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Spanien, 46113
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller mer.
- Att diagnostiseras med fibromyalgi enligt de kriterier som fastställts av "American College of Rheumatology", antingen på grundval av dess publicering 1990 eller den aktuella revideringen av 2010.
- Acceptera att ställa upp som volontär och ge muntligt samtycke. Innan ingripandet påbörjas måste skriftligt informerat samtycke ges.
Exklusions kriterier:
- Uppvisa inte någon patologi där fysisk träning är kontraindicerad.
- Lider inte av en annan allvarlig somatisk sjukdom eller allvarlig psykisk störning. Inte lider av svår demens (MMSE <10).
- Delta inte vid tidpunkten för studien i någon annan fysisk eller psykisk intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motion
Aerob fysisk träningsprotokoll av måttlig intensitet, i 12 veckor, 3 pass per vecka, ca 12 minuter.
Den fysiska aktiviteten som väljs kommer att vara att trampa på en statisk cykel.
|
Försökspersonerna genomförde 3 aerobiska träningspass med måttlig intensitet varje vecka.
|
|
Experimentell: Stretching av muskler
Stretchprogram på kroppens huvudsakliga muskelgrupper, i 12 veckor, 1 sessioner per vecka, ca 45 minuter.
|
Försökspersonerna genomförde 3 aerobiska träningspass med måttlig intensitet varje vecka.
Försökspersonerna genomförde ett stretchpass på kroppens huvudmuskelgrupper varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: I början varannan vecka upp till 12 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, där en lägre poäng (0-21), bättre sömnkvalitet.
Följer en kontinuerlig metrisk skala.
|
I början varannan vecka upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth sömnighetsvåg
Tidsram: I början varannan vecka upp till 12 veckor
|
Epworth Sleepiness Scale, där en lägre poäng (0-24), bättre sömn.
Följer en kontinuerlig metrisk skala.
|
I början varannan vecka upp till 12 veckor
|
|
Sömnskala (studie av medicinska resultat)
Tidsram: I början varannan vecka upp till 12 veckor
|
Sömnskalan från Medical Outcomes Study utvärderar sömnkvaliteten med poängen (0-100), där 0 är "inga problem" och 100 är "maximala problem".
Följer en kontinuerlig metrisk skala.
|
I början varannan vecka upp till 12 veckor
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: I början varannan vecka upp till 12 veckor
|
Den visuella analoga skalan mäter den upplevda smärtan med poängen a (0-100), där en högre poäng betyder mer smärta.
Följer en kontinuerlig metrisk skala.
|
I början varannan vecka upp till 12 veckor
|
|
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: I början varannan vecka upp till 12 veckor
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire följer en kontinuerlig metrisk skala, (0-100), där en högre poäng betyder lägre livskvalitet.
|
I början varannan vecka upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: F Javier Montañez-Aguilera, PhD, CEU Cardenal Herrera University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Gormsen L, Rosenberg R, Bach FW, Jensen TS. Depression, anxiety, health-related quality of life and pain in patients with chronic fibromyalgia and neuropathic pain. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):127.e1-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.010. Epub 2009 May 26.
- Shah MA, Feinberg S, Krishnan E. Sleep-disordered breathing among women with fibromyalgia syndrome. J Clin Rheumatol. 2006 Dec;12(6):277-81. doi: 10.1097/01.rhu.0000249771.97221.36.
- Moldofsky H. Rheumatic manifestations of sleep disorders. Curr Opin Rheumatol. 2010 Jan;22(1):59-63. doi: 10.1097/BOR.0b013e328333b9cc.
- Moldofsky H. The significance, assessment, and management of nonrestorative sleep in fibromyalgia syndrome. CNS Spectr. 2008 Mar;13(3 Suppl 5):22-6. doi: 10.1017/s1092852900026808.
- Valkeinen H, Hakkinen A, Hannonen P, Hakkinen K, Alen M. Acute heavy-resistance exercise-induced pain and neuromuscular fatigue in elderly women with fibromyalgia and in healthy controls: effects of strength training. Arthritis Rheum. 2006 Apr;54(4):1334-9. doi: 10.1002/art.21751.
- Jones KD, Adams D, Winters-Stone K, Burckhardt CS. A comprehensive review of 46 exercise treatment studies in fibromyalgia (1988-2005). Health Qual Life Outcomes. 2006 Sep 25;4:67. doi: 10.1186/1477-7525-4-67.
- Busch AJ, Barber KA, Overend TJ, Peloso PM, Schachter CL. Exercise for treating fibromyalgia syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003786. doi: 10.1002/14651858.CD003786.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEU-UCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .