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Cambiamento sulla qualità del sonno dei pazienti con fibromialgia sottoposti a un protocollo basato su esercizio fisico e stretching

7 novembre 2019 aggiornato da: Fco. Javier Montanez Aguilera, Cardenal Herrera University

Modifica della qualità del sonno dei pazienti con fibromialgia sottoposti a protocollo combinato basato su esercizio fisico e stretching muscolare

Questo studio valuta l'effetto di un programma di stretching muscolare combinato con l'esercizio fisico rispetto a un programma di esercizio fisico in pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene classicamente questa patologia fosse caratterizzata da un'eziologia sconosciuta, la ricerca attuale suggerisce che la malattia mostra diverse anomalie nell'elaborazione centrale del dolore.

La sensibilizzazione centrale è definita come i cambiamenti nella neuroplasticità del sistema nervoso centrale a seguito di informazioni sensoriali persistenti e intense nocicettive generate dai periferici e trasmesse ai neuroni nel corno dorsale del midollo attraverso i nervi dei tessuti del sistema nervoso periferico, attraverso un costante attività delle fibre C e delle fibre A-beta.

Negli ultimi anni la teoria che il dolore sia responsabile di altri sintomi, sta cambiando, e si teorizza che la qualità del sonno influisca direttamente sui sintomi.

Il trattamento della fibromialgia si basa sul tentativo di ridurre il dolore e i sintomi associati sopra descritti al fine di migliorare la qualità della vita di questi pazienti. Quasi tutte le revisioni che studiano gli effetti dell'attività fisica nella fibromialgia concordano sul fatto che sia efficace nel ridurre l'impatto complessivo sulla malattia e sui suoi sintomi.

L'allenamento della forza muscolare mira a migliorare la forza, la resistenza e la potenza muscolare. Esistono pochi studi conclusivi sui benefici degli esercizi di stretching e flessibilità sull'impatto della fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Moncada, Valencia, Spagna, 46113
        • CEU Cardenal Herrera University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più.
  • Essere diagnosticati con fibromialgia secondo i criteri stabiliti dall '"American College of Rheumatology", sulla base della sua pubblicazione del 1990 o dell'attuale revisione del 2010.
  • Accetta di fare volontariato e dai il consenso orale. Prima di iniziare l'intervento deve essere fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non presentare alcuna patologia in cui l'esercizio fisico sia controindicato.
  • Non soffrire di un'altra grave malattia somatica o di un grave disturbo psicologico. Non soffrire di demenza grave (MMSE <10).
  • Non partecipare al momento dello studio a nessun altro intervento fisico o psicologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio fisico
Protocollo di esercizio fisico aerobico di moderata intensità, per 12 settimane, 3 sessioni a settimana, circa 12 minuti. L'attività fisica prescelta sarà la pedalata su una cyclette.
Procedura: Esercizio fisico
I soggetti hanno completato settimanalmente 3 sessioni di esercizio fisico aerobico di intensità moderata.
Sperimentale: Allungamento muscolare
Programma di stretching sui principali gruppi muscolari del corpo, per 12 settimane, 1 seduta a settimana, circa 45 minuti.
Procedura: Esercizio fisico
I soggetti hanno completato settimanalmente 3 sessioni di esercizio fisico aerobico di intensità moderata.
Procedura: Allungamento muscolare
I soggetti hanno completato settimanalmente una sessione di stretching sui principali gruppi muscolari del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: All'inizio, ogni due settimane fino a 12 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index, dove un punteggio inferiore (0-21), migliora la qualità del sonno. Segue una scala metrica continua.
All'inizio, ogni due settimane fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: All'inizio, ogni due settimane fino a 12 settimane
La scala della sonnolenza di Epworth, dove un punteggio inferiore (0-24), dormi meglio. Segue una scala metrica continua.
All'inizio, ogni due settimane fino a 12 settimane
Scala del sonno (studio dei risultati medici)
Lasso di tempo: All'inizio, ogni due settimane fino a 12 settimane
La scala del sonno del Medical Outcomes Study valuta la qualità del sonno con un punteggio di (0-100), dove 0 è "nessun problema" e 100 è "problemi massimi". Segue una scala metrica continua.
All'inizio, ogni due settimane fino a 12 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: All'inizio, ogni due settimane fino a 12 settimane
La scala analogica visiva misura il dolore percepito con un punteggio di a (0-100), dove un punteggio più alto significa più dolore. Segue una scala metrica continua.
All'inizio, ogni due settimane fino a 12 settimane
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: All'inizio, ogni due settimane fino a 12 settimane
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire segue una scala metrica continua, (0-100), dove un punteggio più alto significa una minore qualità della vita.
All'inizio, ogni due settimane fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Investigatori

  • Investigatore principale: F Javier Montañez-Aguilera, PhD, CEU Cardenal Herrera University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEU-UCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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