Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epigenetikk, vitamin C og unormal hematopoiesis - Pilotstudie (EVITA-Pilot)

20. september 2018 oppdatert av: Kirsten Grønbæk, Rigshospitalet, Denmark

Gjenopprette fysiologiske vitamin C-nivåer til normalområdet: Påvirkning på epigenetisk regulering ved normal og ondartet hematopoiesis

Denne studien evaluerer om vitamin C forbedrer responsen på epigenetisk terapi med DNMTis. Halvparten av pasientene vil få vitamin C og DNMTi mens den andre halvparten vil få placebo og DNMTi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig ble det dokumentert at hematologiske kreftpasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML) viste alvorlig vitamin C-mangel. Vitamin C er en essensiell kofaktor for ti-elleve translokasjonsenzymer (TET), som initierer DNA-demetylering gjennom oksidasjon av 5-metylcytosin (mC) til 5-hydroksy-metylcytosin (hmC). In vitro-studier viser at vitamin C i fysiologiske doser tilsatt DNA-metyltransferasehemmere (DNMTis), induserer en synergistisk hemming av celleproliferasjon og forbedret apoptose. Disse effektene medieres via en viral mimikkrespons som nylig er assosiert med kreftstamlignende celledød og forbedrede immunsignaler, inkludert økt ekspresjon av toveis transkriberte endogene retrovirus (ERV) transkripsjoner, økt tilstedeværelse av cytosoliske dobbelttrådet RNA og aktivering av et interferon induserer cellulær respons på disse transkripsjonene. Data tyder på at korreksjon av vitamin C-mangel kan forbedre responsen på epigenetisk terapi med DNMTis. I EVITA-pilotstudien inkluderer etterforskerne MDS/AML-pasienter og utforsker den potensielle rollen til å gjenopprette vitamin C innenfor det normale fysiologiske området ved behandling av hematologisk kreft med DNMTis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MDS/AML pasient i behandling med DNMTi

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av vitamin C som kosttilskudd inkludert multivitamin
  • Ikke-overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin C
Oralt inntak av vitamin C-tablett (500 mg) daglig i 56 dager
Kosttilskudd: Vitamin C
Oralt inntak av vitamin C-tablett (500 mg) daglig i 56 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oralt inntak av placebotablett daglig i 56 dager
Kosttilskudd: Placebo
Oralt inntak av placebotablett daglig i 56 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt 5-hmC/5-mC-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 84
Endring fra baseline til dag 84
Totale lysinmetyleringsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 84
Endring fra baseline til dag 84
5-hmC/5-mC-forhold ved regulatoriske genomiske regioner av gener involvert i hematopoietisk utvikling
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 84
Endring fra baseline til dag 84
Akkumulering av 5-hmC/5-mC ved regulatoriske områder av ERV-er
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 84
Endring fra baseline til dag 84
Avvikende histonmetylering assosiert med hematopoetisk utvikling
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 84
Endring fra baseline til dag 84
Avvikende histonmetylering assosiert med ERV-er
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 84
Endring fra baseline til dag 84
Ekspresjonsnivåer av ERV
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 84
Endring fra baseline til dag 84
Aktiviteten til den virale forsvarsveien målt ved RNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 84
Endring fra baseline til dag 84
ERV-spesifikk T-cellegjenkjenning in vivo
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 84
Endring fra baseline til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Van Andel Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-16022249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere