Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigenetica, vitamine C en abnormale hematopoëse - pilotstudie (EVITA-Pilot)

20 september 2018 bijgewerkt door: Kirsten Grønbæk, Rigshospitalet, Denmark

Fysiologische vitamine C-spiegels herstellen naar het normale bereik: invloed op epigenetische regulatie bij normale en kwaadaardige hematopoëse

Deze studie evalueert of vitamine C de respons op epigenetische therapie met DNMTis verbetert. De helft van de patiënten krijgt vitamine C en DNMTi, terwijl de andere helft placebo en DNMTi krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs werd gedocumenteerd dat hematologische kankerpatiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML) een ernstig vitamine C-tekort vertoonden. Vitamine C is een essentiële co-factor voor tien-elf translocatie (TET) enzymen, die DNA-demethylering initiëren door oxidatie van 5-methylcytosine (mC) tot 5-hydroxy-methylcytosine (hmC). In-vitro-onderzoeken tonen aan dat vitamine C in fysiologische doses toegevoegd aan DNA-methyltransferaseremmers (DNMTis), een synergetische remming van celproliferatie en verbeterde apoptose induceert. Deze effecten worden gemedieerd via een virale nabootsingsreactie die onlangs is geassocieerd met kankerstamachtige celdood en verbeterde immuunsignalen, waaronder verhoogde expressie van bidirectioneel getranscribeerde endogene retrovirus (ERV) -transcripten, verhoogde aanwezigheid van cytosolische dubbelstrengs RNA's en activering van een interferon het induceren van cellulaire respons op deze transcripten. Gegevens suggereren dat correctie van vitamine C-tekort de respons op epigenetische therapie met DNMTis kan verbeteren. In de pilotstudie van EVITA nemen de onderzoekers MDS/AML-patiënten op en onderzoeken ze de mogelijke rol van het herstel van vitamine C binnen het normale fysiologische bereik bij de behandeling van hematologische kanker met DNMTis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MDS/AML-patiënt in behandeling met DNMTi

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van vitamine C als voedingssupplement inclusief multivitamine
  • Niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine C
Orale inname van vitamine C-tablet (500 mg) per dag gedurende 56 dagen
Voedingssupplement: Vitamine C
Orale inname van vitamine C-tablet (500 mg) per dag gedurende 56 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale inname van een placebotablet per dag gedurende 56 dagen
Voedingssupplement: Placebo
Orale inname van een placebotablet per dag gedurende 56 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele 5-hmC/5-mC-verhouding
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 84
Verandering van baseline naar dag 84
Algehele lysine-methyleringsniveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 84
Verandering van baseline naar dag 84
5-hmC / 5-mC-verhouding op regulerende genomische gebieden van genen die betrokken zijn bij hematopoëtische ontwikkeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 84
Verandering van baseline naar dag 84
Accumulatie van 5-hmC/5-mC in regelgevende regio's van ERV's
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 84
Verandering van baseline naar dag 84
Afwijkende histon-methylering geassocieerd met hematopoietische ontwikkeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 84
Verandering van baseline naar dag 84
Afwijkende histon-methylering geassocieerd met ERV's
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 84
Verandering van baseline naar dag 84
Expressieniveaus van ERV's
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 84
Verandering van baseline naar dag 84
Activiteit van de virale afweerroute gemeten door RNA- en eiwitexpressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 84
Verandering van baseline naar dag 84
ERV-specifieke T-celherkenning in vivo
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 84
Verandering van baseline naar dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Van Andel Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16022249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren