Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epigenetyka, witamina C i nieprawidłowa hematopoeza - badanie pilotażowe (EVITA-Pilot)

20 września 2018 zaktualizowane przez: Kirsten Grønbæk, Rigshospitalet, Denmark

Przywracanie fizjologicznego poziomu witaminy C do normalnego zakresu: wpływ na regulację epigenetyczną w normalnej i złośliwej hematopoezie

W tym badaniu ocenia się, czy witamina C poprawia odpowiedzi na terapię epigenetyczną z DNMTis. Połowa pacjentów otrzyma witaminę C i DNMTi, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo i DNMTi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno udokumentowano, że pacjenci z rakiem hematologicznym z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML) wykazywali poważny niedobór witaminy C. Witamina C jest niezbędnym kofaktorem dla enzymów translokacji dziesięć-jedenaście (TET), które inicjują demetylację DNA poprzez utlenianie 5-metylocytozyny (mC) do 5-hydroksy-metylocytozyny (hmC). Badania in vitro wykazały, że witamina C w fizjologicznych dawkach dodana do inhibitorów metylotransferazy DNA (DNMTis) indukuje synergistyczne hamowanie proliferacji komórek i nasila apoptozę. W efektach tych pośredniczy wirusowa odpowiedź naśladująca, ostatnio związana ze śmiercią komórek macierzystych raka i wzmocnionymi sygnałami immunologicznymi, w tym zwiększoną ekspresją transkryptów endogennego retrowirusa (ERV) transkrybowanych dwukierunkowo, zwiększoną obecnością cytozolowych dwuniciowych RNA i aktywacją interferonu indukując odpowiedź komórkową na te transkrypty. Dane sugerują, że wyrównanie niedoboru witaminy C może poprawić odpowiedzi na terapię epigenetyczną DNMTis. W badaniu pilotażowym EVITA badacze włączają pacjentów z MDS/AML i badają potencjalną rolę przywrócenia witaminy C do prawidłowego fizjologicznego zakresu w leczeniu raka hematologicznego z DNMTis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z MDS/AML w trakcie leczenia DNMTi

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie witaminy C jako suplementu diety zawierającego multiwitaminę
  • Niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Witamina C
Doustne przyjmowanie tabletki witaminy C (500 mg) dziennie przez 56 dni
Suplement diety: Witamina C
Doustne przyjmowanie tabletki witaminy C (500 mg) dziennie przez 56 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doustne przyjmowanie tabletki placebo codziennie przez 56 dni
Suplement diety: Placebo
Doustne przyjmowanie tabletki placebo codziennie przez 56 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny stosunek 5-hmC/5-mC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Ogólne poziomy metylacji lizyny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Stosunek 5-hmC/5-mC w regulacyjnych regionach genomowych genów zaangażowanych w rozwój hematopoetyczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Akumulacja 5-hmC/5-mC w regionach regulatorowych ERV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Nieprawidłowa metylacja histonów związana z rozwojem układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Nieprawidłowa metylacja histonów związana z ERV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Poziomy ekspresji ERV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Aktywność wirusowego szlaku obronnego mierzona poprzez ekspresję RNA i białek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Rozpoznawanie komórek T specyficznych dla ERV in vivo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 84
Zmiana od wartości początkowej do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Van Andel Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16022249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj