- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02877329
Internett-levert ACT for behandling av psykologiske effekter av hørselstap
19. august 2016 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Randomisert studie som sammenligner internettlevert ACT med terapeutstøtte mot venteliste for personer med hørselstap og komorbide psykiske plager
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hørselstap er den vanligste sensoriske funksjonshemmingen i verden.
Hørselstap er en auditiv funksjonshemming som påvirker ikke bare talegjenkjenning, men også evnen til å gjenkjenne, lokalisere og identifisere lyder i ens omgivelser.
I dag finnes det en rekke studier som undersøker sammenhengen mellom hørselstap og mental helse.
For eksempel er det studier som viser at hørselstap kan føre til depresjon, somatisering, sosial isolasjon, bekymring eller angst, ensomhet, mindre sosiale nettverk, lavere selveffektivitet, følsomhet for stress, utbrenthet og svekket søvnkvalitet og livskvalitet i sammenligning med personer med normal hørsel.
Innledende resultater fra andre studier tyder på at aksept kan være av betydning, da det igjen kan føre til økt hjelpsøking. Å unngå langvarig stress og en sunn self-efficacy vil kunne bidra til større velvære for personer med hørselstap.
Dette er den første studien som bruker ACT for å forbedre psykologisk helse hos personer med hørselstap gjennom prosessen med psykologisk fleksibilitet.
Behandlingen er åtte uker lang og internett levert gjennom selvhjelpstekster med ukentlig terapeutstøtte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköpings Universitet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HHIE-S score over 8
- Indikasjon på komorbid psykologisk lidelse/distress (definert som totalscore over 0 på PHQ9/GAD7 eller under 1sd på QOLI)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen datamaskin med internettforbindelse
- Manglende evne til å forstå skriftlig innhold
- Ufullstendig screeningsprosedyre
- En helsetilstand som krever øyeblikkelig behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-levert ACT
Veiledet internettlevert Aksept- og forpliktelsesterapi i 8 uker
|
Terapeutveiledet Internett-levert ACT (aksept- og forpliktelsesterapi) i 8 uker
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ingen behandling i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hørselshemmede Inventar for Eldre-Screening, bytte mellom før- og etterbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema Depresjon 9 (PHQ9), bytte mellom før og etter behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD7), endring mellom før og etter behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Quality of Life Inventory (QOLI), bytte mellom før- og etterbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Hearing Acceptance Questionnaire (HAQ), bytte mellom før- og etterbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Hearing Self-Efficacy (HMS), bytte mellom før- og etterbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), endring mellom før og etter behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAS-IT_2009-0055_ACTHÖR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .