Er det noen sammenheng mellom plasmazonulin og uttrykk for intestinal Tight Junction-proteiner hos IBS-pasienter? (BISII)
Vurdering av tarmbarriere hos pasienter med irritabel tarmsyndrom: Er det noen sammenheng mellom plasmazonulin og uttrykk for intestinale stramme proteiner?
Økt tarmpermeabilitet er en av de viktigste patofysiologiske mekanismene involvert i irritabel tarmsyndrom. Ekspresjonen av noen intestinale tight junction-proteiner reduseres hovedsakelig hos pasienter med IBS-diaré. Denne reduksjonen er korrelert med økt tarmpermeabilitet. Foreløpig kan ingen test brukt i klinisk praksis vurdere intestinal permeabilitet.
Vi antar at plasmatisk zonulin kan reflektere intestinal permeabilitet hos IBS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie er å se etter en korrelasjon mellom plasmatisk zonulin og økt tykktarmspermeabilitet (vurdert ved ekspresjon av intestinale tight junction-proteiner ved western blot) hos IBS-pasienter og å se etter en rolle som tarm lavgradig betennelse og mikrobiota.
Befolkning :
IBS-pasienter med diaré eller IBS med forstoppelse eller blandet med forverring av symptomer
Resultatmål:
Plasmatisk zonulin (ELISA-sett) Occludin-uttrykk i kolonbiopsier (western blot)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS-Diaré, IBS-forstoppelse eller vekslende med nylig forverrede symptomer, i henhold til Roma III-kriterier
- Effektiv prevensjon siden 1 måned for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med organisk og/eller inflammatorisk fordøyelsessykdom
- IBS med forstoppelse eller alternerende uten klinisk advarselstegn
- Behandling som anti-inflammatorisk, probiotisk i de siste tre månedene
- Alvorlig nyresvikt
- Overfølsomhet overfor Normacol
- Pasient med kjent eller identifisert bloddyskrasiforstyrrelse, antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandlinger
- Anal patologi (analfissur, hemorrhoidal trombose)
- Gravide eller ammende kvinner
- Person med administrativ eller rettslig avgjørelse eller under rettsverntiltak
- Pasient som har deltatt i en ny studie de siste to ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irritabel tarm-syndrom
|
Elleve tykktarmsbiopsier tas i venstre tykktarm under koloskopi. Intestinal permeabilitet vurderes ved western blot, qPCR og immunfluorescens for claudin; occludin og ZO-1. Én blodprøve tas for å vurdere plasmatisk zonulin (ELISA-sett). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekspresjon på okcludinnivå i venstre kolonbiopsier
Tidsramme: dag 1
|
occludin-ekspresjon måles ved bruk av western blot (for proteiner), q RT-PCT (for RNA) og IF (for lokalisering). Plasmatisk zonulin måles i plasma ved hjelp av ELISA-sett. |
dag 1
|
|
plasmatisk zonulinekspresjon
Tidsramme: dag 1
|
Plasmatisk zonulinekspresjon gjøres ved hjelp av ELISA-sett
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: dag 1
|
Nivået vurderes på avføringsprøve med ELISA-sett i µg/g
|
dag 1
|
|
Abdominale symptomer
Tidsramme: dag 1
|
Abdominale symptomer på IBS vurderes med IBS-symptom alvorlighetsskala.
|
dag 1
|
|
Claudin og ZO-1 nivåuttrykk i venstre kolonbiopsier
Tidsramme: dag 1
|
Claudin og ZO-1-ekspresjon måles ved bruk av western blot (for proteiner), q RT-PCT (for RNA) og IF (for lokalisering)
|
dag 1
|
|
Livskvalitet (GIQLI)
Tidsramme: dag 1
|
Evaluering av livskvalitet ved å bruke den validerte poengsummen: fransk versjon av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
|
dag 1
|
|
Angst og depresjonsnivåer
Tidsramme: dag 1
|
Angst og depresjon vurderes med Sykehusangst- og depresjonsskalaen.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/174/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .