Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der nogen sammenhæng mellem plasmazonulin og ekspression af intestinal tight Junction-proteiner hos IBS-patienter? (BISII)

19. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Rouen

Vurdering af tarmbarriere hos patienter med irritabel tyktarm: Er der nogen sammenhæng mellem plasmazonulin og ekspression af intestinale stramme proteiner?

Øget tarmpermeabilitet er en af ​​de vigtigste patofysiologiske mekanismer involveret i irritabel tyktarm. Ekspressionen af ​​nogle intestinale tight junction-proteiner er for det meste nedsat hos IBS-diarrépatienter. Dette fald er korreleret med øget intestinal permeabilitet. I øjeblikket kan ingen test, der anvendes i klinisk praksis, vurdere tarmpermeabilitet.

Vi antager, at plasmatisk zonulin kan afspejle intestinal permeabilitet hos IBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med vores undersøgelse er at lede efter en sammenhæng mellem plasmatisk zonulin og øget tyktarmspermeabilitet (vurderet ved ekspression af intestinale tight junction-proteiner ved western blot) hos IBS-patienter og at lede efter en rolle af intestinal lavgradig inflammation og mikrobiota.

Befolkning:

IBS-patienter med diarré eller IBS med forstoppelse eller blandet med forværring af symptomer

Resultatmål:

Plasmatisk zonulin (ELISA kit) Occludin-ekspression i colonbiopsier (western blot)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS-Diarré, IBS-forstoppelse eller vekslende med nylige forværring af symptomer, ifølge Rom III-kriterier
  • Effektiv prævention siden 1 måned for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med organisk og/eller inflammatorisk fordøjelsessygdom
  • IBS med forstoppelse eller skiftevis uden klinisk advarselstegn
  • Behandling såsom anti-inflammatorisk, probiotisk i de sidste tre måneder
  • Alvorlig nyresvigt
  • Overfølsomhed over for Normacol
  • Patient med kendt eller identificeret bloddyskrasi, antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandlinger
  • Anal patologi (anal fissur, hæmoride trombose)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Person med administrativ eller retslig afgørelse eller under retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Patient, der deltager i et andet forsøg inden for de sidste to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irritabelt tarmsyndrom
Procedure: koloskopi med biopsier i venstre tyktarm for at vurdere tarmpermeabilitet

Elleve tyktarmsbiopsier tages i venstre tyktarm under koloskopi. Intestinal permeabilitet vurderes ved western blot, qPCR og immunfluorescens for claudin; occludin og ZO-1.

Der tages én blodprøve for at vurdere plasmatisk zonulin (ELISA-kit).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekspression på okcludinniveau i venstre colonbiopsier
Tidsramme: dag 1

occludin-ekspression måles ved hjælp af western blot (for proteiner), q RT-PCT (for RNA) og IF (til lokalisering).

Plasmatisk zonulin måles i plasma ved hjælp af ELISA kit.
dag 1
plasmatisk zonulinekspression
Tidsramme: dag 1
Plasmatisk zonulinekspression udføres ved hjælp af ELISA kit
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt calprotectin niveau
Tidsramme: dag 1
Niveau vurderes på afføringsprøve med ELISA-kit i µg/g
dag 1
Abdominale symptomer
Tidsramme: dag 1
Abdominale symptomer på IBS vurderes med IBS symptomsværhedsskala.
dag 1
Claudin og ZO-1 niveau ekspression i venstre colon biopsier
Tidsramme: dag 1
Claudin og ZO-1 ekspression måles ved hjælp af western blot (for proteiner), q RT-PCT (for RNA) og IF (til lokalisering)
dag 1
Livskvalitet (GIQLI)
Tidsramme: dag 1
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af den validerede score: fransk version af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
dag 1
Angst og depression niveauer
Tidsramme: dag 1
Angst og depression vurderes med Hospitalets angst- og depressionsskala.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/174/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner