Is er enige correlatie tussen plasmazonuline en expressie van intestinale tight-junction-eiwitten bij IBS-patiënten? (BISII)
Beoordeling van de darmbarrière bij patiënten met het prikkelbare-darmsyndroom: is er enige correlatie tussen plasmazonuline en expressie van intestinale tight-junction-eiwitten?
Verhoogde darmpermeabiliteit is een van de belangrijkste pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij het prikkelbare darm syndroom. De expressie van sommige intestinale tight junction-eiwitten is meestal verminderd bij patiënten met PDS-diarree. Deze afname hangt samen met een verhoogde darmpermeabiliteit. Momenteel kan geen enkele in de klinische praktijk gebruikte test de darmpermeabiliteit beoordelen.
We veronderstellen dat plasmazonuline de darmpermeabiliteit bij IBS-patiënten zou kunnen weerspiegelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie is om te zoeken naar een correlatie tussen plasmatische zonuline en verhoogde colonpermeabiliteit (beoordeeld door de expressie van intestinale tight junction-eiwitten door western blot) bij IBS-patiënten en om te zoeken naar een rol van intestinale laaggradige ontsteking en microbiota.
Bevolking:
IBS-patiënten met diarree of IBS met constipatie of gemengd met verergering van de symptomen
Uitkomstmaatregelen:
Plasmazonuline (ELISA-kit) Occludine-expressie in colonbiopten (western blot)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBS-Diarree, PDS-constipatie of afgewisseld met recente verergering van symptomen, volgens Rome III-criteria
- Effectieve anticonceptie sinds 1 maand voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een organische en/of inflammatoire spijsverteringsziekte
- IBS met constipatie of afwisselend zonder klinisch waarschuwingsbord
- Behandeling zoals ontstekingsremmend, probioticum in de afgelopen drie maanden
- Ernstig nierfalen
- Overgevoeligheid voor Normacol
- Patiënt met bekende of geïdentificeerde bloeddyscrasiestoornis, behandeling met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- Anale pathologie (anale fissuur, hemorrhoidale trombose)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Persoon met een administratieve of gerechtelijke beslissing of onder wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënt die de afgelopen twee weken aan een ander onderzoek heeft deelgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prikkelbare Darm Syndroom
|
Procedure: colonoscopie met biopsieën in de linker dikke darm om de darmpermeabiliteit te beoordelen
Tijdens colonoscopie worden elf colonbiopten genomen in de linker dikke darm. Darmpermeabiliteit wordt beoordeeld met Western-blot, qPCR en immunofluorescentie voor claudine; occludine en ZO-1. Er wordt één bloedmonster genomen om plasmazonuline te beoordelen (ELISA-kit). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
occludine-niveau-expressie in biopsieën van de linker colon
Tijdsspanne: dag 1
|
occludine-expressie wordt gemeten met Western-blot (voor eiwitten), q RT-PCT (voor RNA) en IF (voor lokalisatie). Plasmazonuline wordt gemeten in plasma met behulp van de ELISA-kit. |
dag 1
|
|
plasmatische zonuline-expressie
Tijdsspanne: dag 1
|
Plasmatische zonuline-expressie wordt gedaan met behulp van ELISA-kit
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecaal calprotectinegehalte
Tijdsspanne: dag 1
|
Niveau wordt bepaald op ontlastingsmonster met ELISA-kit in µg/g
|
dag 1
|
|
Abdominale symptomen
Tijdsspanne: dag 1
|
Buiksymptomen van IBS worden beoordeeld met de IBS-symptoomernstschaal.
|
dag 1
|
|
Claudine- en ZO-1-niveau-expressie in biopsieën van de linker colon
Tijdsspanne: dag 1
|
Claudine- en ZO-1-expressie wordt gemeten met Western-blot (voor eiwitten), q RT-PCT (voor RNA) en IF (voor lokalisatie)
|
dag 1
|
|
Kwaliteit van leven (GIQLI)
Tijdsspanne: dag 1
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde score: franse versie van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
|
dag 1
|
|
Angst- en depressieniveaus
Tijdsspanne: dag 1
|
Angst en depressie worden beoordeeld met de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/174/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .