¿Existe alguna correlación entre la zonulina plasmática y la expresión de proteínas de la unión estrecha intestinal en pacientes con SII? (BISII)
Evaluación de la barrera intestinal en pacientes con síndrome de intestino irritable: ¿existe alguna correlación entre la zonulina plasmática y la expresión de proteínas de la unión estrecha intestinal?
El aumento de la permeabilidad intestinal es uno de los principales mecanismos fisiopatológicos implicados en el síndrome del intestino irritable. La expresión de algunas proteínas de las uniones estrechas intestinales está disminuida principalmente en pacientes con SII-diarrea. Esta disminución se correlaciona con el aumento de la permeabilidad intestinal. Actualmente, ninguna prueba utilizada en la práctica clínica podría evaluar la permeabilidad intestinal.
Nuestra hipótesis es que la zonulina plasmática podría reflejar la permeabilidad intestinal en pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio es buscar una correlación entre la zonulina plasmática y el aumento de la permeabilidad colónica (evaluada mediante la expresión de proteínas de unión estrecha intestinal por transferencia Western) en pacientes con SII y buscar un papel de la microbiota y la inflamación intestinal de bajo grado.
Población :
Pacientes con SII con diarrea o SII con estreñimiento o mixto con empeoramiento de los síntomas
Medidas de resultado:
Zonulina plasmática (kit ELISA) Expresión de ocludina en biopsias colónicas (western blot)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII-Diarrea, SII-estreñimiento o alternando con empeoramiento reciente de los síntomas, según criterios de Roma III
- Anticoncepción eficaz desde 1 mes para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad digestiva orgánica y/o inflamatoria
- SII con estreñimiento o alternante sin signo clínico de alarma
- Tratamiento como antiinflamatorio, probiótico en los últimos tres meses
- Insuficiencia renal severa
- Hipersensibilidad a Normacol
- Paciente con trastorno de discrasia sanguínea conocido o identificado, tratamientos anticoagulantes o antiplaquetarios
- Patología anal (fisura anal, trombosis hemorroidal)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Persona con decisión administrativa o judicial o bajo medida legal de protección
- Paciente que participa en otro ensayo en las últimas dos semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Síndrome del intestino irritable
|
Se toman once biopsias colónicas en el colon izquierdo durante la colonoscopia. La permeabilidad intestinal se evalúa mediante western blot, qPCR e inmunofluorescencia para claudina; ocludina y ZO-1. Se toma una muestra de sangre para evaluar la zonulina plasmática (kit ELISA). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión del nivel de ocludina en biopsias del colon izquierdo
Periodo de tiempo: día 1
|
La expresión de ocludina se mide mediante transferencia Western (para proteínas), q RT-PCT (para ARN) e IF (para localización). La zonulina plasmática se mide en plasma utilizando un kit ELISA. |
día 1
|
|
expresión plasmática de zonulina
Periodo de tiempo: día 1
|
La expresión plasmática de zonulina se realiza mediante kit ELISA
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: día 1
|
El nivel se evalúa en la muestra de heces mediante el kit ELISA en µg/g
|
día 1
|
|
Síntomas abdominales
Periodo de tiempo: día 1
|
Los síntomas abdominales del SII se evalúan con la escala de gravedad de los síntomas del SII.
|
día 1
|
|
Expresión del nivel de Claudin y ZO-1 en biopsias de colon izquierdo
Periodo de tiempo: día 1
|
La expresión de Claudina y ZO-1 se mide mediante western blot (para proteínas), q RT-PCT (para ARN) e IF (para localización)
|
día 1
|
|
Calidad de vida (GIQLI)
Periodo de tiempo: día 1
|
Evaluación de la calidad de vida utilizando el puntaje validado: versión francesa del Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
|
día 1
|
|
Niveles de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: día 1
|
La ansiedad y la depresión se evalúan con la escala Hospitalaria de ansiedad y depresión.
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/174/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .