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Gibt es eine Korrelation zwischen plasmatischem Zonulin und der Expression von intestinalen Tight-Junction-Proteinen bei IBS-Patienten? (BISII)

19. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Bewertung der Darmbarriere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: Gibt es eine Korrelation zwischen plasmatischem Zonulin und der Expression von intestinalen Tight-Junction-Proteinen?

Eine erhöhte intestinale Permeabilität ist einer der wichtigsten pathophysiologischen Mechanismen, die beim Reizdarmsyndrom eine Rolle spielen. Die Expression einiger intestinaler Tight-Junction-Proteine ​​ist vor allem bei IBS-Durchfallpatienten vermindert. Diese Abnahme korreliert mit einer erhöhten intestinalen Permeabilität. Derzeit kann kein in der klinischen Praxis verwendeter Test die Darmpermeabilität beurteilen.

Wir vermuten, dass plasmatisches Zonulin die intestinale Permeabilität bei IBS-Patienten widerspiegeln könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie ist es, bei IBS-Patienten nach einer Korrelation zwischen plasmatischem Zonulin und erhöhter Dickdarmpermeabilität (bewertet durch die Expression von intestinalen Tight-Junction-Proteinen durch Western Blot) zu suchen und nach einer Rolle von intestinalen Low-grade-Entzündungen und Mikrobiota zu suchen.

Bevölkerung :

IBS-Patienten mit Durchfall oder IBS mit Verstopfung oder gemischt mit Verschlechterung der Symptome

Ergebnismaßnahmen:

Plasmatisches Zonulin (ELISA-Kit) Occludin-Expression in Kolonbiopsien (Western Blot)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reizdarm-Durchfall, Reizdarm-Obstipation oder abwechselnd mit kürzlich aufgetretener Verschlechterung der Symptome gemäß Rom-III-Kriterien
  • Wirksame Verhütung seit 1 Monat für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit organischen und/oder entzündlichen Verdauungserkrankungen
  • Reizdarmsyndrom mit Verstopfung oder abwechselnd ohne klinisches Warnzeichen
  • Behandlung wie entzündungshemmend, probiotisch in den letzten drei Monaten
  • Schweres Nierenversagen
  • Überempfindlichkeit gegen Normacol
  • Patient mit bekannter oder identifizierter Blutdyskrasiestörung, Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Analpathologie (Analfissur, Hämorrhoidalthrombose)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Person mit behördlicher oder gerichtlicher Entscheidung oder unter Rechtsschutzmaßnahme
  • Patient, der in den letzten zwei Wochen an einer anderen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reizdarmsyndrom
Verfahren: Koloskopie mit Biopsien im linken Dickdarm zur Beurteilung der Darmpermeabilität

Bei der Darmspiegelung werden im linken Dickdarm elf Darmbiopsien entnommen. Die Darmpermeabilität wird durch Western Blot, qPCR und Immunfluoreszenz für Claudin bestimmt; Occludin und ZO-1.

Eine Blutprobe wird entnommen, um Zonulin im Plasma zu bestimmen (ELISA-Kit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occludinspiegel-Expression in Biopsien des linken Dickdarms
Zeitfenster: Tag 1

Die Occludin-Expression wird unter Verwendung von Western Blot (für Proteine), q RT-PCT (für RNA) und IF (für Lokalisierung) gemessen.

Plasmatisches Zonulin wird im Plasma mit einem ELISA-Kit gemessen.
Tag 1
plasmatische Zonulin-Expression
Zeitfenster: Tag 1
Plasmatische Zonulin-Expression wird unter Verwendung eines ELISA-Kits durchgeführt
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Tag 1
Der Spiegel wird anhand einer Stuhlprobe mit einem ELISA-Kit in µg/g bestimmt
Tag 1
Bauchsymptome
Zeitfenster: Tag 1
Bauchsymptome von IBS werden mit der Schweregradskala der IBS-Symptome bewertet.
Tag 1
Claudin- und ZO-1-Level-Expression in Biopsien des linken Dickdarms
Zeitfenster: Tag 1
Die Claudin- und ZO-1-Expression wird mit Western Blot (für Proteine), q RT-PCT (für RNA) und IF (für die Lokalisierung) gemessen.
Tag 1
Lebensqualität (GIQLI)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Lebensqualität anhand des validierten Scores : französische Version des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Tag 1
Angst- und Depressionsniveaus
Zeitfenster: Tag 1
Angst und Depression werden mit der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala bewertet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/174/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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