Czy istnieje korelacja między zonuliną w osoczu a ekspresją białek połączeń jelitowych u pacjentów z IBS? (BISII)
Ocena bariery jelitowej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego: czy istnieje korelacja między zonuliną w osoczu a ekspresją białek ścisłego połączenia jelitowego?
Zwiększona przepuszczalność jelit jest jednym z głównych mechanizmów patofizjologicznych zaangażowanych w zespół jelita drażliwego. Ekspresja niektórych białek połączeń ścisłych jelit jest obniżona głównie u pacjentów z biegunką typu IBS. Spadek ten jest skorelowany ze zwiększoną przepuszczalnością jelit. Obecnie żaden test stosowany w praktyce klinicznej nie jest w stanie ocenić przepuszczalności jelit.
Przypuszczamy, że zonulina w osoczu może odzwierciedlać przepuszczalność jelitową u pacjentów z IBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszego badania jest poszukiwanie korelacji między zonuliną w osoczu a zwiększoną przepuszczalnością okrężnicy (ocenianą na podstawie ekspresji białek ścisłego połączenia jelitowego metodą Western blot) u pacjentów z IBS oraz poszukiwanie roli zapalenia jelit o niskim stopniu złośliwości i mikroflory.
Populacja:
Pacjenci z IBS z biegunką lub IBS z zaparciami lub mieszany z nasileniem objawów
Mierniki wyników:
Zonulina w osoczu (zestaw ELISA) Ekspresja okludyny w biopsjach okrężnicy (western blot)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IBS – biegunka, IBS – zaparcia lub na przemian z niedawnym pogorszeniem objawów, zgodnie z kryteriami rzymskimi III
- Skuteczna antykoncepcja od 1 miesiąca dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z organicznymi i/lub zapalnymi chorobami przewodu pokarmowego
- IBS z zaparciem lub naprzemiennie bez klinicznego znaku ostrzegawczego
- Leczenie przeciwzapalne, probiotyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Ciężka niewydolność nerek
- Nadwrażliwość na Normacol
- Pacjent ze znaną lub rozpoznaną chorobą dyskrazji krwi, leczony przeciwzakrzepowo lub przeciwpłytkowo
- Patologia odbytu (szczelina odbytu, zakrzepica hemoroidalna)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoba posiadająca decyzję administracyjną lub sądową lub objęta środkiem ochrony prawnej
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół jelita drażliwego
|
Podczas kolonoskopii pobiera się jedenaście biopsji okrężnicy z lewej okrężnicy. Przepuszczalność jelit ocenia się metodą Western blot, qPCR i immunofluorescencji dla klaudyny; okludyna i ZO-1. Pobiera się jedną próbkę krwi w celu oceny zonuliny w osoczu (zestaw ELISA). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekspresja poziomu okludyny w biopsjach lewej okrężnicy
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ekspresję okludyny mierzy się stosując western blot (dla białek), q RT-PCT (dla RNA) i IF (dla lokalizacji). Zonulina w osoczu jest mierzona w osoczu za pomocą zestawu ELISA. |
dzień 1
|
|
ekspresja zonuliny w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ekspresję zonuliny w osoczu przeprowadza się przy użyciu zestawu ELISA
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: dzień 1
|
Poziom ocenia się w próbce kału za pomocą zestawu ELISA w µg/g
|
dzień 1
|
|
Objawy brzuszne
Ramy czasowe: dzień 1
|
Objawy brzuszne IBS ocenia się za pomocą skali nasilenia objawów IBS.
|
dzień 1
|
|
Ekspresja poziomu Claudin i ZO-1 w biopsjach lewej okrężnicy
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ekspresję klaudyny i ZO-1 mierzy się za pomocą western blot (dla białek), q RT-PCT (dla RNA) i IF (dla lokalizacji)
|
dzień 1
|
|
Jakość życia (GIQLI)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ocena jakości życia za pomocą zwalidowanej skali: francuska wersja Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
|
dzień 1
|
|
Poziomy lęku i depresji
Ramy czasowe: dzień 1
|
Lęk i depresję ocenia się za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/174/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .