Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroskleroterapi for kapillære misdannelser

26. juni 2017 oppdatert av: Sophie Horbach

Elektroskleroterapi som et nytt behandlingsalternativ for kapillære misdannelser: en pilotstudie

Kapillære misdannelser (portvinsflekker) består av unormalt utviklede kapillære blodårer i huden. Til dags dato er laserterapi den eneste allment aksepterte behandlingsmetoden for kapillære misdannelser, men denne terapien har en suboptimal effekt hos omtrent 50-60 % av pasientene.

Intralesionale bleomycininjeksjoner (skleroterapi) er et vanlig effektivt behandlingsalternativ for vaskulære misdannelser med blodkar med større diameter. Bleomycin kan imidlertid ikke injiseres tilstrekkelig i de små karene av kapillære misdannelser. Bruken av et elektrisk felt over vevet (elektroporasjon) kan løse dette problemet: det øker cellemembranpermeabiliteten og fremmer derfor lokalisert levering av medikamenter i (endotelceller).

Elektroporasjon i kombinasjon med bleomycin skleroterapi ('elektroskleroterapi') kan derfor tilby nye terapeutiske muligheter for kapillære misdannelser. Denne prinsippstudien tar sikte på å utforske effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av dette potensielle behandlingsalternativet i en pasientkontrollert pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kapillære misdannelser er medfødte abnormiteter i kapillærene i huden. Disse unormalt utviklede blodårene forårsaker en rød farge på huden (også kjent som "portvinflekk"), ofte i kombinasjon med en brosteinlignende del av huden. Foreløpig er det eneste allment aksepterte behandlingsalternativet laserterapi, der de unormale blodårene er målrettet med fotokoagulasjon. Hos omtrent 50-60 % av pasientene er imidlertid behandlingsresultatet av laserterapi suboptimalt. Videre oppstår ofte en ny mørklegging av kapillærmisdannelsen etter laserterapi. Derfor er det behov for et alternativt behandlingsalternativ - spesielt for behandlingsresistente og tilbakevendende kapillære misdannelser.

Intralesionale bleomycininjeksjoner (skleroterapi) er et vanlig behandlingsalternativ for vaskulære misdannelser av blodkar og lymfekar med større diameter (venøse og lymfatiske misdannelser). I følge litteraturen er denne behandlingen effektiv hos omtrent 80-90 % av pasientene. Dessverre er diameteren på kapillære blodårer for liten, og derfor er tilstrekkelige lokaliserte injeksjoner av bleomycin ikke mulig ved kapillære misdannelser.

'Elektroporasjon' er et fysisk fenomen som forårsaker en endring av strukturen til cellemembraner gjennom eksponering av celler for et kort, men intenst elektrisk felt; denne modifikasjonen av cellemembranen øker dens permeabilitet. Etter elektroporasjon kan molekyler som normalt ikke krysser cellemembranen, verken ved diffusjon eller ved aktiv transport, nå det intracellulære miljøet. Derfor er elektroporering en ideell metode for lokalisert medikamentlevering, spesielt for lokalisert bleomycinlevering.

Kombinasjonen av elektroporasjon og bleomycin brukes allerede i en rekke hudlesjoner, for eksempel plateepitelkarsinom, med en overraskende høy grad av fullstendig remisjon. Spesielt i vaskulære svulster, som Kaposi-sarkom, er det en ekstremt høy prosentandel av fullstendig remisjon (90 %), siden kombinasjonen av bleomycin og elektroporasjon forårsaker en 'vaskulær låsing' og intravaskulær trombose av tumorvaskularisering, noe som fører til tumorregresjon.

Dette fenomenet (intravaskulær trombose og lesjonsregresjon) er nøyaktig den tiltenkte effekten av behandling av kapillær misdannelse.

Etterforskerne antar derfor at intralesjonelle bleomycininjeksjoner kombinert med elektroporasjon (elektroskleroterapi) kan være et alternativt behandlingsalternativ for kapillære misdannelser. Denne prinsippstudien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten av dette potensielle behandlingsalternativet i et lite pasientutvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center (AMC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sophie E Horbach, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chantal M van der Horst, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Albert Wolkerstorfer, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Martijn de Bruin, MSc PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ≥1 helt eller delvis hypertrofisk kapillær misdannelse som ikke utelukkende er lokalisert i huden i ansiktet, huden som ligger over leddene eller i slimhinnevev
  • Alder ≥ 18 år
  • Fitzpatrick hudtype 1-3 uten tydelig solbrunhet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke prevensjon
  • Pasienter med kronisk nyresvikt av GFR
  • Pasienter med kronisk lungedysfunksjon, aktive lungeinfeksjoner eller tidligere bleomycin-lungetoksisitet
  • Pasienter med ataksi teleangiectasia
  • Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på bleomycin
  • Pasienter som allerede har fått maksimal dose bleomycin (400 mg eller 400 000 IE/m2)
  • Pasienter med implantert elektrisk utstyr som pacemakere eller ICD-er
  • Pasienter med klinisk manifestert arytmi
  • Pasienter med epilepsi
  • Pasienter som ikke er i stand til å komme tilbake til sykehuset for oppfølgingsbesøk
  • Pasienter som sannsynligvis ikke er i stand til å forstå vilkårene og risikoene ved studien (f. kognitiv svikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroskleroterapi
Ett område av interesse i kapillærmisdannelsen (ca. 1,5 x 1,5 cm) vil behandles med elektroskleroterapi
Annen: Elektroskleroterapi
Kombinasjon av intralesjonell bleomycin skleroterapi og elektroporasjon
Andre navn:
  • Elektrokjemoterapi
Aktiv komparator: Intralesionale bleomycininjeksjoner
En region av interesse i kapillærmisdannelsen vil bli behandlet med intralesjonelle bleomycininjeksjoner uten elektroporasjon
Legemiddel: Intralesional bleomycininjeksjon
Lokale intralesjonelle injeksjoner med bleomycin
Andre navn:
  • bleomycin skleroterapi
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ett område av interesse i kapillærmisdannelsen (ca. 1,5 x 1,5 cm) vil ikke bli behandlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient og observatør global vurdering av kapillær misdannelse (POSAS-instrument)
Tidsramme: 7 uker
Endring i pasient- og observatørvurdering av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, smidighet, lindring, overflateareal og generell oppfatning.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 uker
Enhver uønsket hendelse eller alvorlig uønsket hendelse som oppstår etter intervensjon
7 uker
Kolorimetri
Tidsramme: 7 uker
Endring i farge på kapillær misdannelse i forhold til den kontralaterale sunne huden
7 uker
Optisk bildebehandling (laserflekkavbildning)
Tidsramme: 7 uker
Endring i blodperfusjon målt med ikke-invasiv bildebehandling ved bruk av lys
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sophie Horbach

Samarbeidspartnere

IGEA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chantal M van der Horst, MD PhD, Academic Medical Center (AMC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere