Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электросклеротерапия капиллярных мальформаций

26 июня 2017 г. обновлено: Sophie Horbach

Электросклеротерапия как новый метод лечения капиллярных мальформаций: пилотное исследование

Капиллярные мальформации (винные пятна) состоят из аномально развитых капилляров в коже. На сегодняшний день лазерная терапия является единственным общепринятым методом лечения капиллярных мальформаций, но эта терапия дает субоптимальный эффект примерно у 50-60% пациентов.

Внутриочаговые инъекции блеомицина (склеротерапия) являются распространенным эффективным вариантом лечения сосудистых мальформаций с кровеносными сосудами большего диаметра. Однако блеомицин не может быть адекватно введен в сосуды малого диаметра при капиллярных мальформациях. Использование электрического поля над тканью (электропорация) может решить эту проблему: оно увеличивает проницаемость клеточной мембраны и, следовательно, способствует локальной доставке лекарств внутри (эндотелиальных) клеток.

Таким образом, электропорация в сочетании со склеротерапией блеомицином («электросклеротерапия») может предложить новые терапевтические возможности для капиллярных мальформаций. Это доказательство принципа исследования направлено на изучение эффективности, безопасности и осуществимости этого потенциального варианта лечения в пилотном исследовании, контролируемом пациентом.

Обзор исследования

Подробное описание

Капиллярные мальформации — это врожденные аномалии капилляров кожи. Эти аномально развитые кровеносные сосуды вызывают красный цвет кожи (также известный как «винное пятно»), часто в сочетании с булыжно-подобным внешним видом кожи. В настоящее время единственным широко распространенным вариантом лечения является лазерная терапия, при которой аномальные кровеносные сосуды воздействуют на фотокоагуляцию. Однако примерно у 50-60% пациентов результаты лечения лазерной терапией субоптимальны. Кроме того, повторное потемнение капиллярной мальформации часто происходит после лазерной терапии. Следовательно, существует потребность в альтернативном варианте лечения, особенно для резистентных к лечению и рецидивирующих капиллярных мальформаций.

Внутриочаговые инъекции блеомицина (склеротерапия) являются распространенным вариантом лечения сосудистых мальформаций кровеносных и лимфатических сосудов большего диаметра (венозные и лимфатические мальформации). По данным литературы, это лечение эффективно примерно у 80-90% больных. К сожалению, диаметр капиллярных сосудов слишком мал, поэтому адекватные локальные инъекции блеомицина при мальформациях капилляров невозможны.

«Электропорация» — это физическое явление, вызывающее изменение структуры клеточных мембран в результате воздействия на клетки кратковременного, но интенсивного электрического поля; эта модификация клеточной мембраны увеличивает ее проницаемость. После электропорации молекулы, которые в норме не пересекают клеточную мембрану ни за счет диффузии, ни за счет активного транспорта, могут достигать внутриклеточной среды. Таким образом, электропорация является идеальным методом для локализованной доставки лекарств, в частности для локализованной доставки блеомицина.

Комбинация электропорации и блеомицина уже используется при различных поражениях кожи, таких как плоскоклеточный рак, с удивительно высокой частотой полной ремиссии. Особенно при сосудистых опухолях, таких как саркома Капоши, наблюдается чрезвычайно высокий процент полной ремиссии (90%), поскольку комбинация блеомицина и электропорации вызывает «сосудистый замок» и внутрисосудистый тромбоз опухолевой васкуляризации, приводя к регрессии опухоли.

Это явление (внутрисосудистый тромбоз и регресс поражения) как раз и является предполагаемым эффектом лечения капиллярной мальформации.

Поэтому исследователи предполагают, что внутриочаговые инъекции блеомицина в сочетании с электропорацией (электросклеротерапией) могут быть альтернативным вариантом лечения капиллярных мальформаций. Это доказательство принципа исследования направлено на изучение осуществимости этого потенциального варианта лечения на небольшой выборке пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie E Horbach, MD
  • Номер телефона: 0031-20-5666679
  • Электронная почта: s.e.horbach@amc.uva.nl

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center (AMC)
        • Контакт:
          • Sophie E Horbach, MD
          • Номер телефона: 0031205666679
          • Электронная почта: s.e.horbach@amc.uva.nl
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sophie E Horbach, MD
        • Главный следователь:
          • Chantal M van der Horst, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Albert Wolkerstorfer, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Martijn de Bruin, MSc PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ≥1 полностью или частично гипертрофической капиллярной мальформацией, расположенной не только на коже лица, коже над суставами или в слизистой оболочке
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Тип кожи по Фитцпатрику 1-3 без явного загара

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины с детородным потенциалом, не использующие контрацепцию
  • Пациенты с хронической почечной дисфункцией СКФ
  • Пациенты с хронической легочной дисфункцией, активными легочными инфекциями или предшествующей легочной токсичностью блеомицина
  • Пациенты с атаксией телеангиэктазией
  • Пациенты с предыдущими аллергическими реакциями на блеомицин
  • Пациенты, которые уже получили максимальную дозу блеомицина (400 мг или 400000 МЕ/м2)
  • Пациенты с имплантированными электрическими устройствами, такими как кардиостимуляторы или ИКД.
  • Пациенты с клинически выраженной аритмией
  • Больные эпилепсией
  • Пациенты, которые не могут вернуться в больницу для последующих посещений
  • Пациенты, которые, вероятно, не в состоянии понять условия и риски исследования (например, когнитивные нарушения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электросклеротерапия
Одна интересующая область капиллярной мальформации (примерно 1,5x1,5 см) будет лечится электросклеротерапией
Комбинация внутриочаговой склеротерапии блеомицином и электропорации
Другие имена:
  • Электрохимиотерапия
Активный компаратор: Внутриочаговые инъекции блеомицина
Одна интересующая область капиллярной мальформации будет обработана внутриочаговыми инъекциями блеомицина без электропорации.
Местные внутриочаговые инъекции блеомицина
Другие имена:
  • склеротерапия блеомицином
Без вмешательства: Без лечения
Одна интересующая область капиллярной мальформации (примерно 1,5x1,5 см) будет не лечиться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка капиллярной мальформации пациентом и наблюдателем (инструмент POSAS)
Временное ограничение: 7 недель
Изменение оценки пациентом и наблюдателем васкуляризации, пигментации, толщины, податливости, рельефа, площади поверхности и общего мнения.
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 недель
Любое нежелательное явление или серьезное нежелательное явление, возникающее после вмешательства
7 недель
Колориметрия
Временное ограничение: 7 недель
Изменение цвета капиллярной мальформации по отношению к контралатеральной здоровой коже
7 недель
Оптическая визуализация (лазерная спекл-визуализация)
Временное ограничение: 7 недель
Изменение перфузии крови, измеренное с помощью неинвазивной визуализации с использованием света
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Chantal M van der Horst, MD PhD, Academic Medical Center (AMC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться