Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroskleroterapi til kapillære misdannelser

26. juni 2017 opdateret af: Sophie Horbach

Elektroskleroterapi som en ny behandlingsmulighed for kapillære misdannelser: en pilotundersøgelse

Kapillære misdannelser (portvinspletter) består af unormalt udviklede kapillære blodkar i huden. Hidtil er laserterapi den eneste bredt accepterede behandlingsmodalitet for kapillære misdannelser, men denne terapi har en suboptimal effekt hos cirka 50-60 % af patienterne.

Intralesionale bleomycin-injektioner (skleroterapi) er en almindelig effektiv behandlingsmulighed for vaskulære misdannelser med blodkar med større diametre. Bleomycin kan dog ikke injiceres tilstrækkeligt i de små kar af kapillære misdannelser. Brugen af ​​et elektrisk felt over vævet (elektroporation) kan løse dette problem: det øger cellemembranpermeabiliteten og fremmer derfor lokaliseret levering af lægemidler i (endotelceller).

Elektroporation i kombination med bleomycin skleroterapi ('elektroskleroterapi') kan derfor tilbyde nye terapeutiske muligheder for kapillære misdannelser. Denne principielle undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne potentielle behandlingsmulighed i et internt patientkontrolleret pilotstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kapillærmisdannelser er medfødte abnormiteter af kapillærerne i huden. Disse unormalt udviklede blodkar forårsager en rød farve på huden (også kendt som 'portvinsfarve'), ofte i kombination med et brostensbelagt aspekt af huden. I øjeblikket er den eneste bredt accepterede behandlingsmulighed laserterapi, hvor de unormale blodkar er målrettet med fotokoagulation. Hos ca. 50-60 % af patienterne er behandlingsresultatet af laserterapi imidlertid suboptimalt. Ydermere opstår der ofte en fornyet mørklægning af kapillærmisdannelsen efter laserterapi. Derfor er der behov for en alternativ behandlingsmulighed - især for behandlingsresistente og tilbagevendende kapillære misdannelser.

Intralesionale bleomycin-injektioner (skleroterapi) er en almindelig behandlingsmulighed for vaskulære misdannelser af blodkar og lymfekar med større diameter (venøse og lymfatiske misdannelser). Ifølge litteraturen er denne behandling effektiv hos ca. 80-90 % af patienterne. Desværre er diameteren af ​​kapillære blodkar for lille, og derfor er tilstrækkelige lokaliserede injektioner af bleomycin ikke mulige ved kapillære misdannelser.

'Elektroporation' er et fysisk fænomen, der forårsager en ændring af cellemembranernes struktur gennem udsættelse af celler for et kort, men intenst elektrisk felt; denne modifikation af cellemembranen øger dens permeabilitet. Efter elektroporation kan molekyler, der normalt ikke krydser cellemembranen, enten ved diffusion eller ved aktiv transport, nå det intracellulære miljø. Derfor er elektroporation en ideel metode til lokaliseret lægemiddellevering, især til lokaliseret bleomycinlevering.

Kombinationen af ​​elektroporation og bleomycin bruges allerede i en række hudlæsioner, såsom pladecellekarcinom, med en overraskende høj grad af fuldstændig remission. Især i vaskulære tumorer, såsom Kaposi-sarkom, er der en ekstrem høj procentdel af fuldstændig remission (90%), da kombinationen af ​​bleomycin og elektroporation forårsager en 'vaskulær låsning' og intravaskulær trombose af tumorvaskularisering, hvilket fører til tumorregression.

Dette fænomen (intravaskulær trombose og læsionsregression) er præcis den tilsigtede effekt af behandling af kapillær misdannelse.

Efterforskerne antager derfor, at intralæsionale bleomycin-injektioner kombineret med elektroporation (elektroskleroterapi) kan være en alternativ behandlingsmulighed for kapillære misdannelser. Denne proof-of-princip-undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden af ​​denne potentielle behandlingsmulighed i en lille patientprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center (AMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sophie E Horbach, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chantal M van der Horst, MD PhD
        • Underforsker:
          • Albert Wolkerstorfer, MD PhD
        • Underforsker:
          • Martijn de Bruin, MSc PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ≥1 helt eller delvist hypertrofisk kapillær misdannelse, der ikke udelukkende er lokaliseret i huden i ansigtet, huden overliggende led eller i slimhindevæv
  • Alder ≥ 18 år
  • Fitzpatrick hudtype 1-3 uden tydelig solbrændthed

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention
  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens af GFR
  • Patienter med kronisk lungedysfunktion, aktive lungeinfektioner eller tidligere bleomycin-lungetoksicitet
  • Patienter med ataksi teleangiectasia
  • Patienter med tidligere allergiske reaktioner over for bleomycin
  • Patienter, der allerede har fået den maksimale dosis bleomycin (400 mg eller 400.000 IE/m2)
  • Patienter med implanteret elektrisk udstyr såsom pacemakere eller ICD'er
  • Patienter med klinisk manifesteret arytmi
  • Patienter med epilepsi
  • Patienter, der ikke er i stand til at vende tilbage til hospitalet for opfølgende besøg
  • Patienter, der sandsynligvis ikke er i stand til at forstå vilkårene og risiciene ved undersøgelsen (f. kognitiv svækkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroskleroterapi
Et område af interesse i kapillærmisdannelsen (ca. 1,5 x 1,5 cm) vil behandles med elektroskleroterapi
Andet: Elektroskleroterapi
Kombination af intralæsional bleomycin skleroterapi og elektroporation
Andre navne:
  • Elektrokemoterapi
Aktiv komparator: Intralesionale bleomycin-injektioner
Et område af interesse i kapillær misdannelse vil blive behandlet med intralæsional bleomycin injektioner uden elektroporation
Medicin: Intralesional bleomycin injektion
Lokale intralæsionale injektioner med bleomycin
Andre navne:
  • bleomycin skleroterapi
Ingen indgriben: Ingen behandling
Et område af interesse i kapillærmisdannelsen (ca. 1,5 x 1,5 cm) vil ikke blive behandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient og observatør global vurdering af kapillær misdannelse (POSAS instrument)
Tidsramme: 7 uger
Ændring i patient- og observatørvurdering af vaskularitet, pigmentering, tykkelse, bøjelighed, relief, overfladeareal og generel opfattelse.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 uger
Enhver uønsket hændelse eller alvorlig hændelse, der opstår efter intervention
7 uger
Kolorimetri
Tidsramme: 7 uger
Ændring i farve af kapillær misdannelse i forhold til den kontralaterale sunde hud
7 uger
Optisk billeddannelse (laser speckle imaging)
Tidsramme: 7 uger
Ændring i blodperfusion målt med ikke-invasiv billeddannelse ved hjælp af lys
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophie Horbach

Samarbejdspartnere

IGEA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantal M van der Horst, MD PhD, Academic Medical Center (AMC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulære misdannelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner