毛細血管奇形に対する電気硬化療法
毛細血管奇形の新しい治療選択肢としての電気硬化療法:パイロット研究
毛細血管奇形 (ポートワイン染色) は、皮膚の異常に発達した毛細血管で構成されています。 今日まで、レーザー治療は毛細血管奇形の唯一の広く受け入れられている治療法ですが、この治療法は患者の約 50 ~ 60% で最適な効果が得られません。
病巣内ブレオマイシン注射 (硬化療法) は、より大きな直径の血管を伴う血管奇形に対する一般的な効果的な治療オプションです。 しかし、ブレオマイシンは、毛細血管奇形の小さなサイズの血管に十分に注入することはできません。 組織上の電場の使用 (エレクトロポレーション) は、この問題を解決する可能性があります: それは細胞膜の透過性を増加させ、したがって (内皮) 細胞内での薬物の局所的な送達を促進します。
したがって、ブレオマイシン硬化療法(「電気硬化療法」)と組み合わせたエレクトロポレーションは、毛細血管奇形の新しい治療オプションを提供する可能性があります。 この原理研究の証明は、患者内で制御されたパイロット研究において、この潜在的な治療オプションの有効性、安全性、および実現可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
毛細血管奇形は、皮膚の毛細血管の先天的な異常です。 これらの異常に発達した血管は、多くの場合、皮膚の丸石のような側面と組み合わされて、皮膚の赤い色 (「ポートワイン染色」としても知られています) を引き起こします。 現在、広く受け入れられている唯一の治療オプションは、異常な血管を光凝固で標的とするレーザー治療です。 しかし、約 50 ~ 60% の患者で、レーザー治療の治療結果は最適ではありません。 さらに、毛細血管奇形の再黒化は、レーザー治療後にしばしば発生します。 したがって、特に治療抵抗性および再発性毛細血管奇形の代替治療オプションが必要です。
病巣内ブレオマイシン注射 (硬化療法) は、直径の大きい血管およびリンパ管の血管奇形 (静脈およびリンパ管の奇形) に対する一般的な治療オプションです。 文献によると、この治療法は約 80 ~ 90% の患者に有効です。 残念ながら、毛細血管の直径は小さすぎるため、毛細血管奇形ではブレオマイシンの適切な局所注射は不可能です。
「エレクトロポレーション」は、細胞を短時間で強い電場にさらすことで細胞膜の構造を変化させる物理現象です。細胞膜のこの変更は、透過性を高めます。 エレクトロポレーションの後、通常は拡散または能動輸送のいずれかによって細胞膜を通過しない分子が細胞内環境に到達できます。 したがって、エレクトロポレーションは、ローカライズされた薬物送達、特にローカライズされたブレオマイシン送達のための理想的な方法です。
エレクトロポレーションとブレオマイシンの組み合わせは、扁平上皮癌などのさまざまな皮膚病変ですでに使用されており、驚くほど高い完全寛解率を示しています。 特にカポジ肉腫などの血管腫瘍では、ブレオマイシンとエレクトロポレーションの組み合わせが「血管ロック」と腫瘍の血管新生の血管内血栓症を引き起こし、腫瘍の退行につながるため、完全寛解の割合が非常に高くなります (90%)。
この現象(血管内血栓症と病変の退縮)は、まさに毛細血管奇形治療の意図した効果です。
したがって、研究者は、病変内ブレオマイシン注射とエレクトロポレーション(電気硬化療法)を組み合わせることで、毛細血管奇形の代替治療オプションになる可能性があるという仮説を立てています。 この原理研究の証明は、少数の患者サンプルにおけるこの潜在的な治療オプションの実現可能性を探ることを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Academic Medical Center (AMC)
-
コンタクト:
- Sophie E Horbach, MD
- 電話番号:0031205666679
- メール:s.e.horbach@amc.uva.nl
-
コンタクト:
- Albert Wolkerstorfer, MD PhD
- メール:a.wolkerstorfer@amc.uva.nl
-
副調査官:
- Sophie E Horbach, MD
-
主任研究者:
- Chantal M van der Horst, MD PhD
-
副調査官:
- Albert Wolkerstorfer, MD PhD
-
副調査官:
- Martijn de Bruin, MSc PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 顔面の皮膚、関節を覆う皮膚、または粘膜組織に限定されない、完全または部分的な肥大性毛細血管奇形が1つ以上ある患者
- 18歳以上
- 明らかな日焼けのないフィッツパトリック スキン タイプ 1 ~ 3
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊をしていない出産の可能性のある女性
- GFRの慢性腎機能障害のある患者
- -慢性肺機能障害、活動性肺感染症、または以前のブレオマイシン肺毒性のある患者
- 毛細血管拡張性運動失調症の患者
- ブレオマイシンに対する以前のアレルギー反応のある患者
- ブレオマイシンの最大用量(400 mgまたは400000 IU/m2)をすでに投与されている患者
- ペースメーカーや ICD などの電気機器が埋め込まれている患者
- 不整脈が臨床的に認められる患者
- てんかん患者
- フォローアップのために病院に戻ることができない患者
- 研究の用語とリスクを理解できない可能性が高い患者(例: 認識機能障害)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気硬化療法
毛細血管奇形 (約 1.5x1.5cm) の 1 つの関心領域は、
電気硬化療法で治療する
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病変内ブレオマイシン硬化療法とエレクトロポレーションの併用
他の名前:
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アクティブコンパレータ:病巣内ブレオマイシン注射
毛細血管奇形の関心のある 1 つの領域は、エレクトロポレーションなしで病巣内ブレオマイシン注射で治療されます。
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ブレオマイシンによる局所病変内注射
他の名前:
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介入なし:治療なし
毛細血管奇形 (約 1.5x1.5cm) の 1 つの関心領域は、
扱われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細血管奇形の患者と観察者の全体的な評価 (POSAS 機器)
時間枠:7週間
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血管分布、色素沈着、厚さ、柔軟性、緩和、表面積、および一般的な意見の患者および観察者の評価の変化。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:7週間
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介入後に発生した有害事象または重大な有害事象
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7週間
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測色
時間枠:7週間
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反対側の健康な皮膚に関連する毛細血管奇形の色の変化
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7週間
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光イメージング(レーザースペックルイメージング)
時間枠:7週間
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光を用いた非侵襲的イメージングで測定された血液灌流の変化
|
7週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Chantal M van der Horst, MD PhD、Academic Medical Center (AMC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Horbach SER, Wolkerstorfer A, Jolink F, Bloemen PR, van der Horst CMAM. Electrosclerotherapy as a Novel Treatment Option for Hypertrophic Capillary Malformations: A Randomized Controlled Pilot Trial. Dermatol Surg. 2020 Apr;46(4):491-498. doi: 10.1097/DSS.0000000000002191.
- Horbach SER, Wolkerstorfer A, de Bruin DM, Jansen SM, van der Horst CMAM. Electrosclerotherapy for capillary malformations: study protocol for a randomised within-patient controlled pilot trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e016401. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016401. Erratum In: BMJ Open. 2018 Jan 27;8(1):e016401corr1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 58824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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