Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroskleroterapia malformacji naczyń włosowatych

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sophie Horbach

Elektroskleroterapia jako nowa opcja leczenia malformacji naczyń włosowatych: badanie pilotażowe

Wady rozwojowe naczyń włosowatych (plamy z wina porto) składają się z nieprawidłowo rozwiniętych naczyń włosowatych w skórze. Do tej pory laseroterapia jest jedyną powszechnie akceptowaną metodą leczenia malformacji naczyń włosowatych, ale ta terapia ma suboptymalny efekt u około 50-60% pacjentów.

Doogniskowe zastrzyki z bleomycyny (skleroterapia) są powszechną skuteczną opcją leczenia malformacji naczyniowych z naczyniami krwionośnymi o większej średnicy. Jednak bleomycyny nie można odpowiednio wstrzykiwać do małych naczyń w malformacjach naczyń włosowatych. Zastosowanie pola elektrycznego nad tkanką (elektroporacja) może rozwiązać ten problem: zwiększa przepuszczalność błony komórkowej, a zatem sprzyja miejscowemu dostarczaniu leków do komórek (śródbłonka).

Elektroporacja w połączeniu ze skleroterapią bleomycyną („elektroskleroterapia”) może zatem oferować nowe możliwości terapeutyczne wad wrodzonych naczyń włosowatych. To badanie potwierdzające zasady ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności tej potencjalnej opcji leczenia w kontrolowanym badaniu pilotażowym z udziałem pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wady rozwojowe naczyń włosowatych to wrodzone nieprawidłowości naczyń włosowatych w skórze. Te nieprawidłowo rozwinięte naczynia krwionośne powodują czerwone zabarwienie skóry (znane również jako „plamy z wina porto”), często w połączeniu z wyglądem przypominającym bruk. Obecnie jedyną powszechnie akceptowaną opcją leczenia jest laseroterapia, w której nieprawidłowe naczynia krwionośne są celowane za pomocą fotokoagulacji. Jednak u około 50-60% pacjentów wynik leczenia laseroterapią jest suboptymalny. Ponadto po terapii laserowej często dochodzi do ponownego ciemnienia malformacji naczyń włosowatych. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na alternatywną opcję leczenia – zwłaszcza w przypadku opornych na leczenie i nawracających malformacji naczyń włosowatych.

Doogniskowe iniekcje bleomycyny (skleroterapia) są powszechną opcją leczenia malformacji naczyniowych naczyń krwionośnych i naczyń limfatycznych o większej średnicy (malformacje żylne i limfatyczne). Według piśmiennictwa leczenie to jest skuteczne u około 80-90% pacjentów. Niestety średnica naczyń włosowatych jest zbyt mała, przez co nie jest możliwe odpowiednie miejscowe wstrzyknięcie bleomycyny w malformacjach naczyń włosowatych.

„Elektroporacja” to zjawisko fizyczne, które powoduje zmianę struktury błon komórkowych poprzez wystawienie komórek na krótkie, ale intensywne pole elektryczne; ta modyfikacja błony komórkowej zwiększa jej przepuszczalność. Po elektroporacji cząsteczki, które normalnie nie przechodzą przez błonę komórkową ani na drodze dyfuzji, ani transportu aktywnego, mogą przedostać się do środowiska wewnątrzkomórkowego. Dlatego elektroporacja jest idealną metodą miejscowego dostarczania leków, w szczególności miejscowego dostarczania bleomycyny.

Połączenie elektroporacji i bleomycyny jest już stosowane w różnych zmianach skórnych, takich jak rak płaskonabłonkowy, z zaskakująco wysokim odsetkiem całkowitej remisji. Szczególnie w przypadku guzów naczyniowych, takich jak mięsak Kaposiego, odsetek całkowitej remisji (90%) jest niezwykle wysoki, ponieważ połączenie bleomycyny i elektroporacji powoduje „blokadę naczyń” i wewnątrznaczyniową zakrzepicę unaczynienia guza, prowadząc do regresji guza.

Zjawisko to (zakrzepica wewnątrznaczyniowa i regresja zmian) jest dokładnie zamierzonym efektem leczenia malformacji naczyń włosowatych.

Badacze stawiają zatem hipotezę, że doogniskowe zastrzyki z bleomycyny w połączeniu z elektroporacją (elektroskleroterapią) mogą stanowić alternatywną opcję leczenia malformacji naczyń włosowatych. To badanie potwierdzające zasadę ma na celu zbadanie wykonalności tej potencjalnej opcji leczenia na małej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center (AMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sophie E Horbach, MD
        • Główny śledczy:
          • Chantal M van der Horst, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Albert Wolkerstorfer, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Martijn de Bruin, MSc PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ≥1 całkowicie lub częściowo przerośniętą malformacją naczyń włosowatych, która nie jest zlokalizowana wyłącznie w skórze twarzy, skórze pokrywającej stawy lub w tkance błony śluzowej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Typ skóry Fitzpatricka 1-3 bez widocznej opalenizny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji
  • Pacjenci z przewlekłą dysfunkcją nerek GFR
  • Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności płuc, czynnymi infekcjami płucnymi lub wcześniejszym zatruciem płucnym bleomycyną
  • Pacjenci z ataksją teleangiektazją
  • Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na bleomycynę
  • Pacjenci, którzy otrzymali już maksymalną dawkę bleomycyny (400 mg lub 400 000 j.m./m2)
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi, takimi jak rozruszniki serca lub ICD
  • Pacjenci z klinicznie objawiającą się arytmią
  • Pacjenci z epilepsją
  • Pacjenci, którzy nie mogą wrócić do szpitala na wizyty kontrolne
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie są w stanie zrozumieć warunków i ryzyka związanego z badaniem (np. upośledzenie funkcji poznawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroskleroterapia
Jeden obszar zainteresowania malformacją naczyń włosowatych (około 1,5 x 1,5 cm) będzie leczyć elektroskleroterapią
Połączenie doogniskowej skleroterapii bleomycyną i elektroporacji
Inne nazwy:
  • Elektrochemioterapia
Aktywny komparator: Doogniskowe zastrzyki z bleomycyny
Jeden obszar zainteresowania malformacją naczyń włosowatych będzie leczony doogniskowymi wstrzyknięciami bleomycyny bez elektroporacji
Miejscowe iniekcje doogniskowe z bleomycyną
Inne nazwy:
  • skleroterapia bleomycyną
Brak interwencji: Brak leczenia
Jeden obszar zainteresowania malformacją naczyń włosowatych (około 1,5 x 1,5 cm) będzie nie leczyć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena malformacji naczyń włosowatych przez pacjenta i obserwatora (instrument POSAS)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana w ocenie przez pacjenta i obserwatora unaczynienia, pigmentacji, grubości, giętkości, reliefu, pola powierzchni i opinii ogólnej.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 tygodni
Każde zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane występujące po interwencji
7 tygodni
Kolorymetria
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana koloru malformacji naczyń włosowatych w stosunku do przeciwległej zdrowej skóry
7 tygodni
Obrazowanie optyczne (laserowe obrazowanie plamkowe)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana perfuzji krwi mierzona za pomocą nieinwazyjnego obrazowania przy użyciu światła
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantal M van der Horst, MD PhD, Academic Medical Center (AMC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacje naczyniowe

3
Subskrybuj