Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elettroscleroterapia per malformazioni capillari

26 giugno 2017 aggiornato da: Sophie Horbach

Elettroscleroterapia come nuova opzione terapeutica per le malformazioni capillari: uno studio pilota

Le malformazioni capillari (macchie di vino porto) consistono in vasi sanguigni capillari sviluppati in modo anomalo nella pelle. Ad oggi, la terapia laser è l'unica modalità di trattamento ampiamente accettata per le malformazioni capillari, ma questa terapia ha un effetto subottimale in circa il 50-60% dei pazienti.

Le iniezioni intralesionali di bleomicina (scleroterapia) sono un'opzione terapeutica efficace comune per le malformazioni vascolari con vasi sanguigni di diametro maggiore. Tuttavia, la bleomicina non può essere iniettata adeguatamente nei vasi di piccole dimensioni delle malformazioni capillari. L'uso di un campo elettrico sul tessuto (elettroporazione) può risolvere questo problema: aumenta la permeabilità della membrana cellulare e quindi promuove la consegna localizzata di farmaci, all'interno delle cellule (endoteliali).

L'elettroporazione in combinazione con la scleroterapia con bleomicina ("elettroscleroterapia") può quindi offrire nuove opzioni terapeutiche per le malformazioni capillari. Questo studio di prova di principio mira a esplorare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di questa potenziale opzione terapeutica in uno studio pilota controllato all'interno del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malformazioni capillari sono anomalie congenite dei capillari della pelle. Questi vasi sanguigni sviluppati in modo anomalo causano un colore rosso della pelle (noto anche come "macchia vino porto"), spesso in combinazione con un aspetto della pelle simile a un ciottolo. Attualmente, l'unica opzione di trattamento ampiamente accettata è la terapia laser, in cui i vasi sanguigni anomali vengono presi di mira con la fotocoagulazione. Tuttavia, in circa il 50-60% dei pazienti, l'esito del trattamento della terapia laser non è ottimale. Inoltre, dopo la terapia laser si verifica spesso un nuovo oscuramento della malformazione capillare. Pertanto, è necessaria un'opzione terapeutica alternativa, in particolare per le malformazioni capillari resistenti al trattamento e ricorrenti.

Le iniezioni intralesionali di bleomicina (scleroterapia) sono un'opzione terapeutica comune per le malformazioni vascolari dei vasi sanguigni e dei vasi linfatici di diametro maggiore (malformazioni venose e linfatiche). Secondo la letteratura, questo trattamento è efficace in circa l'80-90% dei pazienti. Sfortunatamente, il diametro dei vasi sanguigni capillari è troppo piccolo e pertanto non sono possibili adeguate iniezioni localizzate di bleomicina nelle malformazioni capillari.

L''elettroporazione' è un fenomeno fisico che provoca un'alterazione della struttura delle membrane cellulari attraverso l'esposizione delle cellule ad un campo elettrico breve ma intenso; questa modifica della membrana cellulare ne aumenta la permeabilità. Dopo l'elettroporazione, le molecole che normalmente non attraversano la membrana cellulare, né per diffusione né per trasporto attivo, possono raggiungere l'ambiente intracellulare. Pertanto, l'elettroporazione è un metodo ideale per la somministrazione localizzata di farmaci, in particolare per la somministrazione localizzata di bleomicina.

La combinazione di elettroporazione e bleomicina è già utilizzata in una varietà di lesioni cutanee, come il carcinoma a cellule squamose, con un tasso sorprendentemente alto di remissione completa. Soprattutto nei tumori vascolari, come il sarcoma di Kaposi, vi è una percentuale estremamente elevata di remissione completa (90%), poiché la combinazione di bleomicina ed elettroporazione provoca un 'blocco vascolare' e una trombosi intravascolare della vascolarizzazione tumorale, portando alla regressione del tumore.

Questo fenomeno (trombosi intravascolare e regressione della lesione) è esattamente l'effetto desiderato del trattamento della malformazione capillare.

I ricercatori ipotizzano quindi che le iniezioni intralesionali di bleomicina combinate con l'elettroporazione (elettroscleroterapia) possano essere un'opzione terapeutica alternativa per le malformazioni capillari. Questo studio di prova di principio mira a esplorare la fattibilità di questa potenziale opzione terapeutica in un piccolo campione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center (AMC)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sophie E Horbach, MD
        • Investigatore principale:
          • Chantal M van der Horst, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Albert Wolkerstorfer, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Martijn de Bruin, MSc PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ≥1 malformazione capillare completamente o parzialmente ipertrofica non localizzata esclusivamente nella pelle del viso, nella pelle sovrastante le articolazioni o nel tessuto della mucosa
  • Età ≥ 18 anni
  • Fitzpatrick fototipo 1-3 senza abbronzatura evidente

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • Pazienti con disfunzione renale cronica di GFR
  • Pazienti con disfunzione polmonare cronica, infezioni polmonari attive o precedente tossicità polmonare da bleomicina
  • Pazienti con atassia teleangectasia
  • Pazienti con precedenti reazioni allergiche alla bleomicina
  • Pazienti che hanno già ricevuto la dose massima di bleomicina (400 mg o 400.000 UI/m2)
  • Pazienti con dispositivi elettrici impiantati come pacemaker o ICD
  • Pazienti con aritmia clinicamente manifesta
  • Pazienti con epilessia
  • Pazienti che non sono in grado di tornare in ospedale per le visite di controllo
  • Pazienti che probabilmente non sono in grado di comprendere i termini e i rischi dello studio (ad es. decadimento cognitivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroscleroterapia
Una regione di interesse nella malformazione capillare (circa 1,5x1,5 cm) sarà essere trattata con l'elettroscleroterapia
Combinazione di scleroterapia con bleomicina intralesionale ed elettroporazione
Altri nomi:
  • Elettrochemioterapia
Comparatore attivo: Iniezioni intralesionali di bleomicina
Una regione di interesse nella malformazione capillare sarà trattata con iniezioni intralesionali di bleomicina senza elettroporazione
Iniezioni intralesionali locali con bleomicina
Altri nomi:
  • scleroterapia con bleomicina
Nessun intervento: Nessun trattamento
Una regione di interesse nella malformazione capillare (circa 1,5x1,5 cm) sarà non essere trattato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente e dell'osservatore della malformazione capillare (strumento POSAS)
Lasso di tempo: 7 settimane
Cambiamento nella valutazione del paziente e dell'osservatore di vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, flessibilità, rilievo, superficie e opinione generale.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 settimane
Qualsiasi evento avverso o evento avverso grave verificatosi dopo l'intervento
7 settimane
Colorimetria
Lasso di tempo: 7 settimane
Cambiamento di colore della malformazione capillare in relazione alla cute sana controlaterale
7 settimane
Imaging ottico (imaging laser speckle)
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione della perfusione sanguigna misurata con imaging non invasivo utilizzando la luce
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantal M van der Horst, MD PhD, Academic Medical Center (AMC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi