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모세혈관 기형에 대한 전기경화요법

2017년 6월 26일 업데이트: Sophie Horbach

모세혈관 기형에 대한 새로운 치료 옵션으로서의 전기경화요법: 파일럿 연구

모세혈관 기형(포트와인 얼룩)은 피부에 비정상적으로 발달한 모세혈관으로 구성됩니다. 현재까지 레이저 요법은 모세혈관 기형에 대해 널리 받아들여지는 유일한 치료 방식이지만 이 요법은 환자의 약 50-60%에서 최적이 아닌 효과를 나타냅니다.

병변내 블레오마이신 주사(경화요법)는 더 큰 직경의 혈관이 있는 혈관 기형에 대한 일반적이고 효과적인 치료 옵션입니다. 그러나 모세혈관 기형이 있는 작은 혈관에는 블레오마이신을 충분히 주입할 수 없다. 조직에 전기장을 사용하면(전기천공법) 이 문제를 해결할 수 있습니다. 전기천공법은 세포막 투과성을 증가시켜 (내피) 세포 내에서 약물의 국소 전달을 촉진합니다.

따라서 블레오마이신 경화요법('전기경화요법')과 함께 전기천공법은 모세혈관 기형에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 이 원칙 증명 연구는 환자 통제 파일럿 연구에서 이 잠재적 치료 옵션의 효과, 안전성 및 타당성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

모세혈관 기형은 피부 모세혈관의 선천성 이상입니다. 이러한 비정상적으로 발달된 혈관은 종종 피부의 자갈과 같은 측면과 함께 피부의 붉은 색('포트 와인 얼룩'이라고도 함)을 유발합니다. 현재 유일하게 널리 받아들여지는 치료 옵션은 광응고술로 비정상적인 혈관을 표적으로 하는 레이저 요법입니다. 그러나 약 50-60%의 환자에서 레이저 요법의 치료 결과는 최적이 아닙니다. 또한 레이저 치료 후에 모세혈관 기형이 다시 어두워지는 경우가 많습니다. 따라서 특히 치료 저항성과 재발성 모세혈관 기형에 대한 대체 치료 옵션이 필요합니다.

병변내 블레오마이신 주사(경화요법)는 직경이 더 큰 혈관 및 림프관의 혈관 기형(정맥 및 림프 기형)에 대한 일반적인 치료 옵션입니다. 문헌에 따르면, 이 치료는 환자의 약 80-90%에서 효과적입니다. 불행하게도, 모세혈관의 직경은 너무 작기 때문에 모세혈관 기형에서는 블레오마이신의 적절한 국소 주사가 불가능합니다.

전기천공(Electroporation)은 짧지만 강한 전기장에 세포를 노출시켜 세포막 구조의 변화를 일으키는 물리적 현상이다. 세포막의 이러한 변형은 투과성을 증가시킵니다. 전기천공 후, 일반적으로 확산이나 능동 수송에 의해 세포막을 통과하지 않는 분자가 세포 내 환경에 도달할 수 있습니다. 따라서 전기천공법은 특히 국소화된 블레오마이신 전달을 위한 국소화된 약물 전달을 위한 이상적인 방법입니다.

전기천공법과 블레오마이신의 조합은 이미 편평 세포 암종과 같은 다양한 피부 병변에 사용되며 놀라울 정도로 높은 완전 관해율을 보입니다. 특히 카포시 육종과 같은 혈관 종양의 경우 블레오마이신과 전기천공법의 조합이 '혈관 잠금'과 종양 혈관신생의 혈관내 혈전증을 유발하여 종양 퇴행으로 이어지기 때문에 완전관해율(90%)이 매우 높습니다.

이 현상(혈관내 혈전증 및 병변 퇴행)은 정확히 모세혈관 기형 치료의 의도된 효과입니다.

따라서 연구자들은 전기천공법(전기경화요법)과 병소내 블레오마이신 주사가 모세혈관 기형에 대한 대체 치료 옵션이 될 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 원리 증명 연구는 작은 환자 샘플에서 이 잠재적인 치료 옵션의 타당성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • 모병
        • Academic Medical Center (AMC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sophie E Horbach, MD
        • 수석 연구원:
          • Chantal M van der Horst, MD PhD
        • 부수사관:
          • Albert Wolkerstorfer, MD PhD
        • 부수사관:
          • Martijn de Bruin, MSc PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 얼굴 피부, 관절 위 피부 또는 점막 조직에만 국한되지 않는 완전 또는 부분 비대성 모세혈관 기형이 1개 이상인 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • 뚜렷한 선탠이 없는 피츠패트릭 피부 타입 1-3

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • GFR의 만성신부전 환자
  • 만성 폐 기능 장애, 활동성 폐 감염 또는 이전 블레오마이신 폐 독성이 있는 환자
  • 운동실조 텔레혈관확장증 환자
  • 이전에 블레오마이신에 알레르기 반응이 있었던 환자
  • 이미 최대 블레오마이신 용량(400 mg 또는 400000 IU/m2)을 투여받은 환자
  • 심박 조율기 또는 ICD와 같은 전기 장치를 이식한 환자
  • 임상적으로 명백한 부정맥이 있는 환자
  • 간질 환자
  • 후속 방문을 위해 병원에 다시 방문할 수 없는 환자
  • 연구의 용어와 위험을 이해할 수 없는 환자(예: 인지 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기경화요법
모세혈관 기형의 관심 영역(약 1.5x1.5cm)은 전기경화요법으로 치료받다
병변내 블레오마이신 경화요법과 전기천공법의 병용
다른 이름들:
  • 전기 화학 요법
활성 비교기: 병변내 블레오마이신 주사
모세혈관 기형의 한 관심 영역은 전기천공법 없이 병변내 블레오마이신 주사로 치료됩니다.
블레오마이신을 이용한 국소 병변내 주사
다른 이름들:
  • 블레오마이신 경화 요법
간섭 없음: 치료 없음
모세혈관 기형의 관심 영역(약 1.5x1.5cm)은 취급되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모세혈관 기형의 환자 및 관찰자 종합 평가(POSAS 기기)
기간: 7주
혈관, 색소 침착, 두께, 유연성, 경감, 표면적 및 일반 의견에 대한 환자 및 관찰자 평가의 변화.
7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 7주
개입 후 발생하는 모든 부작용 또는 심각한 부작용
7주
측색
기간: 7주
반대쪽 건강한 피부와 관련된 모세혈관 기형의 색 변화
7주
광학 이미징(레이저 스펙클 이미징)
기간: 7주
빛을 이용한 비침습적 영상으로 측정한 혈액 관류의 변화
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Chantal M van der Horst, MD PhD, Academic Medical Center (AMC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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