Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eletroescleroterapia para Malformações Capilares

26 de junho de 2017 atualizado por: Sophie Horbach

Eletroescleroterapia como nova opção de tratamento para malformações capilares: um estudo piloto

As malformações capilares (manchas vinho do porto) consistem em vasos sanguíneos capilares anormalmente desenvolvidos na pele. Até o momento, a terapia a laser é a única modalidade de tratamento amplamente aceita para malformações capilares, mas essa terapia tem um efeito abaixo do ideal em aproximadamente 50-60% dos pacientes.

Injeções intralesionais de bleomicina (escleroterapia) são uma opção de tratamento eficaz comum para malformações vasculares com vasos sanguíneos com diâmetros maiores. No entanto, a bleomicina não pode ser injetada adequadamente nos vasos de pequeno tamanho das malformações capilares. O uso de um campo elétrico sobre o tecido (eletroporação) pode resolver esse problema: aumenta a permeabilidade da membrana celular e, portanto, promove a entrega localizada de drogas, dentro das células (endoteliais).

A eletroporação em combinação com a escleroterapia com bleomicina ('eletroescleroterapia') pode, portanto, oferecer novas opções terapêuticas para malformações capilares. Este estudo de prova de princípio visa explorar a eficácia, segurança e viabilidade desta opção de tratamento potencial em um estudo piloto controlado pelo paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Malformações capilares são anormalidades congênitas dos capilares na pele. Esses vasos sanguíneos anormalmente desenvolvidos causam uma cor vermelha da pele (também conhecida como 'mancha vinho do porto'), muitas vezes em combinação com um aspecto de paralelepípedos da pele. Atualmente, a única opção de tratamento amplamente aceita é a terapia a laser, na qual os vasos sanguíneos anormais são alvo de fotocoagulação. No entanto, em aproximadamente 50-60% dos pacientes, o resultado do tratamento com terapia a laser é abaixo do ideal. Além disso, o escurecimento da malformação capilar geralmente ocorre após a terapia a laser. Portanto, existe a necessidade de uma opção alternativa de tratamento - especialmente para malformações capilares recorrentes e resistentes ao tratamento.

As injeções intralesionais de bleomicina (escleroterapia) são uma opção de tratamento comum para malformações vasculares de vasos sanguíneos e linfáticos de maior diâmetro (malformações venosas e linfáticas). Segundo a literatura, esse tratamento é eficaz em aproximadamente 80-90% dos pacientes. Infelizmente, o diâmetro dos vasos sanguíneos capilares é muito pequeno e, portanto, injeções localizadas adequadas de bleomicina não são possíveis em malformações capilares.

'Eletroporação' é um fenômeno físico que causa uma alteração na estrutura das membranas celulares através da exposição das células a um curto mas intenso campo elétrico; esta modificação da membrana celular aumenta a sua permeabilidade. Após a eletroporação, moléculas que normalmente não atravessam a membrana celular, seja por difusão ou por transporte ativo, podem atingir o meio intracelular. Portanto, a eletroporação é um método ideal para entrega localizada de drogas, em particular para entrega localizada de bleomicina.

A combinação de eletroporação e bleomicina já é utilizada em diversas lesões de pele, como o carcinoma espinocelular, com taxa surpreendentemente alta de remissão completa. Especialmente em tumores vasculares, como o sarcoma de Kaposi, há um percentual extremamente alto de remissão completa (90%), pois a combinação de bleomicina e eletroporação causa um 'bloqueio vascular' e trombose intravascular da vascularização tumoral, levando à regressão tumoral.

Esse fenômeno (trombose intravascular e regressão da lesão) é exatamente o efeito pretendido no tratamento das malformações capilares.

Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que injeções intralesionais de bleomicina combinadas com eletroporação (eletroescleroterapia) podem ser uma opção alternativa de tratamento para malformações capilares. Este estudo de prova de princípio visa explorar a viabilidade desta opção de tratamento potencial em uma pequena amostra de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
        • Recrutamento
        • Academic Medical Center (AMC)
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sophie E Horbach, MD
        • Investigador principal:
          • Chantal M van der Horst, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Albert Wolkerstorfer, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Martijn de Bruin, MSc PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ≥1 malformação capilar hipertrófica completa ou parcialmente localizada não exclusivamente na pele da face, na pele sobrejacente às articulações ou no tecido mucoso
  • Idade ≥ 18 anos
  • Fitzpatrick tipo de pele 1-3 sem bronzeado evidente

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos
  • Pacientes com disfunção renal crônica da TFG
  • Pacientes com disfunção pulmonar crônica, infecções pulmonares ativas ou toxicidade pulmonar prévia por bleomicina
  • Pacientes com ataxia teleangiectasia
  • Pacientes com reações alérgicas prévias à bleomicina
  • Pacientes que já receberam a dose máxima de bleomicina (400 mg ou 400.000 UI/m2)
  • Pacientes com dispositivos elétricos implantados, como marcapassos ou CDIs
  • Pacientes com arritmia clinicamente manifestada
  • Pacientes com epilepsia
  • Pacientes que não podem retornar ao hospital para consultas de acompanhamento
  • Pacientes que provavelmente não são capazes de entender os termos e riscos do estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroescleroterapia
Uma região de interesse na malformação capilar (aproximadamente 1,5x1,5cm) será ser tratado com eletroescleroterapia
Combinação de escleroterapia com bleomicina intralesional e eletroporação
Outros nomes:
  • Eletroquimioterapia
Comparador Ativo: Injeções intralesionais de bleomicina
Uma região de interesse na malformação capilar será tratada com injeções intralesionais de bleomicina sem eletroporação
Injeções intralesionais locais com bleomicina
Outros nomes:
  • escleroterapia com bleomicina
Sem intervenção: Sem tratamento
Uma região de interesse na malformação capilar (aproximadamente 1,5x1,5cm) será não ser tratado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do paciente e do observador da malformação capilar (instrumento POSAS)
Prazo: 7 semanas
Mudança na avaliação do paciente e do observador de vascularização, pigmentação, espessura, maleabilidade, relevo, área de superfície e opinião geral.
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 7 semanas
Qualquer evento adverso ou evento adverso grave ocorrido após a intervenção
7 semanas
Colorimetria
Prazo: 7 semanas
Alteração da coloração da malformação capilar em relação à pele sã contralateral
7 semanas
Imagens ópticas (imagens de speckle a laser)
Prazo: 7 semanas
Alteração na perfusão sanguínea medida com imagem não invasiva usando luz
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal M van der Horst, MD PhD, Academic Medical Center (AMC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malformações Vasculares

3
Se inscrever