- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02883023
Eletroescleroterapia para Malformações Capilares
Eletroescleroterapia como nova opção de tratamento para malformações capilares: um estudo piloto
As malformações capilares (manchas vinho do porto) consistem em vasos sanguíneos capilares anormalmente desenvolvidos na pele. Até o momento, a terapia a laser é a única modalidade de tratamento amplamente aceita para malformações capilares, mas essa terapia tem um efeito abaixo do ideal em aproximadamente 50-60% dos pacientes.
Injeções intralesionais de bleomicina (escleroterapia) são uma opção de tratamento eficaz comum para malformações vasculares com vasos sanguíneos com diâmetros maiores. No entanto, a bleomicina não pode ser injetada adequadamente nos vasos de pequeno tamanho das malformações capilares. O uso de um campo elétrico sobre o tecido (eletroporação) pode resolver esse problema: aumenta a permeabilidade da membrana celular e, portanto, promove a entrega localizada de drogas, dentro das células (endoteliais).
A eletroporação em combinação com a escleroterapia com bleomicina ('eletroescleroterapia') pode, portanto, oferecer novas opções terapêuticas para malformações capilares. Este estudo de prova de princípio visa explorar a eficácia, segurança e viabilidade desta opção de tratamento potencial em um estudo piloto controlado pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Malformações capilares são anormalidades congênitas dos capilares na pele. Esses vasos sanguíneos anormalmente desenvolvidos causam uma cor vermelha da pele (também conhecida como 'mancha vinho do porto'), muitas vezes em combinação com um aspecto de paralelepípedos da pele. Atualmente, a única opção de tratamento amplamente aceita é a terapia a laser, na qual os vasos sanguíneos anormais são alvo de fotocoagulação. No entanto, em aproximadamente 50-60% dos pacientes, o resultado do tratamento com terapia a laser é abaixo do ideal. Além disso, o escurecimento da malformação capilar geralmente ocorre após a terapia a laser. Portanto, existe a necessidade de uma opção alternativa de tratamento - especialmente para malformações capilares recorrentes e resistentes ao tratamento.
As injeções intralesionais de bleomicina (escleroterapia) são uma opção de tratamento comum para malformações vasculares de vasos sanguíneos e linfáticos de maior diâmetro (malformações venosas e linfáticas). Segundo a literatura, esse tratamento é eficaz em aproximadamente 80-90% dos pacientes. Infelizmente, o diâmetro dos vasos sanguíneos capilares é muito pequeno e, portanto, injeções localizadas adequadas de bleomicina não são possíveis em malformações capilares.
'Eletroporação' é um fenômeno físico que causa uma alteração na estrutura das membranas celulares através da exposição das células a um curto mas intenso campo elétrico; esta modificação da membrana celular aumenta a sua permeabilidade. Após a eletroporação, moléculas que normalmente não atravessam a membrana celular, seja por difusão ou por transporte ativo, podem atingir o meio intracelular. Portanto, a eletroporação é um método ideal para entrega localizada de drogas, em particular para entrega localizada de bleomicina.
A combinação de eletroporação e bleomicina já é utilizada em diversas lesões de pele, como o carcinoma espinocelular, com taxa surpreendentemente alta de remissão completa. Especialmente em tumores vasculares, como o sarcoma de Kaposi, há um percentual extremamente alto de remissão completa (90%), pois a combinação de bleomicina e eletroporação causa um 'bloqueio vascular' e trombose intravascular da vascularização tumoral, levando à regressão tumoral.
Esse fenômeno (trombose intravascular e regressão da lesão) é exatamente o efeito pretendido no tratamento das malformações capilares.
Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que injeções intralesionais de bleomicina combinadas com eletroporação (eletroescleroterapia) podem ser uma opção alternativa de tratamento para malformações capilares. Este estudo de prova de princípio visa explorar a viabilidade desta opção de tratamento potencial em uma pequena amostra de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie E Horbach, MD
- Número de telefone: 0031-20-5666679
- E-mail: s.e.horbach@amc.uva.nl
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Center (AMC)
-
Contato:
- Sophie E Horbach, MD
- Número de telefone: 0031205666679
- E-mail: s.e.horbach@amc.uva.nl
-
Contato:
- Albert Wolkerstorfer, MD PhD
- E-mail: a.wolkerstorfer@amc.uva.nl
-
Subinvestigador:
- Sophie E Horbach, MD
-
Investigador principal:
- Chantal M van der Horst, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Albert Wolkerstorfer, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Martijn de Bruin, MSc PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ≥1 malformação capilar hipertrófica completa ou parcialmente localizada não exclusivamente na pele da face, na pele sobrejacente às articulações ou no tecido mucoso
- Idade ≥ 18 anos
- Fitzpatrick tipo de pele 1-3 sem bronzeado evidente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos
- Pacientes com disfunção renal crônica da TFG
- Pacientes com disfunção pulmonar crônica, infecções pulmonares ativas ou toxicidade pulmonar prévia por bleomicina
- Pacientes com ataxia teleangiectasia
- Pacientes com reações alérgicas prévias à bleomicina
- Pacientes que já receberam a dose máxima de bleomicina (400 mg ou 400.000 UI/m2)
- Pacientes com dispositivos elétricos implantados, como marcapassos ou CDIs
- Pacientes com arritmia clinicamente manifestada
- Pacientes com epilepsia
- Pacientes que não podem retornar ao hospital para consultas de acompanhamento
- Pacientes que provavelmente não são capazes de entender os termos e riscos do estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Eletroescleroterapia
Uma região de interesse na malformação capilar (aproximadamente 1,5x1,5cm) será
ser tratado com eletroescleroterapia
|
Combinação de escleroterapia com bleomicina intralesional e eletroporação
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Injeções intralesionais de bleomicina
Uma região de interesse na malformação capilar será tratada com injeções intralesionais de bleomicina sem eletroporação
|
Injeções intralesionais locais com bleomicina
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Sem tratamento
Uma região de interesse na malformação capilar (aproximadamente 1,5x1,5cm) será
não ser tratado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação global do paciente e do observador da malformação capilar (instrumento POSAS)
Prazo: 7 semanas
|
Mudança na avaliação do paciente e do observador de vascularização, pigmentação, espessura, maleabilidade, relevo, área de superfície e opinião geral.
|
7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: 7 semanas
|
Qualquer evento adverso ou evento adverso grave ocorrido após a intervenção
|
7 semanas
|
Colorimetria
Prazo: 7 semanas
|
Alteração da coloração da malformação capilar em relação à pele sã contralateral
|
7 semanas
|
Imagens ópticas (imagens de speckle a laser)
Prazo: 7 semanas
|
Alteração na perfusão sanguínea medida com imagem não invasiva usando luz
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal M van der Horst, MD PhD, Academic Medical Center (AMC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horbach SER, Wolkerstorfer A, Jolink F, Bloemen PR, van der Horst CMAM. Electrosclerotherapy as a Novel Treatment Option for Hypertrophic Capillary Malformations: A Randomized Controlled Pilot Trial. Dermatol Surg. 2020 Apr;46(4):491-498. doi: 10.1097/DSS.0000000000002191.
- Horbach SER, Wolkerstorfer A, de Bruin DM, Jansen SM, van der Horst CMAM. Electrosclerotherapy for capillary malformations: study protocol for a randomised within-patient controlled pilot trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e016401. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016401. Erratum In: BMJ Open. 2018 Jan 27;8(1):e016401corr1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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