Anvendelse av retningslinjer for medisinsk-profesjonell tilsyn av arbeidere som er utsatt for kreftfremkallende virkning av trestøv: CERBois-kohort (CERBois)
25. august 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Anvendelse av retningslinjer for medisinsk-profesjonell tilsyn av arbeidere som er utsatt for kreftfremkallende virkning av trestøv: CERBois-kohort. Gjennomførbarhetsevaluering
Hensikten er å evaluere gjennomførbarheten av medisinsk tilsyn av faglig aktive asymptomatiske trearbeidere med spørreskjema og nasofibroskopi.
Sekundære formål er:
- Gjennomførbarhetsevaluering av identifisering av tidligere og faktiske profesjonelle eksponeringer for trestøv og for ulike naso-sinusale kreftfremkallende stoffer i tilfelle samtidig eksposisjoner (formaldehyd, krom, nikkel, lær)
- Beskrivelse av unormale symptomer identifisert av yrkeslege og trenger en otorhinolaryngologisk test
- Beskrivelse av resultater og undersøkelser indusert av nasofibroskopi hos symptomatiske eller asymptomatiske individer: telling av naso-sinusale adenokarsinomtilfeller
- Evaluering av deltakelse av arbeidere som går av med pensjon om 2 år etter inkludering i medisinsk tilsynsprogram
- Evaluering av informasjonsflyt blant ulike aktører
- Vurdering av kostnader indusert av denne målrettede screeningen: direkte medisinske kostnader (screenede patologier, induserte tilleggsundersøkelser ...) og indirekte kostnader for bedriften (varighet av arbeiderens fravær for overføring, medisinske og tilleggsundersøkelser).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- AHI 33
-
Lille, Frankrike
- Pôle Santé Travail
-
Paris, Frankrike
- Gnmst-Btp
-
Paris, Frankrike
- Ville de Paris
-
Suresnes, Frankrike
- ACMS
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
- Centres de Consultations de Pathologies Professionnelles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
44 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen under analyse består av alle arbeidere sett i bedriftshelsekonsultasjon og eksponert for trestøv i minst akkumulert 12 måneder og med første eksponering tilbake til mer enn 30 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt eller håndverker
- Faktisk eller tidligere profesjonell eksponering for trestøv
- Begynnelse av eksponering for trestøv tilbake til mer enn 30 år (latens >30 år)
- Kumulert eksponering for trestøv lenger enn 12 måneder
- Eksponering for trestøv under maskineringsoppgaver (saging, fresing, høvling, boring, brobygging) eller alle dokumenterte aktiviteter som utsettes for trestøvkonsentrasjon > 1 mg/m3 i 8 timer
- Arbeider etterfulgt av bedriftslege ved deltakende bedriftshelseavdelinger
- Arbeider som godtar medisinsk-profesjonelt tilsyn anbefalt av retningslinjer
- Tilknytning til trygd
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheter med å forstå tre auto-spørreskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arbeidere utsatt for trestøv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakelse i medisinsk tilsynsprogram for profesjonelt aktive asymptomatiske arbeidere
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Deltakelse i medisinsk tilsynsprogram for profesjonelt aktive asymptomatiske arbeidere
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Deltakelse i medisinsk tilsynsprogram for profesjonelt aktive asymptomatiske arbeidere
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Deltakelse i medisinsk tilsynsprogram for profesjonelt aktive asymptomatiske arbeidere
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidligere og faktiske profesjonelle utstillinger for trestøv og ulike naso-sinusale kreftfremkallende stoffer
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av unormale symptomer vurdert av lege, trenger en otorhinolaryngologisk test
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av unormale symptomer vurdert av lege, trenger en otorhinolaryngologisk test
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Telling av diagnoser av naso-sinusal adenokarsinom hos symptomatiske og asymptomatiske arbeidere etter nasofibroskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Telling av diagnoser av naso-sinusal adenokarsinom hos symptomatiske og asymptomatiske arbeidere etter nasofibroskopi
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
|
Deltakelse i medisinsk tilsynsprogram for arbeidere som går av med pensjon om 2 år etter inkludering
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Evaluering av informasjonsflyt blant ulike aktører
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Evaluering av informasjonsflyt blant ulike aktører
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
|
Medisinske kostnader indusert av screening
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Medisinske kostnader indusert av screening
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe PARIS, Pr, Centre de Consultations de Pathologies Professionnelles - Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy - France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011/INCA/CERBOIS/PARIS-HERIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .