Применение Руководства по профессионально-медицинскому наблюдению за рабочими, подвергающимися канцерогенному воздействию древесной пыли: когорта CERBois (CERBois)
25 августа 2016 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Применение Руководства по медико-профессиональному наблюдению за рабочими, подвергающимися канцерогенному воздействию древесной пыли: когорта CERBois. ТЭО
Цель - оценить целесообразность медицинского наблюдения за профессионально активными бессимптомными лесопромышленниками с помощью анкетирования и назофиброскопии.
Второстепенные цели:
- Оценка возможности выявления бывших и актуальных профессиональных экспозиций к древесной пыли и различным назо-синусальным канцерогенам при коэкспозициях (формальдегид, хром, никель, кожа)
- Описание аномальных симптомов, выявленных профессиональным врачом и требующих проведения оториноларингологического обследования.
- Описание результатов и обследований, вызванных назофиброскопией у лиц с симптомами или без симптомов: подсчет случаев назосинусальной аденокарциномы
- Оценка участия работников, выходящих на пенсию через 2 года после включения в программу медицинского наблюдения
- Оценка потока информации между различными игроками
- Оценка затрат, связанных с этим целевым скринингом: прямые медицинские расходы (выявленные патологии, индуцированные дополнительные обследования…) и косвенные затраты для компании (длительность отсутствия работника для перевода, медицинские и дополнительные обследования).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- AHI 33
-
Lille, Франция
- Pôle Santé Travail
-
Paris, Франция
- Gnmst-Btp
-
Paris, Франция
- Ville de Paris
-
Suresnes, Франция
- ACMS
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция
- Centres de Consultations de Pathologies Professionnelles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
44 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Анализируемая популяция состоит из всех рабочих, охваченных консультацией по гигиене труда и подвергающихся воздействию древесной пыли по крайней мере в течение 12 месяцев в совокупности и с первым воздействием более 30 лет назад.
Описание
Критерии включения:
- Служащий или ремесленник
- Фактическое или бывшее профессиональное воздействие древесной пыли
- Начало воздействия древесной пыли более чем через 30 лет (латентность >30 лет)
- Совокупное воздействие древесной пыли более 12 месяцев
- Воздействие древесной пыли во время механической обработки (пиление, фрезерование, строгание, сверление, соединение) или всех задокументированных действий, связанных с воздействием древесной пыли в концентрации > 1 мг/м3 в течение 8 часов.
- Рабочий, за которым следует профессиональный врач участвующих отделов гигиены труда
- Работник, принимающий врачебно-профессиональный надзор, рекомендованный руководством
- Принадлежность к социальному обеспечению
Критерий исключения:
- Трудности с пониманием авто-анкеты по дереву
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рабочие подвергаются воздействию древесной пыли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Участие в программе медицинского наблюдения за профессионально активными бессимптомными работниками
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Участие в программе медицинского наблюдения за профессионально активными бессимптомными работниками
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Участие в программе медицинского наблюдения за профессионально активными бессимптомными работниками
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Участие в программе медицинского наблюдения за профессионально активными бессимптомными работниками
Временное ограничение: 27 месяцев
|
27 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бывшие и актуальные профессиональные экспозиции к древесной пыли и различным назосинусовым канцерогенам
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Наличие аномальных симптомов, оцененных врачом, требующих оториноларингологического исследования
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Наличие аномальных симптомов, оцененных врачом, требующих оториноларингологического исследования
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Подсчет диагнозов назосинусальной аденокарциномы у симптомных и бессимптомных работников после назофиброскопии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Подсчет диагнозов назосинусальной аденокарциномы у симптомных и бессимптомных работников после назофиброскопии
Временное ограничение: 27 месяцев
|
27 месяцев
|
|
Участие в программе медицинского надзора за работниками, увольняющимися через 2 года после включения
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Оценка потока информации между различными игроками
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценка потока информации между различными игроками
Временное ограничение: 27 месяцев
|
27 месяцев
|
|
Медицинские расходы Индуцированные скринингом
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Медицинские расходы Индуцированные скринингом
Временное ограничение: 27 месяцев
|
27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe PARIS, Pr, Centre de Consultations de Pathologies Professionnelles - Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy - France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/INCA/CERBOIS/PARIS-HERIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .