A fapor rákkeltő hatásának kitett munkavállalók orvosi-szakmai felügyeletére vonatkozó irányelvek alkalmazása: CERBois kohorsz (CERBois)
2016. augusztus 25. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
A fapor rákkeltő hatásának kitett dolgozók orvosi-szakmai felügyeletére vonatkozó irányelvek alkalmazása: CERBois kohorsz. Megvalósíthatósági értékelés
A cél a professzionálisan aktív, tünetmentes faipari munkások kérdőíves és nazofibroszkópos orvosi felügyeletének megvalósíthatóságának felmérése.
A másodlagos célok a következők:
- A faporral és a különböző naso-sinusalis rákkeltő anyagokkal kapcsolatos korábbi és tényleges szakmai kitételek azonosításának megvalósíthatósági értékelése együttes expozíciók esetén (formaldehid, króm, nikkel, bőr)
- Az üzemorvos által azonosított és fül-orr-gégészeti vizsgálatot igénylő kóros tünetek leírása
- A nasofibroscopiával indukált eredmények és vizsgálatok leírása tünetmentes vagy tünetmentes egyénekben: naso-sinusalis adenocarcinoma esetek számlálása
- Az orvosi felügyeleti programba való bevonást követően 2 éven belül nyugdíjba vonuló munkavállalók részvételének értékelése
- A különböző szereplők közötti információáramlás értékelése
- A célzott szűrés által okozott költségek felmérése: közvetlen egészségügyi költségek (szűrt patológiák, indukált kiegészítő vizsgálatok…) és közvetett költségek a vállalat számára (munkavállalói áthelyezés miatti távollét időtartama, orvosi és kiegészítő vizsgálatok).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- AHI 33
-
Lille, Franciaország
- Pôle Santé Travail
-
Paris, Franciaország
- Gnmst-Btp
-
Paris, Franciaország
- Ville de Paris
-
Suresnes, Franciaország
- ACMS
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
- Centres de Consultations de Pathologies Professionnelles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
44 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elemzett populáció a foglalkozás-egészségügyi konzultáción látott összes munkavállalóból áll, akik legalább 12 hónapig fapornak voltak kitéve, és akiknél az első expozíció több mint 30 éve történt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmazott vagy iparos
- Aktuális vagy korábbi szakmai kiállítás a faporról
- A fapornak való kitettség kezdete több mint 30 évre visszamenőleg (latencia >30 év)
- 12 hónapnál hosszabb halmozott kitettség a fapornak
- Fapornak való kitettség megmunkálási feladatok (fűrészelés, marás, gyalulás, fúrás, áthidalás) vagy minden olyan dokumentált tevékenység során, amely 8 órán keresztül 1 mg/m3 feletti porkoncentrációnak van kitéve
- Munkavállaló, majd a résztvevő foglalkozás-egészségügyi osztályok üzemorvosa
- Az irányelvek által javasolt orvosi-szakmai felügyeletet elfogadó dolgozó
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Nehézségek a fából készült automatikus kérdőív megértésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fapornak kitett munkavállalók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szakmailag aktív, tünetmentes dolgozók orvosi felügyeleti programjában való részvétel
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Szakmailag aktív, tünetmentes dolgozók orvosi felügyeleti programjában való részvétel
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Szakmailag aktív, tünetmentes dolgozók orvosi felügyeleti programjában való részvétel
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Szakmailag aktív, tünetmentes dolgozók orvosi felügyeleti programjában való részvétel
Időkeret: 27 hónap
|
27 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egykori és aktuális szakmai kiállítások a faporról és a különböző orr-üreg karcinogénekről
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Rendellenes tünetek jelenléte orvos által értékelt, fül-orr-gégészeti vizsgálat szükséges
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Rendellenes tünetek jelenléte orvos által értékelt, fül-orr-gégészeti vizsgálat szükséges
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A naso-sinusalis adenocarcinoma diagnózisainak számlálása tüneti és tünetmentes dolgozókban nasofibroszkópia után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A naso-sinusalis adenocarcinoma diagnózisainak számlálása tüneti és tünetmentes dolgozókban nasofibroszkópia után
Időkeret: 27 hónap
|
27 hónap
|
|
A bevonást követő 2 éven belül nyugdíjba vonuló munkavállalók orvosi felügyeleti programjában való részvétel
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A különböző szereplők közötti információáramlás értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A különböző szereplők közötti információáramlás értékelése
Időkeret: 27 hónap
|
27 hónap
|
|
Orvosi költségek Szűrés okozta
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Orvosi költségek Szűrés okozta
Időkeret: 27 hónap
|
27 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe PARIS, Pr, Centre de Consultations de Pathologies Professionnelles - Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy - France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/INCA/CERBOIS/PARIS-HERIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .