Aplikace směrnic pro lékařsko-profesionální dohled nad pracovníky vystavenými karcinogennímu působení dřevěného prachu: kohorta CERBois (CERBois)
25. srpna 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Aplikace směrnic pro lékařsko-profesionální dohled nad pracovníky vystavenými karcinogennímu působení dřevěného prachu: kohorta CERBois. Hodnocení proveditelnosti
Účelem je zhodnotit proveditelnost lékařského dohledu u profesionálně aktivních asymptomatických dřevařů pomocí dotazníků a nazofibroskopie.
Sekundární účely jsou:
- Posouzení proveditelnosti identifikace dřívějších a současných profesionálních expozic dřevnímu prachu a různým noso-sinusálním karcinogenům v případě společných expozic (formaldehyd, chrom, nikl, kůže)
- Popis abnormálních příznaků zjištěných pracovním lékařem a vyžadujících otorinolaryngologický test
- Popis výsledků a vyšetření indukovaných nazofibroskopií u symptomatických nebo asymptomatických jedinců: počítání případů naso-sinusálního adenokarcinomu
- Hodnocení účasti pracovníků odcházejících do důchodu za 2 roky po zařazení do programu lékařského dohledu
- Hodnocení toku informací mezi různými hráči
- Posouzení nákladů vyvolaných tímto cíleným screeningem: přímé zdravotní náklady (prověřené patologie, vyvolaná dodatečná vyšetření…) a nepřímé náklady pro společnost (doba nepřítomnosti pracovníka na přeložení, lékařská a doplňková vyšetření).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- AHI 33
-
Lille, Francie
- Pôle Santé Travail
-
Paris, Francie
- Gnmst-Btp
-
Paris, Francie
- Ville de Paris
-
Suresnes, Francie
- ACMS
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie
- Centres de Consultations de Pathologies Professionnelles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
44 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Analyzovanou populaci tvoří všichni pracovníci, kteří byli vyšetřeni na pracovně-lékařské konzultaci a byli vystaveni dřevěnému prachu alespoň po dobu 12 měsíců a s první expozicí zpět před více než 30 lety
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanec nebo řemeslník
- Současná nebo bývalá odborná expozice dřevěného prachu
- Nástup expozice dřevěnému prachu zpět na více než 30 let (latence >30 let)
- Kumulovaná expozice dřevěnému prachu delší než 12 měsíců
- Vystavení dřevnímu prachu při obráběcích úkonech (řezání, frézování, hoblování, vrtání, mostování) nebo všech dokumentovaných činnostech, při kterých je koncentrace dřevěného prachu > 1 mg/m3 po dobu 8 hodin
- Pracovník následovaný závodním lékařem zúčastněných pracovnělékařských pracovišť
- Pracovník přijímající lékařsko-profesionální dohled doporučený směrnicemi
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Potíže s porozuměním dřevěného autodotazníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pracovníci vystaveni dřevěnému prachu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účast v programu lékařského dohledu profesionálně aktivních asymptomatických pracovníků
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Účast v programu lékařského dohledu profesionálně aktivních asymptomatických pracovníků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Účast v programu lékařského dohledu profesionálně aktivních asymptomatických pracovníků
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Účast v programu lékařského dohledu profesionálně aktivních asymptomatických pracovníků
Časové okno: 27 měsíců
|
27 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bývalé i současné odborné expozice dřevěnému prachu a různým noso-sinusálním karcinogenům
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Přítomnost abnormálních příznaků hodnocených lékařem, vyžadující otorinolaryngologický test
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Přítomnost abnormálních příznaků hodnocených lékařem, vyžadující otorinolaryngologický test
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počítání diagnóz naso-sinusálního adenokarcinomu u symptomatických a asymptomatických pracovníků po nazofibroskopii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počítání diagnóz naso-sinusálního adenokarcinomu u symptomatických a asymptomatických pracovníků po nazofibroskopii
Časové okno: 27 měsíců
|
27 měsíců
|
|
Účast v programu lékařského dohledu pracovníků, kteří odcházejí do důchodu za 2 roky po zařazení
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Hodnocení toku informací mezi různými hráči
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení toku informací mezi různými hráči
Časové okno: 27 měsíců
|
27 měsíců
|
|
Léčebné náklady vyvolané screeningem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Léčebné náklady vyvolané screeningem
Časové okno: 27 měsíců
|
27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe PARIS, Pr, Centre de Consultations de Pathologies Professionnelles - Hôpitaux de Brabois - CHU de Nancy - France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2011/INCA/CERBOIS/PARIS-HERIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .