- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02884557
NKTs rolle i reguleringen av den inflammatoriske tarmsykdommen (NKT-CSP/MICI)
Evaluering av uttrykket av naturlige drepende T-celler (NKT) markør i tarmen til pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC) komplisert av en inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) inkluderer Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Disse sykdommene er et folkehelseproblem fordi de angår mange pasienter (1 tilfelle av 1000). IBD er preget av dysregulert immunrespons mot luminale antigener som forårsaker kronisk betennelse i tarmen hos genetisk disponerte individer. Den eksakte årsaken deres er ukjent, og det er foreløpig ingen kur. Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en leverinflammatorisk sykdom av ukjent opprinnelse som er kjent for å være sterkt assosiert med IBD. En viktig klinisk observasjon fremhever de milde symptomene på IBD når de er knyttet til PSC. Motsatt er behandling av PSC med levertransplantasjon eller immunsuppressive medisiner assosiert med en progresjon av tarmbetennelse.
Basert, på disse kliniske funnene som antyder en beskyttende effektregulator av leverbetennelse på tarmbetennelse, og på resultatene oppnådd av gruppen vår i musemodeller som identifiserte den naturlige drepende T-cellen (NKT) som essensiell for kontroll av eksperimentell kolitt, prosjektet har som mål å bestemme, ved hjelp av PCR, om uttrykket av NKT-cellemarkører er økt i tykktarmen til pasienter med PSC+IBD sammenlignet med pasienter med IBD alene eller PSC alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PSC alene, IBD alene eller PSC + IBD
- Innhenting av muntlig og skriftlig samtykke
- Pasienter tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient
- Mistanke om ondartet lesjon i tykktarmen
- Manglende evne til informasjon
- person som ikke er i stand til å samtykke, og som ikke nyter godt av et rettslig beskyttelsesregime
- Person frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PSC + IBD gruppe
innsamling av tarmbiopsier innsamling av blodprøver hos pasienter med PSC og IBD
|
Fire til åtte kolonbiopsier vil bli tatt prøver under endoskopi.
Det vil bli tatt prøver av tretti milliliter blod.
|
|
Annen: IBD alene gruppe
innsamling av tarmbiopsier innsamling av blodprøver hos pasienter med IBD alene
|
Fire til åtte kolonbiopsier vil bli tatt prøver under endoskopi.
Det vil bli tatt prøver av tretti milliliter blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økningen i ekspresjonen av NKT-markøren Valpha24 mRNA ved PCR i tykktarmen til pasienter med PSC alene, PSC + IBD sammenlignet med pasienter med IBD alene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall NKT-infiltrerende kolonbiopsier ved bruk av immunhistokjemisk farging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Prosentandelen av NKT-celler blant de perifere blodlymfocyttene ved flowcytometri
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen
|
På tidspunktet for inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011_06
- 2012-A00493-40 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .