Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NKTs rolle i reguleringen av den inflammatoriske tarmsykdommen (NKT-CSP/MICI)

26. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Lille

Evaluering av uttrykket av naturlige drepende T-celler (NKT) markør i tarmen til pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC) komplisert av en inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) inkluderer Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Disse sykdommene er et folkehelseproblem fordi de angår mange pasienter (1 tilfelle av 1000). IBD er preget av dysregulert immunrespons mot luminale antigener som forårsaker kronisk betennelse i tarmen hos genetisk disponerte individer. Den eksakte årsaken deres er ukjent, og det er foreløpig ingen kur. Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en leverinflammatorisk sykdom av ukjent opprinnelse som er kjent for å være sterkt assosiert med IBD. En viktig klinisk observasjon fremhever de milde symptomene på IBD når de er knyttet til PSC. Motsatt er behandling av PSC med levertransplantasjon eller immunsuppressive medisiner assosiert med en progresjon av tarmbetennelse.

Basert, på disse kliniske funnene som antyder en beskyttende effektregulator av leverbetennelse på tarmbetennelse, og på resultatene oppnådd av gruppen vår i musemodeller som identifiserte den naturlige drepende T-cellen (NKT) som essensiell for kontroll av eksperimentell kolitt, prosjektet har som mål å bestemme, ved hjelp av PCR, om uttrykket av NKT-cellemarkører er økt i tykktarmen til pasienter med PSC+IBD sammenlignet med pasienter med IBD alene eller PSC alene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lille, Frankrike
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PSC alene, IBD alene eller PSC + IBD
  • Innhenting av muntlig og skriftlig samtykke
  • Pasienter tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Mistanke om ondartet lesjon i tykktarmen
  • Manglende evne til informasjon
  • person som ikke er i stand til å samtykke, og som ikke nyter godt av et rettslig beskyttelsesregime
  • Person frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PSC + IBD gruppe
innsamling av tarmbiopsier innsamling av blodprøver hos pasienter med PSC og IBD
Fire til åtte kolonbiopsier vil bli tatt prøver under endoskopi. Det vil bli tatt prøver av tretti milliliter blod.
Annen: IBD alene gruppe
innsamling av tarmbiopsier innsamling av blodprøver hos pasienter med IBD alene
Fire til åtte kolonbiopsier vil bli tatt prøver under endoskopi. Det vil bli tatt prøver av tretti milliliter blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økningen i ekspresjonen av NKT-markøren Valpha24 mRNA ved PCR i tykktarmen til pasienter med PSC alene, PSC + IBD sammenlignet med pasienter med IBD alene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall NKT-infiltrerende kolonbiopsier ved bruk av immunhistokjemisk farging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandelen av NKT-celler blant de perifere blodlymfocyttene ved flowcytometri
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen
På tidspunktet for inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011_06
  • 2012-A00493-40 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere