Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NKT-rol in de regulering van de inflammatoire darmziekte (NKT-CSP/MICI)

26 augustus 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Evaluatie van de expressie van Natural Killer T-cellen (NKT) Marker in de darm van patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC) gecompliceerd door een inflammatoire darmaandoening (IBD)

Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) omvatten de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Deze ziekten vormen een probleem voor de volksgezondheid omdat ze veel patiënten aangaan (1 geval op 1000). IBD's worden gekenmerkt door een ontregelde immuunrespons tegen luminale antigenen die chronische darmontsteking veroorzaken bij personen met een genetische aanleg. Hun exacte oorzaak is onbekend en er is momenteel geen remedie. De primaire scleroserende cholangitis (PSC) is een leverontstekingsziekte van onbekende oorsprong waarvan bekend is dat deze sterk geassocieerd is met IBD. Een belangrijke klinische observatie benadrukt de milde symptomen van IBD wanneer deze geassocieerd zijn met de PSC. Omgekeerd wordt de behandeling van PSC door levertransplantatie of immunosuppressiva geassocieerd met een progressie van darmontsteking.

Op basis van deze klinische bevindingen die wijzen op een beschermende effectregulator van leverontsteking op darmontsteking, en op de resultaten verkregen door onze groep in muismodellen die de natural killer T-cel (NKT) identificeerden als essentieel bij de controle van experimentele colitis, heeft het project heeft tot doel om met behulp van PCR te bepalen of de expressie van NKT-celmarkers verhoogd is in de dikke darm van patiënten met PSC+IBD in vergelijking met patiënten met alleen IBD of alleen PSC.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met alleen PSC, alleen IBD of PSC + IBD
  • Verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming
  • Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt
  • Verdenking van kwaadaardige laesie van de dikke darm
  • Onvermogen voor informatie
  • persoon die niet kan instemmen en niet geniet van een regime van wettelijke bescherming
  • Persoon van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PSC + IBD-groep
verzameling van darmbiopten verzameling van bloedmonsters bij patiënten met PSC en IBD
Tijdens de endoscopie worden vier tot acht colonbiopten genomen. Er wordt dertig milliliter bloed afgenomen.
Ander: IBD alleen groep
verzameling van darmbiopten verzameling van bloedmonsters bij patiënten met alleen IBD
Tijdens de endoscopie worden vier tot acht colonbiopten genomen. Er wordt dertig milliliter bloed afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De toename van de expressie van de NKT-marker Valpha24 mRNA door PCR in de dikke darm van patiënten met alleen PSC, PSC + IBD in vergelijking met patiënten met alleen IBD
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal NKT dat colonbiopten infiltreert, gebruikmakend van immunohistochemische kleuring
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het percentage NKT-cellen onder de perifere bloedlymfocyten door flowcytometrie
Tijdsspanne: Op het moment van opname
Op het moment van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011_06
  • 2012-A00493-40 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

3
Abonneren