- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02884557
NKT-rol in de regulering van de inflammatoire darmziekte (NKT-CSP/MICI)
Evaluatie van de expressie van Natural Killer T-cellen (NKT) Marker in de darm van patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC) gecompliceerd door een inflammatoire darmaandoening (IBD)
Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) omvatten de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Deze ziekten vormen een probleem voor de volksgezondheid omdat ze veel patiënten aangaan (1 geval op 1000). IBD's worden gekenmerkt door een ontregelde immuunrespons tegen luminale antigenen die chronische darmontsteking veroorzaken bij personen met een genetische aanleg. Hun exacte oorzaak is onbekend en er is momenteel geen remedie. De primaire scleroserende cholangitis (PSC) is een leverontstekingsziekte van onbekende oorsprong waarvan bekend is dat deze sterk geassocieerd is met IBD. Een belangrijke klinische observatie benadrukt de milde symptomen van IBD wanneer deze geassocieerd zijn met de PSC. Omgekeerd wordt de behandeling van PSC door levertransplantatie of immunosuppressiva geassocieerd met een progressie van darmontsteking.
Op basis van deze klinische bevindingen die wijzen op een beschermende effectregulator van leverontsteking op darmontsteking, en op de resultaten verkregen door onze groep in muismodellen die de natural killer T-cel (NKT) identificeerden als essentieel bij de controle van experimentele colitis, heeft het project heeft tot doel om met behulp van PCR te bepalen of de expressie van NKT-celmarkers verhoogd is in de dikke darm van patiënten met PSC+IBD in vergelijking met patiënten met alleen IBD of alleen PSC.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met alleen PSC, alleen IBD of PSC + IBD
- Verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming
- Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënt
- Verdenking van kwaadaardige laesie van de dikke darm
- Onvermogen voor informatie
- persoon die niet kan instemmen en niet geniet van een regime van wettelijke bescherming
- Persoon van vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: PSC + IBD-groep
verzameling van darmbiopten verzameling van bloedmonsters bij patiënten met PSC en IBD
|
Tijdens de endoscopie worden vier tot acht colonbiopten genomen.
Er wordt dertig milliliter bloed afgenomen.
|
Ander: IBD alleen groep
verzameling van darmbiopten verzameling van bloedmonsters bij patiënten met alleen IBD
|
Tijdens de endoscopie worden vier tot acht colonbiopten genomen.
Er wordt dertig milliliter bloed afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De toename van de expressie van de NKT-marker Valpha24 mRNA door PCR in de dikke darm van patiënten met alleen PSC, PSC + IBD in vergelijking met patiënten met alleen IBD
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het aantal NKT dat colonbiopten infiltreert, gebruikmakend van immunohistochemische kleuring
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het percentage NKT-cellen onder de perifere bloedlymfocyten door flowcytometrie
Tijdsspanne: Op het moment van opname
|
Op het moment van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011_06
- 2012-A00493-40 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases