Celleproliferasjon ved pulmonal hypertensjon. FDG-PET-sammenligning mellom pasienter og friske personer (PROCLAIM)
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) er alvorlige sykdommer med dårlig prognose til tross for nyere fremskritt. Foreløpig regnes pulmonal hypertensjon (PH) som en celleproliferativ lidelse, som ikke har blitt tilstrekkelig karakterisert på grunn av mangel på markører. En bedre forståelse av mekanismene som regulerer denne proliferative lidelsen vil tillate identifisering av nye terapeutiske mål for HP.
Målet med prosjektet er å identifisere celleproliferative prosesser ved alvorlige former for PH. Pasienter med PAH (n=20), CTEPH (n=20) og friske kontroller (n=20) vil gjennomgå karakterisering av mikroRNA (miRNA) inneholdt i sirkulerende mikropartikler (MPs) analyse og mitokondriell funksjonalitet og FDG-PET for å sammenligne cellemetabolisme i lungene og høyre ventrikkel mellom pasienter og kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med PAH:
- Hemodynamisk diagnose av prekapillær pulmonal hypertensjon: PAPm ≥25 mmHg, PCWP ≤15 mmHg
- Ekskludering av gruppe 2,3,4 eller 5
Pasienter med CTEPH:
- Hemodynamisk diagnose av prekapillær pulmonal hypertensjon: PAPm ≥25 mmHg, PCWP ≤15 mmHg
- Vedvarende trombotiske perfusjonsdefekter på pulmonal scintigrafi eller angioCT, etter 3 måneder eller mer med korrekt antikoagulantbehandling
Sunne fag
- Ingen kjent sykdom eller tilstand
- Normal lungefunksjon, røntgen thorax, EKG og blodkjemi og hematologi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet.
- Lunge-, pleura- eller ribbenssykdom som forstyrrer FDG-PET-oppkjøpet
- Malignitet med unntak av basocellulært karsinom
- Nåværende røyker eller tidligere røyker (siste 10 år eller mer enn 10-års pakke).
- Gravide eller ammende kvinner Hyperglykemi (fastende over 200 mg/dL)
- Overfølsomhet overfor produktet eller dets hjelpestoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FDG
alle pasienter vil gjennomgå en PET-skanning og vil motta 18F fludeoksyglukose
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FDG-opptak i lungeparenkym
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-000347-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .