Celproliferatie bij pulmonale hypertensie. FDG-PET-vergelijking tussen patiënten en gezonde proefpersonen (PROCLAIM)
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) zijn ernstige ziekten met een slechte prognose, ondanks recente ontwikkelingen. Momenteel wordt pulmonale hypertensie (PH) beschouwd als een celproliferatieve aandoening, die niet voldoende is gekarakteriseerd vanwege het ontbreken van markers. Een beter begrip van de mechanismen die deze proliferatieve aandoening reguleren, zal de identificatie van nieuwe therapeutische doelen voor HP mogelijk maken.
Het doel van het project is het identificeren van celproliferatieve processen in ernstige vormen van PH. Patiënten met PAH (n=20), CTEPH (n=20) en gezonde controles (n=20) ondergaan karakterisering van microRNA's (miRNA's) in circulerende microdeeltjes (MP's) analyse en mitochondriale functionaliteit en FDG-PET om het celmetabolisme te vergelijken in de longen en de rechterventrikel tussen patiënten en controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met PAH:
- Hemodynamische diagnose van precapillaire pulmonale hypertensie: PAPm ≥25 mmHg, PCWP ≤15 mmHg
- Uitsluiting van groep 2,3,4 of 5
Patiënten met CTEPH:
- Hemodynamische diagnose van precapillaire pulmonale hypertensie: PAPm ≥25 mmHg, PCWP ≤15 mmHg
- Persistentie van trombotische perfusiedefecten op pulmonale scintigrafie of angioCT, na 3 maanden of langer correcte antistollingstherapie
Gezonde onderwerpen
- Geen bekende ziekte of aandoening
- Normale longfunctie, thoraxfoto, ECG en bloedchemie en hematologie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit.
- Pulmonale, pleurale of ribbenkastziekte die de verwerving van FDG-PET verstoort
- Maligniteit met uitzondering van basocellulair carcinoom
- Huidige roker of ex-roker (laatste 10 jaar of ouder dan 10 jaar).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Hyperglykemie (vasten boven 200 mg/dL)
- Overgevoeligheid voor het product of zijn hulpstoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FDG
alle patiënten ondergaan een PET-scan en krijgen 18F fludeoxyglucose
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FDG-opname in longparenchym
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-000347-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .